Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af kunstig intelligens og ablation af ikke-pulmonal vene elektriske drivere til AF-undersøgelse (IMPRoVED-AF)

12. marts 2026 opdateret af: Vektor Medical

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​Vktor Computational EKG -kortlægningssystemet (VMAP®) med lungeveneisolering (PVI) til at bruge PVI alene til behandling af atrieflimmer (AF) hos voksne.

Deltagerne har en 50/50 eller 1 ud af 2 chance for at blive placeret i behandlingen eller kontrolarmen. Kontrolarmen for undersøgelsen involverer PVI alene til ablationsprocedure (er). Behandlingsarmen involverer anvendelse af VMAP -kortlægning ud over PVI til planlægning af ablationsprocedure (er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marked, potentiel, multicenter, to-arm randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Personer vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 i to arme: en behandlingsarm (anvendelse af VMAP® -systemet ud over lungeveneisolering [VMAP®+PVI]) og en kontrolarm (PVI alene). Undersøgelsen er designet til at sammenligne kliniske resultater efter brug af en FDA-cleared/kommercielt tilgængelig fremadrettet Computational 12-Lead EKG-kortlægningssystem (VMAP®) til identifikation/kortlægning for personer, der er angivet til at gennemgå ablationsprocedurer for vedvarende og tilbagevendende AF i overensstemmelse med standard for plejepraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
423

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Ross, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Wilson, MD
        • Underforsker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonnummer: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Underforsker:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexignton
        • Ledende efterforsker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Underforsker:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Lee, MD
        • Underforsker:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason Jacobson, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Underforsker:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Underforsker:
          • Subrat Das, MD
        • Underforsker:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Underforsker:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Underforsker:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Underforsker:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • OhioHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Underforsker:
          • Auroa Badin, MD
        • Underforsker:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Underforsker:
          • Jaret Tyler, MD
        • Underforsker:
          • Ankur Shah, MD
        • Underforsker:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er diagnosticeret med vedvarende (ikke langvarig) AF eller tilbagevendende AF, som defineret til denne undersøgelse.
  2. Emnet har en nylig 12-bly elektrogramdata fra AF (inklusive baseline, stimulering og klinisk arytmi) registreret på elektrogramoptagelsessystemet (f.eks. Bard, Boston-videnskabelig, St. Paul, Mn eller Prucka, GE Medical) eller fristående EKG-system (f.eks. GE MUSE, Minnesota, OR Cardiocard (NASIFF, NY) i digitiseret form.

  3. Følgende dataelementer kan abstraheres fra patientens medicinske poster eller bekræftes og dokumenteres inden den planlagte procedure (der skal indtastes i VMAP®):

    • Atrieflimmerype
    • Atrieegenskaber: Geometri (normal, venstre og/eller højre atrieforstørrelse), Utah -klassificering, forudgående ablationsmodalitet (f.eks. Radiofrekvens, kryoablation, pulseret feltablation), forudgående ablationslæsion (er).
  4. Emnet er ≥ 22 år gammel på tidspunktet for tilmelding/samtykke.
  5. Emne er indikeret for at gennemgå en ablationsprocedure efter efterforskerens medicinske skøn.
  6. Emnet er i stand til og villig til at overholde protokollens krav, er blevet informeret om undersøgelsens art,

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med andre arytmier end vedvarende eller tilbagevendende AF som defineret til denne undersøgelse, inklusive langvarig vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF-varig ≥ 1 år fra diagnose).
  2. Manglende evne til at opnå EKG før eller under den kliniske ablationsprocedure; eller uacceptable EKG-datakvalitet, såsom lavt EKG-signal-til-støj-forhold eller mangel på EKG-data i en eller flere kundeemner.
  3. Personer, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller -enhed på tidspunktet for tilmelding eller planlagt deltagelse til enhver tid under denne kliniske undersøgelse.
  4. Personer, der har en kendt eller mistænkt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan sætte emnet i fare for deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  5. Emner, der er gravide som bekræftet af institutionens standardpraksis før kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VMAP®+PVI
Personer i denne arm vil blive behandlet med brugen af ​​VMAP® -systemet ud over lungeveneisolering.
Enhed: VMAP® + lungeveneisolering
Personer vil modtage behandling af atrieflimmer ved anvendelse af VMAP® -systemet og lungeveneisolering.
Aktiv komparator: PVI alene
Personer i denne arm vil blive behandlet med lungeveneisolering alene.
Procedure: Pulmonal veneisolering
Personer vil modtage behandling af atrieflimmer med lungeveneisolering pr. Plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra af
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Opnåelsen af ​​frihed fra AF for emner til eller fra antiarytmisk lægemiddel (AAD) terapi efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF og ved
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra både AF og til for personer til og fra antiarytmisk lægemiddel (AAD) terapi efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som tiden fra at afslutte intravaskulær adgang (vellykket placering af alle vaskulære hylster) til at indlede hæmostase (tid, hvor den første vaskulære kappe fjernes fra emnet).
Interventionel procedure
Total VMAP® kortlægningstid
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som tiden fra at komme ind i EKG- og patientkarakteristika i VMAP® og slutte med visning af det 3-dimensionelle kortlægningsresultat inden levering af den første ablation.
Interventionel procedure
AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
AF -byrde som en del af tiden før versus efter ablationsproceduren, eksklusive 'blankingsperioden'.
12 måneder efter proceduren
Spontan AF -afslutning
Tidsramme: Interventionel procedure
Andel af forsøgspersoner, hvis AF afsluttede spontant på og efter den første ablationslæsion og før han opnåede hæmostase uden kardioversion.
Interventionel procedure
Total fluoroskopi -dosis
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som det kumulative dosisområde (DAP) til proceduren.
Interventionel procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluorscopy -tid
Tidsramme: 1interventionel procedure
Defineret som den samlede tid for fluoroskopi under proceduren
1interventionel procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vektor Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veranex
Veranex Switzerland SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-VM-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger