Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv saneringsterapi til skizofreni: Effekter på EEG og følelsesmæssig regulering (CRT-SCHZ)

13. april 2025 opdateret af: Eda Yilmazer, Beykoz University

En randomiseret kontrolleret EEG-GSR-undersøgelse af virkningerne af kognitiv saneringsterapi på neurofysiologiske og følelsesmæssige reguleringsmarkører i skizofreni

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om kognitiv saneringsterapi (CRT) kan forbedre opmærksomheden, hukommelsen og følelsesmæssig regulering hos mennesker med skizofreni. CRT er et struktureret program, der inkluderer øvelser til at styrke kognitive færdigheder såsom problemløsning, arbejdshukommelse og følelsesregulering.

Undersøgelsen rekrutterer 60 deltagere: 30 individer med skizofreni og 30 raske individer i lignende alder og køn. Dem med skizofreni vil blive tildelt tilfældigt til enten at modtage CRT eller blive placeret på en venteliste uden terapi. Alle deltagere gennemgår optagelser af ikke-invasiv hjerneaktivitet (EEG) og Emotional Response (GSR) før og efter terapien.

Undersøgelsens vigtigste spørgsmål er: Forbedrer deltagelse i et 12-ugers CRT-program hjernebaserede markører for opmærksomhed og følelsesmæssig regulering hos mennesker med skizofreni?

Yderligere tests, såsom hukommelses- og følelsesgenkendelsesopgaver og spørgeskemaer til selvrapportering, vil hjælpe med at vurdere ændringer i tænkningsevner og følelsesmæssig velvære. Undersøgelsen kan hjælpe bedre med at forstå, hvordan CRT påvirker både hjernefunktion og livskvalitet i skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af kognitiv saneringsterapi (CRT) på neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater i skizofreni. Det primære mål er at vurdere, om CRT forbedrer opmærksomhedsstyring, sensorisk behandling, udøvende funktion og følelsesmæssig regulering målt af EEG og GSR.

60 deltagere vil blive tilmeldt: 30 individer, der er diagnosticeret med skizofreni (DSM-5-kriterier) og 30 sunde kontroller matchet efter alder og køn. Skizofreni -gruppen vil blive randomiseret til en CRT -interventionsarm og en venteliste -kontrolgruppe. Sunde kontroller vil ikke gennemgå CRT, men vil deltage i baseline -neurofysiologiske vurderinger for at etablere normative EEG- og GSR -værdier.

CRT vil bestå af 12 ugentlige sessioner (ca. 60 minutter hver), der er målrettet mod kognitive domæner som arbejdshukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion og følelsesregulering ved hjælp af strukturerede øvelser og computerbaserede opgaver.

EEG -optagelser vil omfatte P300 (Oddball Paradigm), Mismatch Negativity (MMN) og frontal theta -magt (kognitive kontrolopgaver). GSR vil vurdere baseline hudledningsevne og reaktivitet over for negative følelsesmæssige stimuli. Adfærdsopgaver inkluderer Stroop -opgaven, cifferspændet og anerkendelse af ansigtsfølelse.

Psykometriske instrumenter inkluderer de tyrkisk-validerede versioner af:

  • Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
  • Kort vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er)
  • Skizofreni Life Scale (SQLS)

Primære resultater vurderes via sammenligninger før og efter test. Statistiske metoder inkluderer gentagne mål ANOVA, modellering af blandede effekter og regressionsanalyser, der forbinder fysiologiske ændringer med kognitiv og følelsesmæssig præstation.

Undersøgelsen er etisk godkendt og tilpasser sig internationale standarder for menneskelig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34820
        • Rekruttering
        • Beykoz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Kontakt:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (schizofreni -gruppe):

  • Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Klinisk stabil (ingen hospitalisering eller medicinændring inden for 1 måned)
  • Minimum grundskoleuddannelse
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet (til EEG-protokolkonsistens)

Inkluderingskriterier (sund kontrolgruppe):

  • Ingen historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Alders- og kønsmæssigt matched til schizofreni-gruppen
  • Ingen nuværende medicin, der påvirker CNS
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse (inden for det forløbne år)
  • Comorbid neurologisk sygdom (f.eks. Epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Aktuel brug af benzodiazepiner eller medicin, der væsentligt påvirker kognitiv funktion
  • Intellektuel handicap eller MOCA -score <20
  • Visuelle eller hørselsnedsættelser, der kan forstyrre opgavens ydeevne
  • Deltagelse i en psykologisk indgriben i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRT Group
Deltagere med skizofreni, der blev tildelt til at modtage 12 sessioner med kognitiv saneringsterapi (CRT) over 12 uger. Hver session varer cirka 60 minutter og er målrettet mod kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, udøvende funktion og følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv saneringsterapi
CRT er en struktureret adfærdsmæssig intervention bestående af ugentlige 60-minutters sessioner i 12 uger. Terapien inkluderer opgaver til at forbedre kognitive færdigheder såsom opmærksomhed, hukommelse, udøvende funktion og følelsesmæssig regulering ved hjælp af computerbaseret træning og terapeutstyrede øvelser.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere med skizofreni tildelt en venteliste -kontrolgruppe. De vil ikke modtage nogen terapi i den 12-ugers periode, men vil gennemgå baseline og eftervurderinger svarende til CRT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i P300 -amplitude målt via EEG efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
P300 -amplitude registreres under en auditiv oddball -opgave ved hjælp af EEG. Forøget P300-amplitude efter den 12-ugers CRT-intervention fortolkes som en forbedring i opmærksomhedsbehandling og kognitivt engagement. P300 er en kontinuerlig elektrofysiologisk variabel, der typisk spænder fra 0 til 15 mikrovolt; Højere værdier efter intervention antyder forbedret neurokognitiv ydeevne.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uoverensstemmende negativitet (MMN) amplitude målt via EEG efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
MMN -amplitude måles under et auditivt passivt oddballparadigme for at vurdere sensorisk forskelsbehandling og forudsigelig kodning. MMN er et begivenhedsrelateret potentiale med amplituder, der typisk spænder fra 0 til -10 µV. Forøget MMN-amplitude efter intervention indikerer forbedret auditiv behandling.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i frontal midtlinje theta -magt under kognitive opgaver efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Frontal theta-strøm (4-8 Hz) ekstraheres fra EEG-optagelser under kognitive opgaver såsom Stroop og N-back. Stigninger i theta -strømmen er forbundet med forbedret arbejdshukommelse og udøvende kontrol.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hudledningsrespons (SCR) til følelsesmæssig stimuli efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
GSR -svar på følelsesmæssigt negative billeder måles. Et fald i SCR -amplitude afspejler reduceret følelsesmæssig hyperreaktivitet og forbedret autonom regulering.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Selvrapporterede følelsesreguleringsvanskeligheder vurderes ved hjælp af de tyrkisk-validerede DERS. Resultater spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere alvorlige reguleringsvanskeligheder. Et fald i score efter intervention afspejler forbedret regulering.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
BAC'er vurderer domæner som verbal hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion. Højere score efter intervention indikerer forbedret kognitiv ydelse.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i skizofreni Kvalitet i Life Scale (SQLS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
SQLS måler subjektiv livskvalitet i skizofreni. Lavere samlede score efter CRT indikerer forbedringer i psykologisk og social velvære.
Baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beykoz University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
  • Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRT-SCHZ-IST-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater (f.eks. EEG, GSR og psykometriske scoringer) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger