Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhedsvurdering af brystbesparende kirurgi for central brystkræft: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

14. april 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse tilmeldte 158 patienter med primær brystkræft i central fase og tildelte dem tilfældigt til to grupper. Kontrolgruppen gennemgik total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion), mens den eksperimentelle gruppe modtog brystkonserveringskirurgi kombineret med strålebehandling (nippelresektion med samtidig nippelrekonstruktion og onkoplastisk kirurgi, når nippelinddragelse var til stede; konvertering til total mastektomi krævet til intraoperativ eller postoperative positive marginer). Det primære slutpunkt var lokal tilbagefaldshastighed, med sekundære slutpunkter inklusive sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporterede resultater (PRO) og kirurgirelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle, åben mærker, multicenter, randomiserede kliniske forsøg planlægger at tilmelde 158 patienter med primært centralt brystkræft i tidligt stadium. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper: kontrolgruppen, der gennemgår total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion), og den eksperimentelle gruppe, der modtager brystkonservationskirurgi med strålebehandling (nippelresektion med samtidig nippelrekonstruktion og onkoplastisk kirurgi, når brystvorten involveres; omdannelse til total mastik krævet for intraoperativ nippel-rekonstruktion og onkoplastisk kirurgi. Alle tilmeldte patienter vil starte kirurgisk behandling inden for 24 timer efter bekræftelse af støtteberettigelse. Eksperimentelle gruppepatienter skal gennemføre præoperativ bryst-ultralyd, mammografi og MR for at vurdere brystbevet gennemførlighed. Alle patienter får standardiseret adjuvansbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi) i henhold til retningslinjer. De, der opfylder neoadjuvant terapikriterier, kan modtage præoperative systemiske behandlinger (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi), eksklusive neoadjuvans radioterapi.

Primært slutpunkt:

lokal tilbagefaldshastighed

Sekundære slutpunkter:

Sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporterede resultater (PRO) og kirurgirelaterede komplikationer.

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år med primær brystkræft;

  2. Histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft (opfylder de seneste ASCO/CAP -retningslinjer kriterier) med:

    • TNM-trin T1-2;
    • Nodal fase N0-1;
  3. Ductal carcinoma in situ (DCIS) med maksimal tumorkiameter <3 cm;
  4. Pagets sygdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tilladt for støtteberettigede patienter;
  6. Unicentrisk læsion bekræftet af bryst ultralyd, mammografi og MR;
  7. Brystvorte-areolær kompleks resektion krævet til præoperativ billeddannelse eller patologisk bekræftet brystvorteinddragelse;
  8. Tilmeldte patienter randomiserede 1: 1 til brystkonsultatkirurgi eller total mastektomi-gruppe;
  9. Deltagerne underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer og gennemførte procedurer for etisk gennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år med primær brystkræft;

  2. Histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft (opfylder de seneste ASCO/CAP -retningslinjer kriterier) med:

    • TNM-trin T1-2;
    • Nodal fase N0-1;
  3. Ductal carcinoma in situ (DCIS) med maksimal tumorkiameter <3 cm;
  4. Pagets sygdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tilladt for støtteberettigede patienter;
  6. Unicentrisk læsion bekræftet af bryst ultralyd, mammografi og MR;
  7. Brystvorte-areolær kompleks resektion krævet til præoperativ billeddannelse eller patologisk bekræftet brystvorteinddragelse;
  8. Tilmeldte patienter randomiserede 1: 1 til brystkonsultatkirurgi eller total mastektomi-gruppe;
  9. Deltagerne underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer og gennemførte procedurer for etisk gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorrelaterede egenskaber

    1. Metastatisk eller bilateral brystkræft
    2. Inflammatorisk brystkræft
    3. Multicentriske læsioner

  2. Komorbiditeter/behandlingshistorie

    1. Historie om andre maligniteter (undtagen hærdet cervikal karcinom in situ/basalcellekarcinom/pladecellecarcinom) eller tidligere anticancerterapi (systemisk/lokal)
    2. Større ikke-brystkirurgi inden for 4 uger før tilmelding (ekskl. Diagnostisk biopsi/PICC-placering) uden fuld bedring

    3. Aktive infektioner/immunforstyrrelser:

      HIV/AIDS Viral hepatitis (HBV-DNA≥500 IE/ml; HCV-antistof-positiv med påviselig HCV-RNA) Autoimmun hepatitis HBV/HCV-møntfektion

    4. Allogen knoglemarv/fast organtransplantationshistorie eller planlagt

    5. Kardiovaskulære sygdomme:

      • Hjertesvigt eller LVEF <50%
      • Ukontrollerede arytmier (hvilende hjerterytme> 100 bpm, ventrikulær takykardi, Mobitz II/tredje grad AV-blok)
      • Angina, der kræver antianginale lægemidler
      • Klinisk signifikant valvulopati
      • Transmural myokardieinfarkt på EKG
      • Ukontrolleret hypertension (SBP> 180 mmHg og/eller DBP> 100 mmHg)

  3. Reproduktiv status

    Graviditet/laktation eller reproduktiv-alderen kvinder med:

    • Positiv baseline graviditetstest
    • Afslag på effektiv prævention
  4. Neuropsykiatriske lidelser epilepsi, demens, psykoaktivt stofmisbrug eller alkoholisme
  5. Andre efterforskerbestemte ekskluderende forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion)
Protetisk implantation eller genopbygning af autolog væv overførte genopbygning
Eksperimentel: Brystbevarende operation kombineret med strålebehandling
Nippelresektion med samtidig genopbygning af brystvorten og onkoplastisk kirurgi, når der var nippelinddragelse; Konvertering til total mastektomi, der kræves til intraoperative eller postoperative positive marginer
Procedure: Brystbevarende operation kombineret med strålebehandling
Den eksperimentelle gruppe modtog brystkonsultatkirurgi kombineret med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldshastighed (LRR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Lokal tilbagefaldsfrekvens (LRR) blev defineret som tumor tilbagefald i det ipsilaterale bryst, brystvæg, hud eller kirurgisk arområde.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder: ipsilateral/kontralateral tilbagefald af brystkræft; lokal/regional tilbagefald; fjern metastase; eller død på al årsagen.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra tilmelding til dødsfald til al årsagen.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere
Patientrapporterede resultater (PRO) blev vurderet under anvendelse af bryst-Q-kosmetisk modul med scoringer fra 0 til 100 (højere score, hvilket indikerer bedre kosmetiske resultater).
Fra tilmelding til 3 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20242433-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger