En fase ⅰ undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HRS-5817-injektion

Inkluderingskriterier:

1. Signer frivilligt den informerede samtykkeformular inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter, forstå procedurerne og metoderne i undersøgelsen og accepterer at udfylde denne undersøgelse i streng overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol.
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-55 år (inkluderende).
3. Personer, der generelt er sunde som bedømt af efterforskeren baseret på medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
4. Ændring af kropsvægt (forskel mellem den maksimale kropsvægt og den minimale kropsvægt inden for 3 måneder) på højst 5 kg inden for de sidste 3 måneder.
5. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal blive enige om at tage meget effektive præventionsforanstaltninger og undgå æggonation fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 6 måneder efter den sidste dosis og skal have et negativt blodgraviditetstestresultat før administration og ikke amme. Mandlige emner, hvis partnere er kvinder med fødedygtige potentiale, skal være enige om at tage meget effektive præventionsforanstaltninger og undgå sæddonation fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de undersøgende medicinske produkter eller relaterede produkter; eller historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medikamenter eller mad eller historie med svær anafylaksi.
2. Historie om eller lidelse af større sygdomme i kardiovaskulær, endokrin (undtagen primær fedme), mental, neurologisk, fordøjelses-, åndedræts-, blod-, immun- eller genitourinary -system, som ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, bedømt af efterforskeren.
3. Personer, der har haft alvorlige traumer eller gennemgået større kirurgiske procedurer inden for 6 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå operation under undersøgelsen.
4. Personer, der har deltaget i og brugt andre kliniske forsøgsmedicin eller behandlinger af medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller planer om at gøre det i undersøgelsesperioden eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesmedicinen inden screening (alt efter hvad der er længere).
5. Væsentlige ændringer i diæt- og træningsvaner inden for 1 måned før screening eller manglende opretholdelse af en dybest set stabil livsstil såsom diæt og træning under undersøgelsen.
6. Kendt eller mistænkt historie om stofmisbrug eller stofmisbrug eller positiv urinlægemiddel screening i screeningsperioden.
7. Andre situationer, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, der er bedømt af efterforskeren.