Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års effekt på levodopa ækvivalent daglig dosis af thalamisk VIM-kerne-stimulering sammenlignet med subthalamisk kerne-stimulering hos patienter med Parkinsons sygdom (VIM vs NST)

24. april 2025 opdateret af: JARDEL Amory, Central Hospital, Nancy, France
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af dyb hjernestimulering (DBS) af den thalamiske VIM -kerne versus den subthalamiske kerne (STN) på Levodopa -ækvivalent daglig dosis (LEDD) hos patienter med Parkinsons sygdom. Målet er at bestemme, om VIM -stimulering, der typisk bruges til rysten, også kan reducere medicinbehov. Det antager, at STN -stimulering fører til større LEDD -reduktion, men VIM kan tilbyde moderate fordele i valgt tilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Specialeoversigt:

Deep Brain Stimulation (DBS) er en veletableret terapeutisk mulighed for patienter med avanceret Parkinsons sygdom. De to mest almindeligt målrettede strukturer er den subthalamiske kerne (STN) og den ventrale mellemkerne (VIM) i thalamus. Mens STN -stimulering er kendt for at tillade en signifikant reduktion i Levodopa -ækvivalent Daily Dosis (LEDD), forbliver virkningerne af VIM -stimulering på medicin dosering mindre klar, især hos patienter valgt til dominerende rysten.

Mål:

For at sammenligne udviklingen af ​​LEDD et år efter DBS målrettet mod VIM versus STN hos patienter med Parkinsons sygdom.

For at vurdere, om VIM -stimulering også muliggør en meningsfuld reduktion i dopaminerg medicin.

At bidrage til at raffinere kirurgiske indikationer baseret på patientens kliniske profil.

Hypoteser:

STN -stimulering fører til en større reduktion i LEDD sammenlignet med VIM -stimulering.

VIM -stimulering, selvom det primært anvendes til tremorkontrol, kan resultere i moderat LEDD -reduktion i specifikke patientprofiler.

Kirurgisk målvalg skal personaliseres i betragtning af ikke kun motorisk symptomkontrol, men også påvirkningen på medicinskravene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgik dyb hjernestimulering (DBS) -kirurgi, der er målrettet mod enten den subthalamiske kerne (STN) eller den ventrale mellemkerne (VIM) af thalamus ved Chru of Nancy mellem 2014 (DXCare ankomst) og 2024. Kvalificerede patienter skal have en diagnose af Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Parkinsons sygdomspatienter, der gennemgik operation for STN eller VIM dyb hjernestimulering ved Chru of Nancy mellem 2014 (DXCare -ankomster) og 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Parkinsons sygdomspatientpatient uden indledende dopaminergisk behandlingspatient,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vim Group
Patienter i denne gruppe gennemgik dyb hjernestimulering (DBS), der var målrettet mod den ventrale mellemkerne (VIM) i thalamus. VIM-stimulering bruges primært til kontrol af rysten hos Parkinsons sygdomspatienter, især dem med rysten-dominerende symptomer. Denne gruppe inkluderer personer, der blev valgt til DBS på grund af prominensen af ​​rysten i deres kliniske præsentation, med mindre vægt på andre motoriske symptomer, såsom bradykinesi eller stivhed
NST -gruppe
Patienter i denne gruppe gennemgik DBS, der var målrettet mod den subthalamiske kerne (STN). STN -stimulering anvendes ofte til patienter med avanceret Parkinsons sygdom, især for dem, der oplever motoriske svingninger, dyskinesier, og som kræver en betydelig reduktion i dopaminerg medicin. Denne gruppe inkluderer patienter, der blev valgt til DBS baseret på deres samlede motoriske symptomer, herunder bradykinesi og stivhed, med eller uden tremor overvejelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Levodopa -ækvivalent Daily Dosis (LEDD) mellem Parkinsons sygdomspatienter, der gennemgår dyb hjernestimulering (DBS), der er målrettet mod den VIM thalamiske kerne versus STN.
Tidsramme: Det primære endepunkt, som er ændringen i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD), måles et år efter operation i både VIM- og STN DBS-grupperne.
For at sammenligne et års ændring i Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) mellem Parkinsons sygdomspatienter, der gennemgår dyb hjernestimulering (DBS), der er målrettet mod den VIM thalamiske nucleus versus STN.
Det primære endepunkt, som er ændringen i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD), måles et år efter operation i både VIM- og STN DBS-grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PI211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger