Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1A/1B undersøgelse af TRB-061 hos raske deltagere og atopiske dermatitispatienter

15. juni 2026 opdateret af: TRex Bio, Inc.

En fase 1a/1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt og flere subkutane doser af TRB-061 hos raske deltagere og hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne fase 1A/1B randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) af subkutant (SC) administreret TRB-061 hos raske voksne og patienter med moderat-til-severe atopisk dermatitis (AD).

Del 1 (SAD): Sunde deltagere, der modtager enkeltdoser eller placebo. Del 2 (MAD): Sunde deltagere, der modtager flere doser (3 doser over 8 uger) af TRB-061 eller placebo.

Del 3 (MAD+): Deltagere med moderat til svær AD, der modtager gentagne doser (4 doser over 12 uger) af TRB-061 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter tre sekventielle dele:

Del 1 (SAD): Sunde voksne vil modtage enkeltvaskende doser af TRB-061 eller placebo i kohorter på 8 (6 aktive, 2 placebo). Sikkerhedsdata vil blive gennemgået, før de resterende deltagere doserer. Opfølgningen varer 12 uger efter dosering.

Del 2 (MAD): To kohorter af raske voksne vil modtage flere doser TRB-061 eller placebo hver 4. uge (Q4W) over 8 uger. Opfølgningen varer 10 uger efter sidste dosis.

Del 3 (MAD+): Deltagere med moderat til svær AD vil blive randomiseret (1: 1: 1) for at modtage en af ​​to doser TRB-061 eller placebo i 12 uger. Respondenter vil blive fulgt i 36 uger efter behandling. Ikke-responderende afslutter undersøgelsen efter 16 uger. Placebo-ikke-responderende kan modtage 12 ugers aktiv behandling med en 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australien, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand, 5036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kg/m² inklusive.
  3. Deltager er i godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieundersøgelser.
  4. For raske deltagere (del 1 og 2): Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, EKG'er eller fysiske undersøgelser ved screening.
  5. For deltagere i del 3: Diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening.
  6. Skal være ikke -gravide og ikke -laktive med negative graviditetstest ved screening og inden dosering.
  7. Skal være en ikke-ryger eller ≤5 cigaretter om ugen i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  2. Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi inden for en defineret periode før screening.
  3. Anvendelse af ethvert biologisk middel (f.eks. Monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
  4. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra undersøgelsesproduktet (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
  5. Historie om overfølsomhed eller allergisk reaktion på enhver komponent i undersøgelsesmedicin eller placebo -formulering.
  6. Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion eller historie med ufuldstændig TB -behandling.
  7. Positiv test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) RNA eller human immundefektvirus (HIV).
  8. Aktiv infektion eller historie med alvorlige infektioner inden for 4 uger før dag 1.
  9. Malignitetshistorie (undtagen behandlet og hærdet ikke-melanom hudkræft eller cervikal karcinom in situ).
  10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for et specificeret tidspunkt efter den sidste dosis.
  11. Klinisk signifikante EKG -abnormiteter (f.eks. QTCF> 470 ms) eller andre hjerte -risikofaktorer.
  12. Unormale laboratorieværdier ved screening
  13. Brug af levende vacciner inden for 4 uger før dag 1.
  14. Anvendelse af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for protokoldefinerede udvaskningsperioder.
  15. Aktiv covid-19-infektion eller symptomer eller positiv covid-19-test ved screening.
  16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det forløbne år.
  17. Brug af tobak/nikotinprodukter ud over protokol-tilladte grænser.
  18. Positiv cotinin-test ved indtjekning.
  19. Enhver anden grund, efter efterforskerens eller sponsorens mening, der ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mad - TRB -061
Flere subkutane doser (Q4W i 8 uger) hos raske deltagere
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser
Eksperimentel: SAD - TRB-061
Enkelt stigende subkutane doser af TRB-061 i raske deltagere
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser
Placebo komparator: Placebokomparator
Subkutan placebo (svarende til TRB-061 i hver del af undersøgelsen)
Medicin: Placebo
Enkelt- og multippel subkutan dosis af placebo, der matcher TRB-061, hos patienter
Eksperimentel: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Medicin: TRB-061
Enkelt subkutan injektion af TRB-061 ved eskalerende doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge for i alt 4 doser
Medicin: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreret hver 4. uge i 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Tidsramme: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRB061-AD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med TRB-061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner