Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv saneringsterapi til skizofreni: Effekter på EEG og følelsesmæssig regulering (CRT-SCHZ)

13. april 2025 opdateret af: Eda Yilmazer, Beykoz University

En randomiseret kontrolleret EEG-GSR-undersøgelse af virkningerne af kognitiv saneringsterapi på neurofysiologiske og følelsesmæssige reguleringsmarkører i skizofreni

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om kognitiv saneringsterapi (CRT) kan forbedre opmærksomheden, hukommelsen og følelsesmæssig regulering hos mennesker med skizofreni. CRT er et struktureret program, der inkluderer øvelser til at styrke kognitive færdigheder såsom problemløsning, arbejdshukommelse og følelsesregulering.

Undersøgelsen rekrutterer 60 deltagere: 30 individer med skizofreni og 30 raske individer i lignende alder og køn. Dem med skizofreni vil blive tildelt tilfældigt til enten at modtage CRT eller blive placeret på en venteliste uden terapi. Alle deltagere gennemgår optagelser af ikke-invasiv hjerneaktivitet (EEG) og Emotional Response (GSR) før og efter terapien.

Undersøgelsens vigtigste spørgsmål er: Forbedrer deltagelse i et 12-ugers CRT-program hjernebaserede markører for opmærksomhed og følelsesmæssig regulering hos mennesker med skizofreni?

Yderligere tests, såsom hukommelses- og følelsesgenkendelsesopgaver og spørgeskemaer til selvrapportering, vil hjælpe med at vurdere ændringer i tænkningsevner og følelsesmæssig velvære. Undersøgelsen kan hjælpe bedre med at forstå, hvordan CRT påvirker både hjernefunktion og livskvalitet i skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af kognitiv saneringsterapi (CRT) på neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater i skizofreni. Det primære mål er at vurdere, om CRT forbedrer opmærksomhedsstyring, sensorisk behandling, udøvende funktion og følelsesmæssig regulering målt af EEG og GSR.

60 deltagere vil blive tilmeldt: 30 individer, der er diagnosticeret med skizofreni (DSM-5-kriterier) og 30 sunde kontroller matchet efter alder og køn. Skizofreni -gruppen vil blive randomiseret til en CRT -interventionsarm og en venteliste -kontrolgruppe. Sunde kontroller vil ikke gennemgå CRT, men vil deltage i baseline -neurofysiologiske vurderinger for at etablere normative EEG- og GSR -værdier.

CRT vil bestå af 12 ugentlige sessioner (ca. 60 minutter hver), der er målrettet mod kognitive domæner som arbejdshukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion og følelsesregulering ved hjælp af strukturerede øvelser og computerbaserede opgaver.

EEG -optagelser vil omfatte P300 (Oddball Paradigm), Mismatch Negativity (MMN) og frontal theta -magt (kognitive kontrolopgaver). GSR vil vurdere baseline hudledningsevne og reaktivitet over for negative følelsesmæssige stimuli. Adfærdsopgaver inkluderer Stroop -opgaven, cifferspændet og anerkendelse af ansigtsfølelse.

Psykometriske instrumenter inkluderer de tyrkisk-validerede versioner af:

  • Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
  • Kort vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er)
  • Skizofreni Life Scale (SQLS)

Primære resultater vurderes via sammenligninger før og efter test. Statistiske metoder inkluderer gentagne mål ANOVA, modellering af blandede effekter og regressionsanalyser, der forbinder fysiologiske ændringer med kognitiv og følelsesmæssig præstation.

Undersøgelsen er etisk godkendt og tilpasser sig internationale standarder for menneskelig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34820
        • Rekruttering
        • Beykoz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Kontakt:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (schizofreni -gruppe):

  • Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Klinisk stabil (ingen hospitalisering eller medicinændring inden for 1 måned)
  • Minimum grundskoleuddannelse
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet (til EEG-protokolkonsistens)

Inkluderingskriterier (sund kontrolgruppe):

  • Ingen historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Alders- og kønsmæssigt matched til schizofreni-gruppen
  • Ingen nuværende medicin, der påvirker CNS
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse (inden for det forløbne år)
  • Comorbid neurologisk sygdom (f.eks. Epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Aktuel brug af benzodiazepiner eller medicin, der væsentligt påvirker kognitiv funktion
  • Intellektuel handicap eller MOCA -score <20
  • Visuelle eller hørselsnedsættelser, der kan forstyrre opgavens ydeevne
  • Deltagelse i en psykologisk indgriben i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT Group
Deltagere med skizofreni, der blev tildelt til at modtage 12 sessioner med kognitiv saneringsterapi (CRT) over 12 uger. Hver session varer cirka 60 minutter og er målrettet mod kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, udøvende funktion og følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv saneringsterapi
CRT er en struktureret adfærdsmæssig intervention bestående af ugentlige 60-minutters sessioner i 12 uger. Terapien inkluderer opgaver til at forbedre kognitive færdigheder såsom opmærksomhed, hukommelse, udøvende funktion og følelsesmæssig regulering ved hjælp af computerbaseret træning og terapeutstyrede øvelser.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere med skizofreni tildelt en venteliste -kontrolgruppe. De vil ikke modtage nogen terapi i den 12-ugers periode, men vil gennemgå baseline og eftervurderinger svarende til CRT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i P300 -amplitude målt via EEG efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
P300 -amplitude registreres under en auditiv oddball -opgave ved hjælp af EEG. Forøget P300-amplitude efter den 12-ugers CRT-intervention fortolkes som en forbedring i opmærksomhedsbehandling og kognitivt engagement. P300 er en kontinuerlig elektrofysiologisk variabel, der typisk spænder fra 0 til 15 mikrovolt; Højere værdier efter intervention antyder forbedret neurokognitiv ydeevne.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uoverensstemmende negativitet (MMN) amplitude målt via EEG efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
MMN -amplitude måles under et auditivt passivt oddballparadigme for at vurdere sensorisk forskelsbehandling og forudsigelig kodning. MMN er et begivenhedsrelateret potentiale med amplituder, der typisk spænder fra 0 til -10 µV. Forøget MMN-amplitude efter intervention indikerer forbedret auditiv behandling.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i frontal midtlinje theta -magt under kognitive opgaver efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Frontal theta-strøm (4-8 Hz) ekstraheres fra EEG-optagelser under kognitive opgaver såsom Stroop og N-back. Stigninger i theta -strømmen er forbundet med forbedret arbejdshukommelse og udøvende kontrol.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hudledningsrespons (SCR) til følelsesmæssig stimuli efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
GSR -svar på følelsesmæssigt negative billeder måles. Et fald i SCR -amplitude afspejler reduceret følelsesmæssig hyperreaktivitet og forbedret autonom regulering.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Selvrapporterede følelsesreguleringsvanskeligheder vurderes ved hjælp af de tyrkisk-validerede DERS. Resultater spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere alvorlige reguleringsvanskeligheder. Et fald i score efter intervention afspejler forbedret regulering.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
BAC'er vurderer domæner som verbal hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion. Højere score efter intervention indikerer forbedret kognitiv ydelse.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i skizofreni Kvalitet i Life Scale (SQLS) Total score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
SQLS måler subjektiv livskvalitet i skizofreni. Lavere samlede score efter CRT indikerer forbedringer i psykologisk og social velvære.
Baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beykoz University

Samarbejdspartnere

Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Efterforskere

  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
  • Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT-SCHZ-IST-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater (f.eks. EEG, GSR og psykometriske scoringer) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Kognitiv saneringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner