Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af kunstig intelligens og ablation af ikke-pulmonal vene elektriske drivere til AF-undersøgelse (IMPRoVED-AF)

12. marts 2026 opdateret af: Vektor Medical

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​Vktor Computational EKG -kortlægningssystemet (VMAP®) med lungeveneisolering (PVI) til at bruge PVI alene til behandling af atrieflimmer (AF) hos voksne.

Deltagerne har en 50/50 eller 1 ud af 2 chance for at blive placeret i behandlingen eller kontrolarmen. Kontrolarmen for undersøgelsen involverer PVI alene til ablationsprocedure (er). Behandlingsarmen involverer anvendelse af VMAP -kortlægning ud over PVI til planlægning af ablationsprocedure (er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marked, potentiel, multicenter, to-arm randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Personer vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 i to arme: en behandlingsarm (anvendelse af VMAP® -systemet ud over lungeveneisolering [VMAP®+PVI]) og en kontrolarm (PVI alene). Undersøgelsen er designet til at sammenligne kliniske resultater efter brug af en FDA-cleared/kommercielt tilgængelig fremadrettet Computational 12-Lead EKG-kortlægningssystem (VMAP®) til identifikation/kortlægning for personer, der er angivet til at gennemgå ablationsprocedurer for vedvarende og tilbagevendende AF i overensstemmelse med standard for plejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Ross, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Wilson, MD
        • Underforsker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonnummer: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Underforsker:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexignton
        • Ledende efterforsker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Underforsker:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Lee, MD
        • Underforsker:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason Jacobson, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Underforsker:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Underforsker:
          • Subrat Das, MD
        • Underforsker:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Underforsker:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Underforsker:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Underforsker:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • OhioHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Underforsker:
          • Auroa Badin, MD
        • Underforsker:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Underforsker:
          • Jaret Tyler, MD
        • Underforsker:
          • Ankur Shah, MD
        • Underforsker:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er diagnosticeret med vedvarende (ikke langvarig) AF eller tilbagevendende AF, som defineret til denne undersøgelse.
  2. Emnet har en nylig 12-bly elektrogramdata fra AF (inklusive baseline, stimulering og klinisk arytmi) registreret på elektrogramoptagelsessystemet (f.eks. Bard, Boston-videnskabelig, St. Paul, Mn eller Prucka, GE Medical) eller fristående EKG-system (f.eks. GE MUSE, Minnesota, OR Cardiocard (NASIFF, NY) i digitiseret form.

  3. Følgende dataelementer kan abstraheres fra patientens medicinske poster eller bekræftes og dokumenteres inden den planlagte procedure (der skal indtastes i VMAP®):

    • Atrieflimmerype
    • Atrieegenskaber: Geometri (normal, venstre og/eller højre atrieforstørrelse), Utah -klassificering, forudgående ablationsmodalitet (f.eks. Radiofrekvens, kryoablation, pulseret feltablation), forudgående ablationslæsion (er).
  4. Emnet er ≥ 22 år gammel på tidspunktet for tilmelding/samtykke.
  5. Emne er indikeret for at gennemgå en ablationsprocedure efter efterforskerens medicinske skøn.
  6. Emnet er i stand til og villig til at overholde protokollens krav, er blevet informeret om undersøgelsens art,

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med andre arytmier end vedvarende eller tilbagevendende AF som defineret til denne undersøgelse, inklusive langvarig vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF-varig ≥ 1 år fra diagnose).
  2. Manglende evne til at opnå EKG før eller under den kliniske ablationsprocedure; eller uacceptable EKG-datakvalitet, såsom lavt EKG-signal-til-støj-forhold eller mangel på EKG-data i en eller flere kundeemner.
  3. Personer, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller -enhed på tidspunktet for tilmelding eller planlagt deltagelse til enhver tid under denne kliniske undersøgelse.
  4. Personer, der har en kendt eller mistænkt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan sætte emnet i fare for deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  5. Emner, der er gravide som bekræftet af institutionens standardpraksis før kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VMAP®+PVI
Personer i denne arm vil blive behandlet med brugen af ​​VMAP® -systemet ud over lungeveneisolering.
Enhed: VMAP® + lungeveneisolering
Personer vil modtage behandling af atrieflimmer ved anvendelse af VMAP® -systemet og lungeveneisolering.
Aktiv komparator: PVI alene
Personer i denne arm vil blive behandlet med lungeveneisolering alene.
Procedure: Pulmonal veneisolering
Personer vil modtage behandling af atrieflimmer med lungeveneisolering pr. Plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra af
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Opnåelsen af ​​frihed fra AF for emner til eller fra antiarytmisk lægemiddel (AAD) terapi efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF og ved
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra både AF og til for personer til og fra antiarytmisk lægemiddel (AAD) terapi efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som tiden fra at afslutte intravaskulær adgang (vellykket placering af alle vaskulære hylster) til at indlede hæmostase (tid, hvor den første vaskulære kappe fjernes fra emnet).
Interventionel procedure
Total VMAP® kortlægningstid
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som tiden fra at komme ind i EKG- og patientkarakteristika i VMAP® og slutte med visning af det 3-dimensionelle kortlægningsresultat inden levering af den første ablation.
Interventionel procedure
AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
AF -byrde som en del af tiden før versus efter ablationsproceduren, eksklusive 'blankingsperioden'.
12 måneder efter proceduren
Spontan AF -afslutning
Tidsramme: Interventionel procedure
Andel af forsøgspersoner, hvis AF afsluttede spontant på og efter den første ablationslæsion og før han opnåede hæmostase uden kardioversion.
Interventionel procedure
Total fluoroskopi -dosis
Tidsramme: Interventionel procedure
Defineret som det kumulative dosisområde (DAP) til proceduren.
Interventionel procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluorscopy -tid
Tidsramme: 1interventionel procedure
Defineret som den samlede tid for fluoroskopi under proceduren
1interventionel procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbejdspartnere

Veranex
Veranex Switzerland SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-VM-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med VMAP® + lungeveneisolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner