Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1A/1B undersøgelse af TRB-061 hos raske deltagere og atopiske dermatitispatienter

12. august 2026 opdateret af: TRex Bio, Inc.

En fase 1a/1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt og flere subkutane doser af TRB-061 hos raske deltagere og hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne fase 1A/1B randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) af subkutant (SC) administreret TRB-061 hos raske voksne og patienter med moderat-til-severe atopisk dermatitis (AD).

Del 1 (SAD): Sunde deltagere, der modtager enkeltdoser eller placebo. Del 2 (MAD): Sunde deltagere, der modtager flere doser (3 doser over 8 uger) af TRB-061 eller placebo.

Del 3 (MAD+): Deltagere med moderat til svær AD, der modtager gentagne doser (4 doser over 12 uger) af TRB-061 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter tre sekventielle dele:

Del 1 (SAD): Sunde voksne vil modtage enkeltvaskende doser af TRB-061 eller placebo i kohorter på 8 (6 aktive, 2 placebo). Sikkerhedsdata vil blive gennemgået, før de resterende deltagere doserer. Opfølgningen varer 12 uger efter dosering.

Del 2 (MAD): To kohorter af raske voksne vil modtage flere doser TRB-061 eller placebo hver 4. uge (Q4W) over 8 uger. Opfølgningen varer 10 uger efter sidste dosis.

Del 3 (MAD+): Deltagere med moderat til svær AD vil blive randomiseret (1: 1: 1) for at modtage en af ​​to doser TRB-061 eller placebo i 12 uger. Respondenter vil blive fulgt i 36 uger efter behandling. Ikke-responderende afslutter undersøgelsen efter 16 uger. Placebo-ikke-responderende kan modtage 12 ugers aktiv behandling med en 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Australien, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australien, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • MCR Christchurch
        • Kontakt:
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand, 5036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kg/m² inklusive.
  3. Deltager er i godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieundersøgelser.
  4. For raske deltagere (del 1 og 2): Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, EKG'er eller fysiske undersøgelser ved screening.
  5. For deltagere i del 3: Diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening.
  6. Skal være ikke -gravide og ikke -laktive med negative graviditetstest ved screening og inden dosering.
  7. Skal være en ikke-ryger eller ≤5 cigaretter om ugen i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  2. Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi inden for en defineret periode før screening.
  3. Anvendelse af ethvert biologisk middel (f.eks. Monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
  4. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra undersøgelsesproduktet (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
  5. Historie om overfølsomhed eller allergisk reaktion på enhver komponent i undersøgelsesmedicin eller placebo -formulering.
  6. Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion eller historie med ufuldstændig TB -behandling.
  7. Positiv test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) RNA eller human immundefektvirus (HIV).
  8. Aktiv infektion eller historie med alvorlige infektioner inden for 4 uger før dag 1.
  9. Malignitetshistorie (undtagen behandlet og hærdet ikke-melanom hudkræft eller cervikal karcinom in situ).
  10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for et specificeret tidspunkt efter den sidste dosis.
  11. Klinisk signifikante EKG -abnormiteter (f.eks. QTCF> 470 ms) eller andre hjerte -risikofaktorer.
  12. Unormale laboratorieværdier ved screening
  13. Brug af levende vacciner inden for 4 uger før dag 1.
  14. Anvendelse af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for protokoldefinerede udvaskningsperioder.
  15. Aktiv covid-19-infektion eller symptomer eller positiv covid-19-test ved screening.
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det forløbne år.
  17. Brug af tobak/nikotinprodukter ud over protokol-tilladte grænser.
  18. Positiv cotinin-test ved indtjekning.
  19. Enhver anden grund, efter efterforskerens eller sponsorens mening, der ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mad - TRB -061
Flere subkutane doser (Q4W i 8 uger) hos raske deltagere
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser
Eksperimentel: SAD - TRB-061
Enkelt stigende subkutane doser af TRB-061 i raske deltagere
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser
Placebo komparator: Placebokomparator
Subkutan placebo (svarende til TRB-061 i hver del af undersøgelsen)
Medicin: Placebo
Enkelt- og multippel subkutan dosis af placebo, der matcher TRB-061, hos patienter
Eksperimentel: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Tidsramme: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRex Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRB061-AD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger