- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936306
Effekt af professionel profylakse på kliniske parametre og patientkomfort: Randomiseret SLIPT-mund klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om den guidede Biofilm Therapy (GBT) -protokol kan forbedre eller opretholde oral sundhed, og om den giver mere komfort for patienter sammenlignet med en konventionel protokol.
Undersøgelsen involverede 25 voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, sund, umedicineret med mere end 20 naturlige tænder og ingen periodontitis.
Hovedspørgsmål, det sigter mod at besvare:
- Forbedrer eller opretholder GBT -protokollen oral sundhed sammenlignet med en konventionel protokol?
- Er GBT -protokollen mere behagelig for patienter end den konventionelle protokol? Sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignede den konventionelle protokol (anvendt i kvadranter I og III til gruppe A og i kvadranter II og IV for gruppe B) med test GBT -protokollen (brugt i de modsatte kvadranter) for at se, om GBT -protokollen resulterer i forbedrede kliniske resultater og bedre patientkomfort.
Deltagerne vil:
- Gennemgår to forskellige protokoller til oral profylakse (GBT og konventionelle protokoller) på separate kvadranter af deres mund.
- Lad deres kliniske parametre vurderet på tre tidspunkter: baseline (T0), en uge (T1) og tre uger (T2) efter interventionen.
- Bedøm komforten af interventionen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den indledende evaluering af deltagerne og deres optagelse i undersøgelsen blev deltagerne randomiseret i blokke til gruppe A, hvor en konventionel protokol blev anvendt i kvadranter I og III og testprotokollen i quadrants II og IV, og gruppe B, hvor en konventionel protokol blev anvendt i kvadranter II og IV og testprotokolen i kvadranter I og III.
Observationer blev foretaget på tre forskellige tidspunkter: baseline, en uge efter interventionen og tre uger efter interventionen. (Figur 1) Den kliniske vurdering af hver deltager blev udført under anvendelse af Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), O'Leary Plaque Control Record (PCR) og Silness og Löe Plaque Index (PI). (26-28) Den primære resultatvariabel af undersøgelsen var Gingival Bleeding Index (GBI) med plaque-indekset (PI) som en sekundær resultatvariabel.
Hårde og bløde aflejringer blev fjernet i henhold til den protokol, der blev tildelt i en aftale udført af den vigtigste efterforsker dagen efter den første dataindsamling. Kontrolprotokollen bestod af mekanisk skalering med Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.CHINA) ved magt 1, efterfulgt af pletfjernelse og polering med R & S gummi kuppel (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) med Prophy Paste CCS® Policing Paste RDA 250 (Directa Ab P.O. Boks 723, SE-194 27 UPLANDS Väsby, Sverige) med en hastighed på 10.000 rotationer pr. Minut.
Testprotokollen bestod i en vurdering af den periodontale status efter anvendelsen af plaque -afsløringen (Biofilm -afsløring, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Tyskland), efterfulgt af orale hygiejneinstruktioner og biofilm -fjernelse med en erythritol -jet (Airflow Plus Powder®, elektro -medicinske systemer S.A.), keminin Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) med Airflow Prophylaxis Master® -enheden (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz). Jetstrømmen blev brugt ved en magt på 3 og kunstvanding ved en magt på 10. Fjernelse af beregning blev derefter udført med Piezon -scalleren af den samme enhed ved hjælp af en PS -skalaerspids (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz).
Den første opfølgningsvurdering (T1) blev udført en uge efter interventionen, og den anden opfølgningsvurdering (T2) blev udført 3 uger efter interventionen udført af den samme forskningsassistent, der udførte den indledende vurdering (T0). Indsendelsespræcision og nøjagtighed af dataindsamlingen blev sikret ved at kalibrere de anvendte instrumenter og efterforskerne til at minimere og kontrollere mulige målefejl. Assisterende efterforsker gennemgik kalibrering inden studiets start for at træne indtræden, efterfulgt af en diskussion af kriterierne med den vigtigste efterforsker.
Efter udnævnelsen vurderede deltageren komfort ved hjælp af en visuel analog skala målt på en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundt, umedicineret uden periodontitis og med mere end 20 naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- Tandimplantater med periodontale lommer lig med eller større end 4, med faste ortodontiske apparater, med særlige behov, med en vis medicinsk patologi, der tog antibiotika 3 måneder før undersøgelsen, rygere, med kendt overfølsomhed over for erythritol og patienter, der ikke afsluttede opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
GBT -protokol
|
GBT -protokol
Andre navne:
Brug Master Piezon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Scalling og polering
|
Scalling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GBI
Tidsramme: 4 uger
|
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR
Tidsramme: 4 uger
|
O'Leary Plaque Control Record
|
4 uger
|
|
Pi
Tidsramme: 4 uger
|
Silness og Löe Plaque Index
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-FMDUL 202155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .