Undersøgelse af kolorektal anastomosefejl med første sigmoid eller efterladt kolonarteriebeskyttelse med D3 -lymfadenektomi (COLAP-D3)
En randomiseret multicenter prospektiv undersøgelse af kolorektal anastomosefejl med første sigmoid eller efterladt kolonarteriebeskyttelse med D3 -lymfadenektomi (COLAP -D3 - kolorektal anastomotisk lækage og arteriel bevarelse med D3 -lymfadenektomi)
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner de kort- og langsigtede resultater af venstre kolonarterie eller første sigmoidarteriebeskyttelse til rektal kirurgi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til D3-lymfodissektion med konservering af den første sigmoidarterie eller venstre kolonarterie i et forhold på 1: 1 i henhold til en computergenereret randomiseringsliste, der er oprettet på forhånd (inkluderer fjernelse af 252, 253 L/U-grupper, 241 grupper af distale sigmoid kolonites, når neopasmen er meget placeret).
Operationen involverer fjernelse af tumoren med onkologisk tilstrækkelig godkendelse, overholdelse af principperne for drift i embryonale lag.
Kriteriet for udførelse af D3-lymfodissektion er visualisering af stedet for den underordnede mesenteriske arterie (IMA) forgrenet fra aorta. Under den kirurgiske indgriben er L/U -grupper 252 og 253 forhøjet langs den overlegne rectusarterie, NBA er skelettet cirkulært, så der ikke er nogen L/U og ingen synlige områder med fedtvæv.
I gruppen med bevarelse af venstre kolonarterie er NBA isoleret, klippet og krydset umiddelbart efter LCA, og i gruppen med konservering af den første SA er NBA skelet til niveauet for den første sigmoide arterie, klippet og krydset umiddelbart efter den første Sigmoid -arterie. Efter tarmresektionstrinnet dannes en kolorektal anastomose, information om drænplacering.
Det primære endepunkt er at vurdere forekomsten af IA -kommunikation af det intraluminale rum i tarmen med det ekstraluminale rum, anastomoselækage i området for den dannede anastomose - som vil blive udført 30 dage postoperativt og kategoriseret ifølge Clavien -Dindo -skalaen. HA kan diagnosticeres ved MRI, CT med proctography, endoskopisk undersøgelse eller patientundersøgelse (hvis der dannes lave anastomoser).
Enhver bivirkning i den postoperative periode klassificeres også i henhold til clavien-dindo-skalaen og registreres i den enkelte patients diagram.
Hver patient har en individuel elektronisk registrering (ECRF Open Clinica.), hvor individuelle patientdata indtastes, og hvor de opnåede data vil blive gemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timur Lankov The head of the Department of Abdominal and Thoracic Oncology
- Telefonnummer: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Beloostrov Clinic High Tech
-
Kontakt:
- Timur Lankov
- Telefonnummer: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
-
Kontakt:
- Anastasia Lavrenteva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet formular med informeret samtykke
- ECOG-status er 0-2.
- Alder over 18 år
- TNM-trin ifølge version VIII T1B-4AN0-2M0 (M1 i tilfælde af resekterbare metastaser bekræftet ved præoperativ iscenesættelse (koloskopi, bryst og abdominal CT).
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen, hvis proximale kant ikke er højere end eller lig med 20 cm fra anus
- Kliniske indikationer for kolorektal resektion med dannelse af anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske grunde, der påvirker patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Medicinske tilstande kontraindiceret til operation
- Synkron eller metakrone maligniteter
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforering
- Forplanlagt obstruktiv tarmresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LCA bevaret
En gruppe mennesker med kun den venstre kolonarterie bevaret
|
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme forekomsten af anastomosisfejl i gruppen med første SA- og LCA -konservering for at identificere muligheden for manipulation. Undersøgelsen er unik, idet der kun er en undersøgelse i verden, der evaluerer forekomsten af anastomosisfejl med bevarelse af den første sigmoid, og der er ingen undersøgelse, der sammenligner de grupper, der er beskrevet i denne undersøgelse. |
|
Aktiv komparator: Første SA konserveret
En gruppe mennesker med kun den første sigmoide arterie bevaret
|
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme forekomsten af anastomosisfejl i gruppen med første SA- og LCA -konservering for at identificere muligheden for manipulation. Undersøgelsen er unik, idet der kun er en undersøgelse i verden, der evaluerer forekomsten af anastomosisfejl med bevarelse af den første sigmoid, og der er ingen undersøgelse, der sammenligner de grupper, der er beskrevet i denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svigt i kolorektale anastomoser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Svigt i kolorektal anastomose vil blive registreret i nærvær af kliniske symptomer bekræftet ved rektal undersøgelse (med lave anastomoser) og/eller MRI
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af kirurgisk radikalitet: Antal Lu fjernet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Langsigtede resultater: Generelt og tilbagevendenfri overlevelse efter henholdsvis 1 år, 3 og 5 år, procentdelen af tre- og fem-årige overlevelse i gruppen, hvor sigmoidarteriebeskyttelse blev udført, og hvor den var klippet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Registrering af alle afvigelser fra det normale kursus i den postoperative periode
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluering af kirurgisk radikalitet: Proximal og distal godkendelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurdering af kirurgisk radikalitet: Antal R1 -resektioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beloostrov Clinic High Tech
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .