Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibular fælles eminensforøgelse ved hjælp af titanringindlæg: En ny kirurgisk teknik

13. april 2025 opdateret af: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
For at evaluere effektiviteten af ​​titanarringindlæg i ESS -teknik i temporomandibular ledminensforøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Temporomandibular led (TMJ) lidelser påvirker ca. 5-12% af befolkningen, hvor fremtrædelse er en udfordrende kirurgisk indgriben. Aktuelle teknikker ved hjælp af autogene transplantater eller alloplastiske materialer præsenterer begrænsninger, herunder morbiditet i donorstedet, resorption og implantatfejl. Denne undersøgelse evaluerer en ny inlay -teknik til titanring til TMJ -eminensforøgelse, som kan tilbyde forbedret stabilitet, osseointegration og funktionelle resultater.

Patienter og metoder: En prospektiv undersøgelse blev udført på 100 patienter (28 mænd, 72 hunner; aldersinterval: 25-41 år) med TMJ temporomandibular ledminensforøgelse. Undersøgelse blev udført efter etisk godkendelse fra Research Ethics Committee, Fakultet for tandlæge, Sinai University OMS 01-04-024; . INLAY -proceduren med titanium blev udført til temporomandibular ledminensforøgelse. Preoperative og postoperative vurderinger inkluderede smerteliveauer (VAS -smerte), maksimal mundåbning (MMO), klik under mundåbning, hovedposttilstedeværelse, tinnitus og subjektiv patientfeedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Menoufia University, Egypten
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret TMJ -dysfunktion, der kræver fremtrædelse
  • Mislykket konservativ ledelse (≥3 måneder)
  • Tilstrækkelig knoglelager til indlæg placering
  • Vilje til at overholde opfølgningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske betingelser i modsætning til kirurgi
  • Aktiv TMJ -infektion
  • Tidligere TMJ -operation
  • Graviditet
  • Neuromuskulære lidelser-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation Group

Procedure:

Novel titanium ring Inlay Eminence augmentation via modificeret ESS -teknik

Inverteret L-formet osteotomi med kontrolleret grønstick-brud

Præcis titanring (12-15 mm diameter) implantation

Kirurgisk protokol:

  • Preurikulær tilgang med subperiosteal dissektion
  • Dobbelt osteotomi (tværgående midt-fremtrædende + lodret parallel med kraniet)
  • Titanium ringindlæg placering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funktionel vurdering

Postoperativ pleje:

  • Standardiseret smertestillende protokol
  • Fysioterapiprotokolinitiering efter 2 uger
  • Gradvis tilbagevenden til funktionsprotokol

Opfølgningsplan:

  • Kliniske vurderinger ved 5 tidspunkter (T0-T4)
  • Standardiserede udfaldsmålinger (VAS, MIO osv.)

Nøgleegenskaber:

Intervention af enkeltarmsintervention

Alle deltagere modtager identisk kirurgisk protokol

Standardiseret resultatvurderingsmetodologi

Blindede evaluatorer til udfaldsmålinger (hvor relevant)

Begrundelse for enkelt armdesign:

Første-i-menneskelige evaluering af nov
Procedure: Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation
  • Preurikulær tilgang med subperiosteal dissektion
  • Dobbelt osteotomi (tværgående midt-fremtrædende + lodret parallel med kraniet)
  • Titanium ringindlæg placering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funktionel vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af den maksimale interincisal åbning (MIO; MM)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af den visuelle analoge skala (VAS), smerte score (1-10)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Hovedpine
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af hovedpine vurdering tilstedeværelse ja/nej
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus tilstedeværelse (Y/N)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMS 1-04-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En prospektiv undersøgelse blev udført på 100 patienter (28 mænd, 72 hunner; aldersinterval: 25-41 år) med TMJ temporomandibular fælles eminensforøgelse. Undersøgelse blev udført efter etisk godkendelse fra udvalget for forskningsetik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger