Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofols indflydelse på oxygenatorfunktion i ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) patienter (CIP-OXY)

12. april 2025 opdateret af: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Evaluering af virkningen af ​​ciprofol på iltatorydelse hos patienter, der gennemgår ekstrakorporeal membranoxygenering: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (CIP-oxy-undersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofol, et nyt beroligende middel, hos kritisk syge patienter, der får ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO), et livsstøttesystem til hjerte- eller lungefejl. Undersøgelsen sigter mod:

Evaluer, hvordan ciprofol påvirker oxygenatoren, en kritisk ECMO -komponent, der er ansvarlig for tilsætning af ilt til blod.

Sammenlign ciprofols sikkerhed med Midazolam, et almindeligt anvendt beroligende middel. Kriterier for støtteberettigelse voksne i alderen 18 år eller ældre. Patienter, der modtager ECMO og mekanisk ventilation i over 72 timer. Personer, der kræver sedation til medicinske procedurer. Undersøgelsesprotokol

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

Ciprofol -gruppe: indledende sedationsdosis på 0,1 mg/kg, justeret efter behov. Midazolam -gruppe: indledende sedationsdosis på 0,05 mg/kg, justeret efter behov. Begge grupper vil modtage smertehåndtering med remifentanil. Sedationsniveauer justeres dagligt af det kliniske team for at sikre patientsikkerhed og komfort.

Resultatmål Primær: Oxygenatorydelse (ilt- og kuldioxidniveauer) på dag 3 og 7.

Sekundær: Ændringer i blodtriglycerid- og koagulationsmarkørniveauer (D-Dimer) niveauer, iltatorens levetid før udskiftning og sikkerhedsresultater, såsom lavt blodtryk, luftvejsproblemer eller allergiske reaktioner.

Betydning af ECMO -patienter kræver ofte langvarig sedation, men aktuelle beroligende midler som midazolam kan bidrage til iltnatorskader. Ciprofols potentiale for hurtigere bedring og færre bivirkninger kunne forbedre sedationspraksis og enhedens levetid i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier:

    • Modtagelse af ECMO -terapi med en forventet varighed på over 72 timer;
    • Kræver invasiv mekanisk ventilation;
    • Kræver sedation og analgesi -behandling.

  2. Ekskluderingskriterier:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Alder <18 år;
    • Alvorlig lever (børnepugh klasse C) eller nyresvigt (EGFR <15 ml/min/1,73m²);
    • Historie med alvorlige psykiatriske lidelser;
    • Graviditet;
    • Afslag på at underskrive informeret samtykke;
    • Kontraindikationer til Midazolam og Propofol -brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol Group

Patienter i denne arm vil modtage ciprofol, et undersøgende beroligende middel, der administreres via kontinuerlig intravenøs infusion.

Doseringsprotokol:

Indledende dosis: 0,1 mg/kg belastningsdosis over 1-2 minutter. Vedligeholdelsesdosis: 0,05-0.3 Mg/kg/h, justeret timebaseret baseret på Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) score (målområde: -3 til 0).

Kombineret analgesi:

Alle patienter vil samtidig modtage remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontrol.

Overvågning og justeringer:

Sedationsdybde vurderet hvert 30. minut ved hjælp af RASS- og (kritisk pleje-observationsværktøj) CPOT-scoringer.

Dosisjusteringer foretaget for at undgå hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk) kort <65 mmHg eller oversedation.

Triglyceridniveauer overvåges dagligt for at guide lipidemulsionsstyring.

Sikkerhedsforanstaltninger:

Redningsprotokol for hypotension (f.eks. Vasopressorer) eller respirationsdepression (f.eks. Midlertidig ECMO -strømningsjustering).
Medicin: Ciprofol
Kontinuerlig intravenøs infusion (0,05-0,3 mg/kg/t), justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområdet: -3 til 0).
Aktiv komparator: Midazolam Group

Patienter i denne arm vil modtage midazolam, en benzodiazepin, der er beroligende, der ofte anvendes til ECMO -patienter, administreret via kontinuerlig intravenøs infusion.

Doseringsprotokol:

Indledende dosis: 0,05 mg/kg belastningsdosis over 2-5 minutter. Vedligeholdelsesdosis: 0,02-0,1 mg/kg/t, justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområde: -3 til 0).

Kombineret analgesi:

Alle patienter vil samtidig modtage remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontrol, identisk med ciprofol-gruppen.

Overvågning og justeringer:

Sedationsdybde vurderet hvert 30. minut ved hjælp af RASS- og CPOT -scoringer i overensstemmelse med den eksperimentelle gruppe.

Dosisjusteringer foretaget for at undgå hypotension (MAP <65 mmHg) eller oversedation. Daglig overvågning af lægemiddelakkumuleringsmarkører (f.eks. Midazolam plasmaniveauer, hvis det er tilgængeligt).

Sikkerhedsforanstaltninger:

Redningsprotokol for hypotension (f.eks. Vasopressorer) eller respiratorisk depression (f.eks. Ventilatorstøtte eskalering).
Medicin: Midazolam
Kontinuerlig intravenøs infusion (0,02-0,1 mg/kg/t), justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområde: -3 til 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit oxygenator dysfunktion
Tidsramme: På dag 3 og dag 7 af ECMO Support

Definition: Møde ≥2 af følgende:

Post-oxygenator pao₂/fio₂ <200 mmHg Δtransmembrane tryk (ΔDP) ≥20% fra baseline eller transmembrantryk (TMP)> 50 mmHg fra baseline co₂ clearance <20% [(pre-mlco₂-post-mlco₂)/pre-mlco₂] ved gasstrømning ≥10 l/min.
På dag 3 og dag 7 af ECMO Support

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenator transmembrane tryk (TMP) gradienter
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7

Transmembrantryk (TMP) vurderes ved hjælp af kontinuerlig inline-trykovervågning via ECMO-kredsløbets integrerede tryksensorer (f.eks. Pre- og post-oxygenator-tryktransducere). TMP beregnes som:

TMP (MMHG) = Post-Oxygenator-tryk-Pre-oxygenatortryk
Dagligt fra dag 1 til dag 7
Post-Oxygenator Oxygenation Index (PAO₂/FIO₂-forhold)
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7
Forholdet efter oxygenator PAO₂/FIO₂ måles dagligt for at evaluere iltmandeneffektivitet. En værdi <200 mmHg angiver nedsat iltningskapacitet.
Dagligt fra dag 1 til dag 7
Oxygenator levetid
Tidsramme: Gennem ECMO fravænning eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Definition: Tid (timer) fra ECMO -initiering til udskiftning af oxygenator. Udskiftningskriterier: Møde ≥2 sammensatte dysfunktionskriterier.
Gennem ECMO fravænning eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Lipidprofil ændres
Tidsramme: Ved 24 timer, 72 timer og dag 7
Mål: serum triglycerider (TG)
Ved 24 timer, 72 timer og dag 7
Plasma D-Dimer-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 7 efter ECMO-initiering.

Beskrivelse: Absolutt plasma-D-dimerniveauer målt som en biomarkør for hypercoagulability og tromboembolisk risiko.

Tærskel:> 5 μg/ml (defineret som høj trombotisk risiko pr. International samfund om trombose og hæmostase [ISTH] retningslinjer).
24 timer, 72 timer og dag 7 efter ECMO-initiering.
Forekomst af delirium
Tidsramme: Klokken 24 timer efter sedation
Klokken 24 timer efter sedation
ECMO -pumpehovedfejl
Tidsramme: Under ECMO -support (op til 30 dage)

Definition: Forekomst af et af følgende:

Pumpehovedbrud (synlig revne eller lækage) pumpehovedtrombose (ultralydbekræftet trombi inden for pumpehuset) Mekanisk fiasko (ikke-planlagt pumpe-stop, der kræver nødintervention)
Under ECMO -support (op til 30 dage)
Tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til 48 timer efter dekannulering

Definition: Radiologisk bekræftet:

Arteriel emboli: cerebral eller lemarterie okklusion (CT -angiografi/ultralyd) venøs thrombose: DVT i nedre ekstremitet eller lungeemboli (CT lungeangiografi/doppler) Intracardiac thrombus: Ekkokardiografisk eller CT -bevismateriale

Klassificering:

Major: Livstruende eller kræver intervention (f.eks. Trombektomi) Minor: Asymptomatic eller styret medicinsk medicinsk
Fra ECMO -initiering til 48 timer efter dekannulering
ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (dag 30)
Definition: Succesfuld decannulation uden genindførelse af ECMO inden for 24 timer.
Gennem undersøgelsesafslutning (dag 30)
7-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 7
Dødsfrekvens på alle årsager på dag 7 efter ECMO-initiering.
På dag 7
28-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 28
Dødsfrekvens på alle årsager på dag 28 post-ECMO-initiering.
På dag 28
ICU -opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet, op til 90 dage
Varighed fra ICU -optagelse til decharge (dage).
Gennem udskrivning på hospitalet, op til 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubation (op til 28 dage)
Mål: Tid (timer) fra intubation til vedvarende ekstubation (48 timer uden genintubation).
Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubation (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger