Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibular fælles eminensforøgelse ved hjælp af titanringindlæg: En ny kirurgisk teknik

13. april 2025 opdateret af: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
For at evaluere effektiviteten af ​​titanarringindlæg i ESS -teknik i temporomandibular ledminensforøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Temporomandibular led (TMJ) lidelser påvirker ca. 5-12% af befolkningen, hvor fremtrædelse er en udfordrende kirurgisk indgriben. Aktuelle teknikker ved hjælp af autogene transplantater eller alloplastiske materialer præsenterer begrænsninger, herunder morbiditet i donorstedet, resorption og implantatfejl. Denne undersøgelse evaluerer en ny inlay -teknik til titanring til TMJ -eminensforøgelse, som kan tilbyde forbedret stabilitet, osseointegration og funktionelle resultater.

Patienter og metoder: En prospektiv undersøgelse blev udført på 100 patienter (28 mænd, 72 hunner; aldersinterval: 25-41 år) med TMJ temporomandibular ledminensforøgelse. Undersøgelse blev udført efter etisk godkendelse fra Research Ethics Committee, Fakultet for tandlæge, Sinai University OMS 01-04-024; . INLAY -proceduren med titanium blev udført til temporomandibular ledminensforøgelse. Preoperative og postoperative vurderinger inkluderede smerteliveauer (VAS -smerte), maksimal mundåbning (MMO), klik under mundåbning, hovedposttilstedeværelse, tinnitus og subjektiv patientfeedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Menoufia University, Egypten
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret TMJ -dysfunktion, der kræver fremtrædelse
  • Mislykket konservativ ledelse (≥3 måneder)
  • Tilstrækkelig knoglelager til indlæg placering
  • Vilje til at overholde opfølgningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske betingelser i modsætning til kirurgi
  • Aktiv TMJ -infektion
  • Tidligere TMJ -operation
  • Graviditet
  • Neuromuskulære lidelser-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation Group

Procedure:

Novel titanium ring Inlay Eminence augmentation via modificeret ESS -teknik

Inverteret L-formet osteotomi med kontrolleret grønstick-brud

Præcis titanring (12-15 mm diameter) implantation

Kirurgisk protokol:

  • Preurikulær tilgang med subperiosteal dissektion
  • Dobbelt osteotomi (tværgående midt-fremtrædende + lodret parallel med kraniet)
  • Titanium ringindlæg placering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funktionel vurdering

Postoperativ pleje:

  • Standardiseret smertestillende protokol
  • Fysioterapiprotokolinitiering efter 2 uger
  • Gradvis tilbagevenden til funktionsprotokol

Opfølgningsplan:

  • Kliniske vurderinger ved 5 tidspunkter (T0-T4)
  • Standardiserede udfaldsmålinger (VAS, MIO osv.)

Nøgleegenskaber:

Intervention af enkeltarmsintervention

Alle deltagere modtager identisk kirurgisk protokol

Standardiseret resultatvurderingsmetodologi

Blindede evaluatorer til udfaldsmålinger (hvor relevant)

Begrundelse for enkelt armdesign:

Første-i-menneskelige evaluering af nov
Procedure: Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation
  • Preurikulær tilgang med subperiosteal dissektion
  • Dobbelt osteotomi (tværgående midt-fremtrædende + lodret parallel med kraniet)
  • Titanium ringindlæg placering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funktionel vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af den maksimale interincisal åbning (MIO; MM)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af den visuelle analoge skala (VAS), smerte score (1-10)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Hovedpine
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling af hovedpine vurdering tilstedeværelse ja/nej
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus tilstedeværelse (Y/N)
Baseline (T0); T1 (1 måned postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinai University

Samarbejdspartnere

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS 1-04-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En prospektiv undersøgelse blev udført på 100 patienter (28 mænd, 72 hunner; aldersinterval: 25-41 år) med TMJ temporomandibular fælles eminensforøgelse. Undersøgelse blev udført efter etisk godkendelse fra udvalget for forskningsetik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmentation

Kliniske forsøg med Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner