Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kolorektal anastomosefejl med første sigmoid eller efterladt kolonarteriebeskyttelse med D3 -lymfadenektomi (COLAP-D3)

14. april 2025 opdateret af: the BELOOSTROV Clinic of High Technologies

En randomiseret multicenter prospektiv undersøgelse af kolorektal anastomosefejl med første sigmoid eller efterladt kolonarteriebeskyttelse med D3 -lymfadenektomi (COLAP -D3 - kolorektal anastomotisk lækage og arteriel bevarelse med D3 -lymfadenektomi)

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner de kort- og langsigtede resultater af venstre kolonarterie eller første sigmoidarteriebeskyttelse til rektal kirurgi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til D3-lymfodissektion med konservering af den første sigmoidarterie eller venstre kolonarterie i et forhold på 1: 1 i henhold til en computergenereret randomiseringsliste, der er oprettet på forhånd (inkluderer fjernelse af 252, 253 L/U-grupper, 241 grupper af distale sigmoid kolonites, når neopasmen er meget placeret).

Operationen involverer fjernelse af tumoren med onkologisk tilstrækkelig godkendelse, overholdelse af principperne for drift i embryonale lag.

Kriteriet for udførelse af D3-lymfodissektion er visualisering af stedet for den underordnede mesenteriske arterie (IMA) forgrenet fra aorta. Under den kirurgiske indgriben er L/U -grupper 252 og 253 forhøjet langs den overlegne rectusarterie, NBA er skelettet cirkulært, så der ikke er nogen L/U og ingen synlige områder med fedtvæv.

I gruppen med bevarelse af venstre kolonarterie er NBA isoleret, klippet og krydset umiddelbart efter LCA, og i gruppen med konservering af den første SA er NBA skelet til niveauet for den første sigmoide arterie, klippet og krydset umiddelbart efter den første Sigmoid -arterie. Efter tarmresektionstrinnet dannes en kolorektal anastomose, information om drænplacering.

Det primære endepunkt er at vurdere forekomsten af ​​IA -kommunikation af det intraluminale rum i tarmen med det ekstraluminale rum, anastomoselækage i området for den dannede anastomose - som vil blive udført 30 dage postoperativt og kategoriseret ifølge Clavien -Dindo -skalaen. HA kan diagnosticeres ved MRI, CT med proctography, endoskopisk undersøgelse eller patientundersøgelse (hvis der dannes lave anastomoser).

Enhver bivirkning i den postoperative periode klassificeres også i henhold til clavien-dindo-skalaen og registreres i den enkelte patients diagram.

Hver patient har en individuel elektronisk registrering (ECRF Open Clinica.), hvor individuelle patientdata indtastes, og hvor de opnåede data vil blive gemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
778

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
  • Telefonnummer: +79046077444
  • E-mail: Dr@TimLankov.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Beloostrov Clinic High Tech
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anastasia Lavrenteva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet formular med informeret samtykke
  2. ECOG-status er 0-2.
  3. Alder over 18 år
  4. TNM-trin ifølge version VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 i tilfælde af resekterbare metastaser bekræftet ved præoperativ iscenesættelse (koloskopi, bryst og abdominal CT).
  5. Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen, hvis proximale kant ikke er højere end eller lig med 20 cm fra anus
  6. Kliniske indikationer for kolorektal resektion med dannelse af anastomose

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykiatriske grunde, der påvirker patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen
  2. Graviditet eller amning
  3. Medicinske tilstande kontraindiceret til operation
  4. Synkron eller metakrone maligniteter
  5. Akut tarmobstruktion, blødning eller perforering
  6. Forplanlagt obstruktiv tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LCA bevaret
En gruppe mennesker med kun den venstre kolonarterie bevaret
Procedure: Anterior rektal resektion med D3-lymfatisk dissektion

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme forekomsten af ​​anastomosisfejl i gruppen med første SA- og LCA -konservering for at identificere muligheden for manipulation.

Undersøgelsen er unik, idet der kun er en undersøgelse i verden, der evaluerer forekomsten af ​​anastomosisfejl med bevarelse af den første sigmoid, og der er ingen undersøgelse, der sammenligner de grupper, der er beskrevet i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Første SA konserveret
En gruppe mennesker med kun den første sigmoide arterie bevaret
Procedure: Anterior rektal resektion med D3-lymfatisk dissektion

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme forekomsten af ​​anastomosisfejl i gruppen med første SA- og LCA -konservering for at identificere muligheden for manipulation.

Undersøgelsen er unik, idet der kun er en undersøgelse i verden, der evaluerer forekomsten af ​​anastomosisfejl med bevarelse af den første sigmoid, og der er ingen undersøgelse, der sammenligner de grupper, der er beskrevet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt i kolorektale anastomoser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 3 år
Svigt i kolorektal anastomose vil blive registreret i nærvær af kliniske symptomer bekræftet ved rektal undersøgelse (med lave anastomoser) og/eller MRI
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af kirurgisk radikalitet: Antal Lu fjernet
Tidsramme: 3 år
3 år
Langsigtede resultater: Generelt og tilbagevendenfri overlevelse efter henholdsvis 1 år, 3 og 5 år, procentdelen af ​​tre- og fem-årige overlevelse i gruppen, hvor sigmoidarteriebeskyttelse blev udført, og hvor den var klippet.
Tidsramme: 3 år
3 år
Registrering af alle afvigelser fra det normale kursus i den postoperative periode
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering af kirurgisk radikalitet: Proximal og distal godkendelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurdering af kirurgisk radikalitet: Antal R1 -resektioner
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
the BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beloostrov Clinic High Tech

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger