Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhedsvurdering af brystbesparende kirurgi for central brystkræft: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

14. april 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse tilmeldte 158 patienter med primær brystkræft i central fase og tildelte dem tilfældigt til to grupper. Kontrolgruppen gennemgik total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion), mens den eksperimentelle gruppe modtog brystkonserveringskirurgi kombineret med strålebehandling (nippelresektion med samtidig nippelrekonstruktion og onkoplastisk kirurgi, når nippelinddragelse var til stede; konvertering til total mastektomi krævet til intraoperativ eller postoperative positive marginer). Det primære slutpunkt var lokal tilbagefaldshastighed, med sekundære slutpunkter inklusive sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporterede resultater (PRO) og kirurgirelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle, åben mærker, multicenter, randomiserede kliniske forsøg planlægger at tilmelde 158 patienter med primært centralt brystkræft i tidligt stadium. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper: kontrolgruppen, der gennemgår total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion), og den eksperimentelle gruppe, der modtager brystkonservationskirurgi med strålebehandling (nippelresektion med samtidig nippelrekonstruktion og onkoplastisk kirurgi, når brystvorten involveres; omdannelse til total mastik krævet for intraoperativ nippel-rekonstruktion og onkoplastisk kirurgi. Alle tilmeldte patienter vil starte kirurgisk behandling inden for 24 timer efter bekræftelse af støtteberettigelse. Eksperimentelle gruppepatienter skal gennemføre præoperativ bryst-ultralyd, mammografi og MR for at vurdere brystbevet gennemførlighed. Alle patienter får standardiseret adjuvansbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi) i henhold til retningslinjer. De, der opfylder neoadjuvant terapikriterier, kan modtage præoperative systemiske behandlinger (kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi), eksklusive neoadjuvans radioterapi.

Primært slutpunkt:

lokal tilbagefaldshastighed

Sekundære slutpunkter:

Sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), patientrapporterede resultater (PRO) og kirurgirelaterede komplikationer.

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år med primær brystkræft;

  2. Histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft (opfylder de seneste ASCO/CAP -retningslinjer kriterier) med:

    • TNM-trin T1-2;
    • Nodal fase N0-1;
  3. Ductal carcinoma in situ (DCIS) med maksimal tumorkiameter <3 cm;
  4. Pagets sygdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tilladt for støtteberettigede patienter;
  6. Unicentrisk læsion bekræftet af bryst ultralyd, mammografi og MR;
  7. Brystvorte-areolær kompleks resektion krævet til præoperativ billeddannelse eller patologisk bekræftet brystvorteinddragelse;
  8. Tilmeldte patienter randomiserede 1: 1 til brystkonsultatkirurgi eller total mastektomi-gruppe;
  9. Deltagerne underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer og gennemførte procedurer for etisk gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år med primær brystkræft;

  2. Histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft (opfylder de seneste ASCO/CAP -retningslinjer kriterier) med:

    • TNM-trin T1-2;
    • Nodal fase N0-1;
  3. Ductal carcinoma in situ (DCIS) med maksimal tumorkiameter <3 cm;
  4. Pagets sygdom;
  5. Neoadjuvant kemoterapi tilladt for støtteberettigede patienter;
  6. Unicentrisk læsion bekræftet af bryst ultralyd, mammografi og MR;
  7. Brystvorte-areolær kompleks resektion krævet til præoperativ billeddannelse eller patologisk bekræftet brystvorteinddragelse;
  8. Tilmeldte patienter randomiserede 1: 1 til brystkonsultatkirurgi eller total mastektomi-gruppe;
  9. Deltagerne underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer og gennemførte procedurer for etisk gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorrelaterede egenskaber

    1. Metastatisk eller bilateral brystkræft
    2. Inflammatorisk brystkræft
    3. Multicentriske læsioner

  2. Komorbiditeter/behandlingshistorie

    1. Historie om andre maligniteter (undtagen hærdet cervikal karcinom in situ/basalcellekarcinom/pladecellecarcinom) eller tidligere anticancerterapi (systemisk/lokal)
    2. Større ikke-brystkirurgi inden for 4 uger før tilmelding (ekskl. Diagnostisk biopsi/PICC-placering) uden fuld bedring

    3. Aktive infektioner/immunforstyrrelser:

      HIV/AIDS Viral hepatitis (HBV-DNA≥500 IE/ml; HCV-antistof-positiv med påviselig HCV-RNA) Autoimmun hepatitis HBV/HCV-møntfektion

    4. Allogen knoglemarv/fast organtransplantationshistorie eller planlagt

    5. Kardiovaskulære sygdomme:

      • Hjertesvigt eller LVEF <50%
      • Ukontrollerede arytmier (hvilende hjerterytme> 100 bpm, ventrikulær takykardi, Mobitz II/tredje grad AV-blok)
      • Angina, der kræver antianginale lægemidler
      • Klinisk signifikant valvulopati
      • Transmural myokardieinfarkt på EKG
      • Ukontrolleret hypertension (SBP> 180 mmHg og/eller DBP> 100 mmHg)

  3. Reproduktiv status

    Graviditet/laktation eller reproduktiv-alderen kvinder med:

    • Positiv baseline graviditetstest
    • Afslag på effektiv prævention
  4. Neuropsykiatriske lidelser epilepsi, demens, psykoaktivt stofmisbrug eller alkoholisme
  5. Andre efterforskerbestemte ekskluderende forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Total mastektomi (med valgfri protetisk implantation eller autolog vævsrekonstruktion)
Protetisk implantation eller genopbygning af autolog væv overførte genopbygning
Eksperimentel: Brystbevarende operation kombineret med strålebehandling
Nippelresektion med samtidig genopbygning af brystvorten og onkoplastisk kirurgi, når der var nippelinddragelse; Konvertering til total mastektomi, der kræves til intraoperative eller postoperative positive marginer
Procedure: Brystbevarende operation kombineret med strålebehandling
Den eksperimentelle gruppe modtog brystkonsultatkirurgi kombineret med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldshastighed (LRR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Lokal tilbagefaldsfrekvens (LRR) blev defineret som tumor tilbagefald i det ipsilaterale bryst, brystvæg, hud eller kirurgisk arområde.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder: ipsilateral/kontralateral tilbagefald af brystkræft; lokal/regional tilbagefald; fjern metastase; eller død på al årsagen.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra tilmelding til dødsfald til al årsagen.
Fra tilmelding til 3 år senere eller død
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år senere
Patientrapporterede resultater (PRO) blev vurderet under anvendelse af bryst-Q-kosmetisk modul med scoringer fra 0 til 100 (højere score, hvilket indikerer bedre kosmetiske resultater).
Fra tilmelding til 3 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242433-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner