Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofols indflydelse på oxygenatorfunktion i ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) patienter (CIP-OXY)

12. april 2025 opdateret af: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Evaluering af virkningen af ​​ciprofol på iltatorydelse hos patienter, der gennemgår ekstrakorporeal membranoxygenering: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (CIP-oxy-undersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofol, et nyt beroligende middel, hos kritisk syge patienter, der får ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO), et livsstøttesystem til hjerte- eller lungefejl. Undersøgelsen sigter mod:

Evaluer, hvordan ciprofol påvirker oxygenatoren, en kritisk ECMO -komponent, der er ansvarlig for tilsætning af ilt til blod.

Sammenlign ciprofols sikkerhed med Midazolam, et almindeligt anvendt beroligende middel. Kriterier for støtteberettigelse voksne i alderen 18 år eller ældre. Patienter, der modtager ECMO og mekanisk ventilation i over 72 timer. Personer, der kræver sedation til medicinske procedurer. Undersøgelsesprotokol

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

Ciprofol -gruppe: indledende sedationsdosis på 0,1 mg/kg, justeret efter behov. Midazolam -gruppe: indledende sedationsdosis på 0,05 mg/kg, justeret efter behov. Begge grupper vil modtage smertehåndtering med remifentanil. Sedationsniveauer justeres dagligt af det kliniske team for at sikre patientsikkerhed og komfort.

Resultatmål Primær: Oxygenatorydelse (ilt- og kuldioxidniveauer) på dag 3 og 7.

Sekundær: Ændringer i blodtriglycerid- og koagulationsmarkørniveauer (D-Dimer) niveauer, iltatorens levetid før udskiftning og sikkerhedsresultater, såsom lavt blodtryk, luftvejsproblemer eller allergiske reaktioner.

Betydning af ECMO -patienter kræver ofte langvarig sedation, men aktuelle beroligende midler som midazolam kan bidrage til iltnatorskader. Ciprofols potentiale for hurtigere bedring og færre bivirkninger kunne forbedre sedationspraksis og enhedens levetid i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier:

    • Modtagelse af ECMO -terapi med en forventet varighed på over 72 timer;
    • Kræver invasiv mekanisk ventilation;
    • Kræver sedation og analgesi -behandling.

  2. Ekskluderingskriterier:

    • BMI> 45 kg/m²;
    • Alder <18 år;
    • Alvorlig lever (børnepugh klasse C) eller nyresvigt (EGFR <15 ml/min/1,73m²);
    • Historie med alvorlige psykiatriske lidelser;
    • Graviditet;
    • Afslag på at underskrive informeret samtykke;
    • Kontraindikationer til Midazolam og Propofol -brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol Group

Patienter i denne arm vil modtage ciprofol, et undersøgende beroligende middel, der administreres via kontinuerlig intravenøs infusion.

Doseringsprotokol:

Indledende dosis: 0,1 mg/kg belastningsdosis over 1-2 minutter. Vedligeholdelsesdosis: 0,05-0.3 Mg/kg/h, justeret timebaseret baseret på Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) score (målområde: -3 til 0).

Kombineret analgesi:

Alle patienter vil samtidig modtage remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontrol.

Overvågning og justeringer:

Sedationsdybde vurderet hvert 30. minut ved hjælp af RASS- og (kritisk pleje-observationsværktøj) CPOT-scoringer.

Dosisjusteringer foretaget for at undgå hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk) kort <65 mmHg eller oversedation.

Triglyceridniveauer overvåges dagligt for at guide lipidemulsionsstyring.

Sikkerhedsforanstaltninger:

Redningsprotokol for hypotension (f.eks. Vasopressorer) eller respirationsdepression (f.eks. Midlertidig ECMO -strømningsjustering).
Medicin: Ciprofol
Kontinuerlig intravenøs infusion (0,05-0,3 mg/kg/t), justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområdet: -3 til 0).
Aktiv komparator: Midazolam Group

Patienter i denne arm vil modtage midazolam, en benzodiazepin, der er beroligende, der ofte anvendes til ECMO -patienter, administreret via kontinuerlig intravenøs infusion.

Doseringsprotokol:

Indledende dosis: 0,05 mg/kg belastningsdosis over 2-5 minutter. Vedligeholdelsesdosis: 0,02-0,1 mg/kg/t, justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområde: -3 til 0).

Kombineret analgesi:

Alle patienter vil samtidig modtage remifentanil (0,05-0,3 μg/kg/min) for smertekontrol, identisk med ciprofol-gruppen.

Overvågning og justeringer:

Sedationsdybde vurderet hvert 30. minut ved hjælp af RASS- og CPOT -scoringer i overensstemmelse med den eksperimentelle gruppe.

Dosisjusteringer foretaget for at undgå hypotension (MAP <65 mmHg) eller oversedation. Daglig overvågning af lægemiddelakkumuleringsmarkører (f.eks. Midazolam plasmaniveauer, hvis det er tilgængeligt).

Sikkerhedsforanstaltninger:

Redningsprotokol for hypotension (f.eks. Vasopressorer) eller respiratorisk depression (f.eks. Ventilatorstøtte eskalering).
Medicin: Midazolam
Kontinuerlig intravenøs infusion (0,02-0,1 mg/kg/t), justeret timebaseret baseret på RASS -score (målområde: -3 til 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit oxygenator dysfunktion
Tidsramme: På dag 3 og dag 7 af ECMO Support

Definition: Møde ≥2 af følgende:

Post-oxygenator pao₂/fio₂ <200 mmHg Δtransmembrane tryk (ΔDP) ≥20% fra baseline eller transmembrantryk (TMP)> 50 mmHg fra baseline co₂ clearance <20% [(pre-mlco₂-post-mlco₂)/pre-mlco₂] ved gasstrømning ≥10 l/min.
På dag 3 og dag 7 af ECMO Support

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenator transmembrane tryk (TMP) gradienter
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7

Transmembrantryk (TMP) vurderes ved hjælp af kontinuerlig inline-trykovervågning via ECMO-kredsløbets integrerede tryksensorer (f.eks. Pre- og post-oxygenator-tryktransducere). TMP beregnes som:

TMP (MMHG) = Post-Oxygenator-tryk-Pre-oxygenatortryk
Dagligt fra dag 1 til dag 7
Post-Oxygenator Oxygenation Index (PAO₂/FIO₂-forhold)
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7
Forholdet efter oxygenator PAO₂/FIO₂ måles dagligt for at evaluere iltmandeneffektivitet. En værdi <200 mmHg angiver nedsat iltningskapacitet.
Dagligt fra dag 1 til dag 7
Oxygenator levetid
Tidsramme: Gennem ECMO fravænning eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Definition: Tid (timer) fra ECMO -initiering til udskiftning af oxygenator. Udskiftningskriterier: Møde ≥2 sammensatte dysfunktionskriterier.
Gennem ECMO fravænning eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Lipidprofil ændres
Tidsramme: Ved 24 timer, 72 timer og dag 7
Mål: serum triglycerider (TG)
Ved 24 timer, 72 timer og dag 7
Plasma D-Dimer-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 7 efter ECMO-initiering.

Beskrivelse: Absolutt plasma-D-dimerniveauer målt som en biomarkør for hypercoagulability og tromboembolisk risiko.

Tærskel:> 5 μg/ml (defineret som høj trombotisk risiko pr. International samfund om trombose og hæmostase [ISTH] retningslinjer).
24 timer, 72 timer og dag 7 efter ECMO-initiering.
Forekomst af delirium
Tidsramme: Klokken 24 timer efter sedation
Klokken 24 timer efter sedation
ECMO -pumpehovedfejl
Tidsramme: Under ECMO -support (op til 30 dage)

Definition: Forekomst af et af følgende:

Pumpehovedbrud (synlig revne eller lækage) pumpehovedtrombose (ultralydbekræftet trombi inden for pumpehuset) Mekanisk fiasko (ikke-planlagt pumpe-stop, der kræver nødintervention)
Under ECMO -support (op til 30 dage)
Tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til 48 timer efter dekannulering

Definition: Radiologisk bekræftet:

Arteriel emboli: cerebral eller lemarterie okklusion (CT -angiografi/ultralyd) venøs thrombose: DVT i nedre ekstremitet eller lungeemboli (CT lungeangiografi/doppler) Intracardiac thrombus: Ekkokardiografisk eller CT -bevismateriale

Klassificering:

Major: Livstruende eller kræver intervention (f.eks. Trombektomi) Minor: Asymptomatic eller styret medicinsk medicinsk
Fra ECMO -initiering til 48 timer efter dekannulering
ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (dag 30)
Definition: Succesfuld decannulation uden genindførelse af ECMO inden for 24 timer.
Gennem undersøgelsesafslutning (dag 30)
7-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 7
Dødsfrekvens på alle årsager på dag 7 efter ECMO-initiering.
På dag 7
28-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 28
Dødsfrekvens på alle årsager på dag 28 post-ECMO-initiering.
På dag 28
ICU -opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet, op til 90 dage
Varighed fra ICU -optagelse til decharge (dage).
Gennem udskrivning på hospitalet, op til 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubation (op til 28 dage)
Mål: Tid (timer) fra intubation til vedvarende ekstubation (48 timer uden genintubation).
Fra ECMO -initiering til vellykket ekstubation (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, kardiogent

Kliniske forsøg med Ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner