- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935032
Funktionelle apparateffekter på mandibular blødt væv
Evaluering af mandibulære ændringer i blødt væv hos patienter, der bruger funktionelle apparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at undersøge ændringerne i det mandibulære og cervikale bløde væv hos patienter med klasse II Malocclusion og mandibular Retrognathia behandlet med tvillingblokkeapparatet. Undersøgelsen inkluderer patienter, der er behandlet i Institut for Ortodonti, Fakultet for Tandlæge, XXXX University, mellem 2021 og 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra det relevante etiske udvalg (beslutning nr: 2023/351), og der blev sikret informeret samtykke fra alle deltagere og deres forældre.
I alt 46 individer blev inkluderet: 16 patienter med klasse II Division I Malocclusion, 15 med klasse II Division II Malocclusion og 15 kontrolpersoner med skeletklasse I Malocclusion. Alle patienter i behandlingsgrupperne var i vækstspurtfasen (CVMS3-S4) og modtog dobbeltblokeringsterapi på fuld tid i 12 måneder. Kontrolgruppen modtog fast ortodontisk behandling uden funktionelle apparater.
Profilfotografier og laterale cephalometriske røntgenbilleder blev opnået i begyndelsen af behandlingen (T1) og efter 1 års terapi (T2) under anvendelse af en standardiseret protokol i naturlig hovedposition (NHP). Målinger blev udført digitalt ved hjælp af delfinafbildningssoftware. Undersøgelsen vurderede vinkelparametre, såsom den submental-faciale vinkel, cervikomentale vinkel, læbe-kæbe-halsvinkel og SM-E-planvinkel fra fotografier samt lineære målinger fra cephalometriske røntgenbilleder, herunder halslængde, kæbe spids kontur, bløddelspogonionstykkelse, bløddels mentetykkelse og underprodning af underlip-pogonion.
Prøvestørrelse blev bestemt via effektanalyse, hvilket indikerede, at 15 patienter pr. Gruppe var tilstrækkelige til at detektere klinisk meningsfulde forskelle. For at sikre målingens pålidelighed blev cephalometriske analyser gentaget, og intra-observer-pålidelighed blev bekræftet med en intraklas korrelationskoefficient (ICC) på 0,924.
Statistiske analyser blev udført under anvendelse af R -software. Parret t-test blev anvendt til sammenligning inden for gruppen, mens uafhængige t-tests og ANOVA med Tukey's post hoc-tests blev anvendt til sammenligninger af intergruppen. Modeller med blandede effekter og chi-square-test blev anvendt, hvor det var relevant. Et signifikansniveau på P <0,05 blev vedtaget for alle analyser.
Denne undersøgelse var designet til at bidrage til forståelsen af, hvordan dobbeltblok funktionel apparatbehandling påvirker morfologien for det mandibulære og cervikale bløde væv ved anvendelse af både fotografiske og radiografiske vurderinger i en voksende patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have malocclusion af klasse II forårsaget af mandibular retrognathia (ANB> 4 °, SNB <78 °),
- Udstilling af vandrette og/eller normale vækstmønster (SN-gogn = 32 ± 6),
- At have profilfotografier og cephalometriske røntgenbilleder taget i NHP (ved hjælp af selvbalancemetoden En af de dynamiske tilgange til bestemmelse af NHP) 15,
- kræver ikke hurtig maxillær ekspansion,
- Ikke at have øget indledende lavere incisorhældning på laterale cephalometriske røntgenbilleder,
- Klasse II Division 2 -patienter, der præsenterer med ≥4 mm DeepBite og fraværet af tidligere øvre incisor -fremspringsmetoder,
- Kontrolgrupperne var forpligtet til at have et skeletklasse I-mønster (ANB-vinkel mellem 0-4 °) uden tandmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling,
- Tilstedeværelse af craniofacial anomalier, der involverer kæben og/eller tænderne,
- Alvorlig ansigtsasymmetri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klasse II Division I Malocclusion forårsaget af mandibular retrognathia
Klasse II Division I -patienter behandlet med Twin Block Appliance
|
Et apparat, der letter fremadrettet positionering af mandible og blødt væv
|
|
Eksperimentel: Klasse II Division II Malocclusion forårsaget af mandibular retrognathia
Klasse II Division II -patienter behandlet med tvillingblokkeapparatet
|
Et apparat, der letter fremadrettet positionering af mandible og blødt væv
|
|
Eksperimentel: Skeletklasse I -patienter
Klasse I -patienter, der modtog fast behandling
|
Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med faste apparater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter behandlet med tvillingblokkeapparatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringerne i visse vinkel (grader) og lineære (millimeter) målinger kan betragtes som gunstige for det mandibulære bløde væv.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seda Sağoğlu, Konya Necmettin Erbaka University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibular retrognatisme
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tandlægeEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
Kliniske forsøg med Twin Block Appliance
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1