Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle apparateffekter på mandibular blødt væv

11. april 2025 opdateret af: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Evaluering af mandibulære ændringer i blødt væv hos patienter, der bruger funktionelle apparater

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringerne i mandibular og cervikalt blødt væv hos klasse II -patienter med mandibular retrognathia behandlet med tvillingblokkeapparatet sammenlignet med skeletklasse I -patienter uden funktionel behandling ved hjælp af profilfotografier og cephalometriske film. Seksten patienter med klasse II -afdeling 1, femten med klasse II -afdeling 2 og femten med skeletklasse I malocclusion blev inkluderet. Målinger blev udført i begyndelsen af ​​behandlingen og efter funktionel terapi. I gruppen II Div 1 viste de fleste parametre signifikante reduktioner bortset fra halslængde og kæbe tipkontur. I gruppen i klasse II DIV 2 forblev kun SM-E-planmålingen uændret, mens kontrolgruppen viste minimale ændringer. Sammenligninger mellem grupper indikerede signifikante forbedringer i cervicomental-vinkel, lip-kæbe-halsvinkel og andre parametre med blødt vævs med lavere ansigt, især hos patienter i klasse II Division 1. Resultaterne antyder, at dobbeltblokeringsterapi effektivt forbedrer både skelet- og bløddelsprofiler med mere udtalt forbedring af blødt væv i tilfælde af Division 1 i klasse II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at undersøge ændringerne i det mandibulære og cervikale bløde væv hos patienter med klasse II Malocclusion og mandibular Retrognathia behandlet med tvillingblokkeapparatet. Undersøgelsen inkluderer patienter, der er behandlet i Institut for Ortodonti, Fakultet for Tandlæge, XXXX University, mellem 2021 og 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra det relevante etiske udvalg (beslutning nr: 2023/351), og der blev sikret informeret samtykke fra alle deltagere og deres forældre.

I alt 46 individer blev inkluderet: 16 patienter med klasse II Division I Malocclusion, 15 med klasse II Division II Malocclusion og 15 kontrolpersoner med skeletklasse I Malocclusion. Alle patienter i behandlingsgrupperne var i vækstspurtfasen (CVMS3-S4) og modtog dobbeltblokeringsterapi på fuld tid i 12 måneder. Kontrolgruppen modtog fast ortodontisk behandling uden funktionelle apparater.

Profilfotografier og laterale cephalometriske røntgenbilleder blev opnået i begyndelsen af ​​behandlingen (T1) og efter 1 års terapi (T2) under anvendelse af en standardiseret protokol i naturlig hovedposition (NHP). Målinger blev udført digitalt ved hjælp af delfinafbildningssoftware. Undersøgelsen vurderede vinkelparametre, såsom den submental-faciale vinkel, cervikomentale vinkel, læbe-kæbe-halsvinkel og SM-E-planvinkel fra fotografier samt lineære målinger fra cephalometriske røntgenbilleder, herunder halslængde, kæbe spids kontur, bløddelspogonionstykkelse, bløddels mentetykkelse og underprodning af underlip-pogonion.

Prøvestørrelse blev bestemt via effektanalyse, hvilket indikerede, at 15 patienter pr. Gruppe var tilstrækkelige til at detektere klinisk meningsfulde forskelle. For at sikre målingens pålidelighed blev cephalometriske analyser gentaget, og intra-observer-pålidelighed blev bekræftet med en intraklas korrelationskoefficient (ICC) på 0,924.

Statistiske analyser blev udført under anvendelse af R -software. Parret t-test blev anvendt til sammenligning inden for gruppen, mens uafhængige t-tests og ANOVA med Tukey's post hoc-tests blev anvendt til sammenligninger af intergruppen. Modeller med blandede effekter og chi-square-test blev anvendt, hvor det var relevant. Et signifikansniveau på P <0,05 blev vedtaget for alle analyser.

Denne undersøgelse var designet til at bidrage til forståelsen af, hvordan dobbeltblok funktionel apparatbehandling påvirker morfologien for det mandibulære og cervikale bløde væv ved anvendelse af både fotografiske og radiografiske vurderinger i en voksende patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have malocclusion af klasse II forårsaget af mandibular retrognathia (ANB> 4 °, SNB <78 °),
  • Udstilling af vandrette og/eller normale vækstmønster (SN-gogn = 32 ± 6),
  • At have profilfotografier og cephalometriske røntgenbilleder taget i NHP (ved hjælp af selvbalancemetoden En af de dynamiske tilgange til bestemmelse af NHP) 15,
  • kræver ikke hurtig maxillær ekspansion,
  • Ikke at have øget indledende lavere incisorhældning på laterale cephalometriske røntgenbilleder,
  • Klasse II Division 2 -patienter, der præsenterer med ≥4 mm DeepBite og fraværet af tidligere øvre incisor -fremspringsmetoder,
  • Kontrolgrupperne var forpligtet til at have et skeletklasse I-mønster (ANB-vinkel mellem 0-4 °) uden tandmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling,
  • Tilstedeværelse af craniofacial anomalier, der involverer kæben og/eller tænderne,
  • Alvorlig ansigtsasymmetri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klasse II Division I Malocclusion forårsaget af mandibular retrognathia
Klasse II Division I -patienter behandlet med Twin Block Appliance
Enhed: Twin Block Appliance
Et apparat, der letter fremadrettet positionering af mandible og blødt væv
Eksperimentel: Klasse II Division II Malocclusion forårsaget af mandibular retrognathia
Klasse II Division II -patienter behandlet med tvillingblokkeapparatet
Enhed: Twin Block Appliance
Et apparat, der letter fremadrettet positionering af mandible og blødt væv
Eksperimentel: Skeletklasse I -patienter
Klasse I -patienter, der modtog fast behandling
Andet: Fast ortodontisk behandling
Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med faste apparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med tvillingblokkeapparatet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i visse vinkel (grader) og lineære (millimeter) målinger kan betragtes som gunstige for det mandibulære bløde væv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger