Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af professionel profylakse på kliniske parametre og patientkomfort: Randomiseret SLIPT-mund klinisk forsøg

19. april 2025 opdateret af: João Nascimento, University of Lisbon

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om den guidede Biofilm Therapy (GBT) -protokol kan forbedre eller opretholde oral sundhed, og om den giver mere komfort for patienter sammenlignet med en konventionel protokol.

Undersøgelsen involverede 25 voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, sund, umedicineret med mere end 20 naturlige tænder og ingen periodontitis.

Hovedspørgsmål, det sigter mod at besvare:

  • Forbedrer eller opretholder GBT -protokollen oral sundhed sammenlignet med en konventionel protokol?
  • Er GBT -protokollen mere behagelig for patienter end den konventionelle protokol? Sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignede den konventionelle protokol (anvendt i kvadranter I og III til gruppe A og i kvadranter II og IV for gruppe B) med test GBT -protokollen (brugt i de modsatte kvadranter) for at se, om GBT -protokollen resulterer i forbedrede kliniske resultater og bedre patientkomfort.

Deltagerne vil:

  • Gennemgår to forskellige protokoller til oral profylakse (GBT og konventionelle protokoller) på separate kvadranter af deres mund.
  • Lad deres kliniske parametre vurderet på tre tidspunkter: baseline (T0), en uge (T1) og tre uger (T2) efter interventionen.
  • Bedøm komforten af ​​interventionen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter den indledende evaluering af deltagerne og deres optagelse i undersøgelsen blev deltagerne randomiseret i blokke til gruppe A, hvor en konventionel protokol blev anvendt i kvadranter I og III og testprotokollen i quadrants II og IV, og gruppe B, hvor en konventionel protokol blev anvendt i kvadranter II og IV og testprotokolen i kvadranter I og III.

Observationer blev foretaget på tre forskellige tidspunkter: baseline, en uge efter interventionen og tre uger efter interventionen. (Figur 1) Den kliniske vurdering af hver deltager blev udført under anvendelse af Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), O'Leary Plaque Control Record (PCR) og Silness og Löe Plaque Index (PI). (26-28) Den primære resultatvariabel af undersøgelsen var Gingival Bleeding Index (GBI) med plaque-indekset (PI) som en sekundær resultatvariabel.

Hårde og bløde aflejringer blev fjernet i henhold til den protokol, der blev tildelt i en aftale udført af den vigtigste efterforsker dagen efter den første dataindsamling. Kontrolprotokollen bestod af mekanisk skalering med Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.CHINA) ved magt 1, efterfulgt af pletfjernelse og polering med R & S gummi kuppel (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) med Prophy Paste CCS® Policing Paste RDA 250 (Directa Ab P.O. Boks 723, SE-194 27 UPLANDS Väsby, Sverige) med en hastighed på 10.000 rotationer pr. Minut.

Testprotokollen bestod i en vurdering af den periodontale status efter anvendelsen af ​​plaque -afsløringen (Biofilm -afsløring, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Tyskland), efterfulgt af orale hygiejneinstruktioner og biofilm -fjernelse med en erythritol -jet (Airflow Plus Powder®, elektro -medicinske systemer S.A.), keminin Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) med Airflow Prophylaxis Master® -enheden (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz). Jetstrømmen blev brugt ved en magt på 3 og kunstvanding ved en magt på 10. Fjernelse af beregning blev derefter udført med Piezon -scalleren af ​​den samme enhed ved hjælp af en PS -skalaerspids (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz).

Den første opfølgningsvurdering (T1) blev udført en uge efter interventionen, og den anden opfølgningsvurdering (T2) blev udført 3 uger efter interventionen udført af den samme forskningsassistent, der udførte den indledende vurdering (T0). Indsendelsespræcision og nøjagtighed af dataindsamlingen blev sikret ved at kalibrere de anvendte instrumenter og efterforskerne til at minimere og kontrollere mulige målefejl. Assisterende efterforsker gennemgik kalibrering inden studiets start for at træne indtræden, efterfulgt af en diskussion af kriterierne med den vigtigste efterforsker.

Efter udnævnelsen vurderede deltageren komfort ved hjælp af en visuel analog skala målt på en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • University Lisbon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sundt, umedicineret uden periodontitis og med mere end 20 naturlige tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Tandimplantater med periodontale lommer lig med eller større end 4, med faste ortodontiske apparater, med særlige behov, med en vis medicinsk patologi, der tog antibiotika 3 måneder før undersøgelsen, rygere, med kendt overfølsomhed over for erythritol og patienter, der ikke afsluttede opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
GBT -protokol
Procedure: GBT
GBT -protokol
Andre navne:
  • GBT -protokol
Enhed: Mestre
Brug Master Piezon
Aktiv komparator: Kontrollere
Scalling og polering
Procedure: Scalling
Scalling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBI
Tidsramme: 4 uger
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: 4 uger
O'Leary Plaque Control Record
4 uger
Pi
Tidsramme: 4 uger
Silness og Löe Plaque Index
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lisbon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-FMDUL 202155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger