Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotkoloskopi ved hjælp af Triton 4.0 -systemet hos voksne til screening, overvågning og diagnose af lavere gastrointestinale forhold (CARE I)

11. april 2025 opdateret af: Neptune Medical

Kolonoskopi med et robotendoskop, den pleje, jeg studerer

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-arm, ikke-randomiseret, enkelt sted først-i-menneskelig undersøgelse og vil blive udført i to faser, hvor fase A vil tjene til at evaluere sikkerheden i Triton 4.0-systemet til at udføre screening, overvågning og diagnostisk koloskopier og fase B vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Triton 4.0-systemet til udførelse af screening, overvågning og diagnostic Colonos.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Voksne angivet til valgfri screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
  3. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden modtagelse af nogen ikke-standard for plejeklinisk efterforskningsplan specifikke procedurer
  4. Emnet er villig og i stand til at overholde al den krævede kliniske efterforskningsplan for forberedelse og opfølgende besøg -

Ekskluderingskriterier:

Indledende screening / præoperativ:

  1. Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindikere en konventionel koloskopi. Denne vurdering vil blive foretaget af efterforskeren.
  2. Ethvert aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. Pacemakere, defibrillatorer)
  3. Tidligere mislykket koloskopi (undtagen utilstrækkelig tarmforberedelse)
  4. BMI> 45 kg/m2
  5. Gravide deltagere, kvinder med reproduktivt potentiale (pre-menopausal og/eller ingen historie med hysterektomi), bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum).
  6. Kirurgisk ændret kolonanatomi
  7. Historie om kolorektal kræft, inflammatorisk tarmsygdom, polyposissyndrom, arvelig ikke -polypose kolorektal kræft (Lynch) syndrom, skleroserende indkapsling af peritonitis, aktiv diverticulitis i de sidste 6 måneder eller giftig megacolon
  8. Nedre gastrointestinal blødning inden for 28 dage før koloskopi -dagen
  9. Kendte blødningstendens såsom hæmofili eller koagulationsfaktormangel
  10. Patient, der modtager antiplatelet eller antikoagulationsterapi bortset fra lavdosis aspirin
  11. Kendt Colonic Strainure
  12. Kendte risikofaktorer for abdominal adhæsioner såsom historie med komplekse abdominale eller bækkenkirurgiske procedurer, baseret på efterforskervurdering
  13. Kendt abdominal væg hernias
  14. Historie om strålebehandling til maven eller bækkenet
  15. Historie om mesenterisk iskæmi
  16. Kendt koronar iskæmi eller kardiovaskulært slagtilfælde inden for 3 måneder før koloskopiproceduren
  17. Kontraindikation til den foreslåede sedation / anæstesi
  18. Modtaget enhver undersøgelsesmedicin eller behandling inden for 28 dage før kolonoskopiproceduren
  19. Modtaget eller planlægger at modtage nogen anden endoskopisk procedure inden for 4 uger før og 2 uger efter koloskopiproceduren

  20. Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

    Intra-operative ekskluderingskriterier:

  21. Utilstrækkelig tarmforberedelse, Boston Towel Prep Scale Score (efter rensning) <2 i ethvert afsnit
  22. Mislykket konventionel koloskopi eller polypektomi/biopsi udført under den konventionelle koloskopiprocedure i fase A
  23. Enhver præsentationstilstand opdagede intraoperativt, at efterforskerens mening ville gøre at deltage i denne undersøgelse ikke i deltagerens/patientens bedste interesse. F.eks
  24. Enhver betingelse, efter efterforskerens mening, der er ustabil og kunne bringe emnets sikkerhed i fare og deres overholdelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, enkelt sted først-i-menneskelig undersøgelse og vil blive udført i to faser, hvor den første fase (A) vil tjene til at evaluere sikkerheden i Triton 4.0-systemet til at udføre screening, overvågning og diagnostisk koloskopier, og den anden fase (B) vil evaluere sikkerheden og effektivitet Kolonoskopier.
Diagnostisk test: Diagnostisk koloskopi
Fase A vil tjene til at evaluere sikkerheden i Triton 4.0 -systemet til at udføre screening, overvågning og diagnostiske koloskopier, og fase B vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Triton 4.0 -systemet til udførelse af screening, overvågning og diagnostiske koloskopier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt - Forekomst af større bivirkninger inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer

Fravær af større bivirkninger (MAES) inden for 48 timer efter proceduren. Maes er defineret som et af følgende:

  1. Enhedsrelateret død inden for 48 timer
  2. Perforering inden for 48 timer
  3. Intraprocedural blødning for at forhindre gennemførelse af proceduren
  4. Forsinket blødning inden for 48 timer ledsaget af foruddefinerede symptomer og bekræftet af et hæmoglobin-fald på> 2 g, hvilket førte til indlæggelse på hospitalet, forlængelse af hospitalets ophold eller en anden procedure, der kræver sedation/anæstesi.

Måleenhed: antal deltagere med mindst en større bivirkning
48 timer
Effektivitet slutpunkt - vellykket afslutning af koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
Afslutning af koloskopi defineret af begge: (a) vellykket cecal intubation (klinisk acceptabel adgang og visualisering af cecum), og (b) vellykket tilbagetrækning (klinisk acceptabel diagnostisk og terapeutisk adgang til hele tyktarmskansen).
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cecum
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra omfangsindsættelse til en vellykket cecal intubation. Måleenhed: minutter
Under proceduren
Behov for omplacering
Tidsramme: Under proceduren
Antal gange, hvor en deltager blev omplaceret for at lette omfangsfremskridt. Målenhed: Antal omplaceringsbegivenheder
Under proceduren
Polypektomi -succes
Tidsramme: Under proceduren

Hvis relevant, angiver, om mindst en polyp blev fjernet med succes ved hjælp af standard polypektomi -værktøjer under proceduren. Dette resultat evalueres pr. Deltager og gælder kun for fase B (robotprocedurer).

Måleenhed: kategorisk - ja / nej / delvis (dvs. mindst en polyp fjernet, men ikke alle målrettede polypper).
Under proceduren
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Post-procedure

Læge's subjektive arbejdsbelastningsvurdering ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), et valideret værktøj, der består af seks underskalaer: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, kræfter og frustration. Hver underskala scores fra 0 til 100 i trin på 5. højere score indikerer større opfattet arbejdsbyrde.

Måleenhed: sammensat score (0-100)
Post-procedure
SCAME SCEMACH SCORE
Tidsramme: Under proceduren

Slimhindeskade, der blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala baseret på skades alvorlighed: 1 = erythema/ blå mærker, 2 = slimhindebrud <5 mm i længden, 3 = slimhindepause> 5 mm i længde, 4 = slimhindeskade (ikke-fuld tykkelse), 5 = fuld tykkelsesskade. Resultatet rapporteres pr. Emne. Kun relevant for fase B (robotprocedurer).

Måleenhed: score (1-5); Højere score indikerer mere alvorlig skade
Under proceduren
Forsinket blødning (14 dage)
Tidsramme: 14 dage

Antal deltagere med forsinket blødning inden for 14 dage bekræftet af forudbestemte symptomer og hæmoglobin-fald på> 2 g/dL.

Måleenhed: antal deltagere
14 dage
Forsinket perforation (14 dage)
Tidsramme: 14 dage

Antal deltagere med forsinket perforering identificeret inden for 14 dage efter proceduren.

Måleenhed: antal deltagere
14 dage
Adenomdetektionshastighed (ADR)
Tidsramme: Under proceduren

Andelen af ​​deltagere, i hvilke mindst en adenomatøs polyp påvises under robotkolonoskopiproceduren. Gælder kun for fase B (robotprocedurer).

Måleenhed: Procentdel af deltagere med ≥1 adenoma detekteret
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neptune Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp. k
KCRI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
  • Ledende efterforsker: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger