Robotkoloskopi ved hjælp af Triton 4.0 -systemet hos voksne til screening, overvågning og diagnose af lavere gastrointestinale forhold (CARE I)
Kolonoskopi med et robotendoskop, den pleje, jeg studerer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aishwarya Gosai
- Telefonnummer: (949) 394 8073
- E-mail: aishwarya@neptunemedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 22 år
- Voksne angivet til valgfri screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
- Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden modtagelse af nogen ikke-standard for plejeklinisk efterforskningsplan specifikke procedurer
- Emnet er villig og i stand til at overholde al den krævede kliniske efterforskningsplan for forberedelse og opfølgende besøg -
Ekskluderingskriterier:
Indledende screening / præoperativ:
- Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindikere en konventionel koloskopi. Denne vurdering vil blive foretaget af efterforskeren.
- Ethvert aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. Pacemakere, defibrillatorer)
- Tidligere mislykket koloskopi (undtagen utilstrækkelig tarmforberedelse)
- BMI> 45 kg/m2
- Gravide deltagere, kvinder med reproduktivt potentiale (pre-menopausal og/eller ingen historie med hysterektomi), bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum).
- Kirurgisk ændret kolonanatomi
- Historie om kolorektal kræft, inflammatorisk tarmsygdom, polyposissyndrom, arvelig ikke -polypose kolorektal kræft (Lynch) syndrom, skleroserende indkapsling af peritonitis, aktiv diverticulitis i de sidste 6 måneder eller giftig megacolon
- Nedre gastrointestinal blødning inden for 28 dage før koloskopi -dagen
- Kendte blødningstendens såsom hæmofili eller koagulationsfaktormangel
- Patient, der modtager antiplatelet eller antikoagulationsterapi bortset fra lavdosis aspirin
- Kendt Colonic Strainure
- Kendte risikofaktorer for abdominal adhæsioner såsom historie med komplekse abdominale eller bækkenkirurgiske procedurer, baseret på efterforskervurdering
- Kendt abdominal væg hernias
- Historie om strålebehandling til maven eller bækkenet
- Historie om mesenterisk iskæmi
- Kendt koronar iskæmi eller kardiovaskulært slagtilfælde inden for 3 måneder før koloskopiproceduren
- Kontraindikation til den foreslåede sedation / anæstesi
- Modtaget enhver undersøgelsesmedicin eller behandling inden for 28 dage før kolonoskopiproceduren
- Modtaget eller planlægger at modtage nogen anden endoskopisk procedure inden for 4 uger før og 2 uger efter koloskopiproceduren
Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Intra-operative ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig tarmforberedelse, Boston Towel Prep Scale Score (efter rensning) <2 i ethvert afsnit
- Mislykket konventionel koloskopi eller polypektomi/biopsi udført under den konventionelle koloskopiprocedure i fase A
- Enhver præsentationstilstand opdagede intraoperativt, at efterforskerens mening ville gøre at deltage i denne undersøgelse ikke i deltagerens/patientens bedste interesse. F.eks
- Enhver betingelse, efter efterforskerens mening, der er ustabil og kunne bringe emnets sikkerhed i fare og deres overholdelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, enkelt sted først-i-menneskelig undersøgelse og vil blive udført i to faser, hvor den første fase (A) vil tjene til at evaluere sikkerheden i Triton 4.0-systemet til at udføre screening, overvågning og diagnostisk koloskopier, og den anden fase (B) vil evaluere sikkerheden og effektivitet Kolonoskopier.
|
Fase A vil tjene til at evaluere sikkerheden i Triton 4.0 -systemet til at udføre screening, overvågning og diagnostiske koloskopier, og fase B vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Triton 4.0 -systemet til udførelse af screening, overvågning og diagnostiske koloskopier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdepunkt - Forekomst af større bivirkninger inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Fravær af større bivirkninger (MAES) inden for 48 timer efter proceduren. Maes er defineret som et af følgende:
Måleenhed: antal deltagere med mindst en større bivirkning |
48 timer
|
|
Effektivitet slutpunkt - vellykket afslutning af koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
|
Afslutning af koloskopi defineret af begge: (a) vellykket cecal intubation (klinisk acceptabel adgang og visualisering af cecum), og (b) vellykket tilbagetrækning (klinisk acceptabel diagnostisk og terapeutisk adgang til hele tyktarmskansen).
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til cecum
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid fra omfangsindsættelse til en vellykket cecal intubation.
Måleenhed: minutter
|
Under proceduren
|
|
Behov for omplacering
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal gange, hvor en deltager blev omplaceret for at lette omfangsfremskridt.
Målenhed: Antal omplaceringsbegivenheder
|
Under proceduren
|
|
Polypektomi -succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Hvis relevant, angiver, om mindst en polyp blev fjernet med succes ved hjælp af standard polypektomi -værktøjer under proceduren. Dette resultat evalueres pr. Deltager og gælder kun for fase B (robotprocedurer). Måleenhed: kategorisk - ja / nej / delvis (dvs. mindst en polyp fjernet, men ikke alle målrettede polypper). |
Under proceduren
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Post-procedure
|
Læge's subjektive arbejdsbelastningsvurdering ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), et valideret værktøj, der består af seks underskalaer: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, kræfter og frustration. Hver underskala scores fra 0 til 100 i trin på 5. højere score indikerer større opfattet arbejdsbyrde. Måleenhed: sammensat score (0-100) |
Post-procedure
|
|
SCAME SCEMACH SCORE
Tidsramme: Under proceduren
|
Slimhindeskade, der blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala baseret på skades alvorlighed: 1 = erythema/ blå mærker, 2 = slimhindebrud <5 mm i længden, 3 = slimhindepause> 5 mm i længde, 4 = slimhindeskade (ikke-fuld tykkelse), 5 = fuld tykkelsesskade. Resultatet rapporteres pr. Emne. Kun relevant for fase B (robotprocedurer). Måleenhed: score (1-5); Højere score indikerer mere alvorlig skade |
Under proceduren
|
|
Forsinket blødning (14 dage)
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere med forsinket blødning inden for 14 dage bekræftet af forudbestemte symptomer og hæmoglobin-fald på> 2 g/dL. Måleenhed: antal deltagere |
14 dage
|
|
Forsinket perforation (14 dage)
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere med forsinket perforering identificeret inden for 14 dage efter proceduren. Måleenhed: antal deltagere |
14 dage
|
|
Adenomdetektionshastighed (ADR)
Tidsramme: Under proceduren
|
Andelen af deltagere, i hvilke mindst en adenomatøs polyp påvises under robotkolonoskopiproceduren. Gælder kun for fase B (robotprocedurer). Måleenhed: Procentdel af deltagere med ≥1 adenoma detekteret |
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Ledende efterforsker: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-000001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .