Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomkarakterisering i fedtholdig bugspytkirtel (FPM1)

17. februar 2026 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Mikrobiomkarakterisering hos patienter med fedtholdig bugspytkirtel: En pilotkohortundersøgelse

Der har været en voksende interesse for at evaluere rollen som tarm og intra-lesionalt mikrobiom i patogenesen af ​​forskellige godartede og ondartede tilstande i GI-kanalen, leveren og bugspytkirtlen. Derudover er gennemførligheden af ​​at bruge mikrobiomsignatur som ikke-invasiv biomarkør for godartede og ondartede sygdomsbetingelser i GI-kanalen også blevet undersøgt. Mens forskning i virkningen af ​​mikrobiom og genomik er blevet udført i nogle bugspytkirtelforstyrrelser, såsom akut pancreatitis, præ-malignt slimhinde pancreascystiske neoplasmer (f.eks. IPMN) og bugspytkirtelkræft, er der meget små data tilgængelige vedrørende mikrobiomesignatur og genomik forbundet med FP. Som sådan ville det være klinisk vigtigt at gennemføre en pilotundersøgelse for at undersøge mikrobiomet og genomik, der er forbundet hos patienter med eller uden FP defineret af MRI-PDFF-pancreatisk fedtfraktionsmåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fedt pancreas (FP) er en patologisk metabolisk tilstand, der er kendetegnet ved overdreven intra-pancreatisk fedtaflejring (IPFD). FP er en stadig mere anerkendt metabolisk tilstand med en forekomst på 16% til 35% i asiatiske populationer. Mens ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet brugt til fedtkvantificering i organer, er MR bedst egnet til dette formål, da dets signal er afhængig af fedtindhold. Kvantitativ protontæthedsfedtfraktionsmåling ved MRI (MRI-PDFF) betragtes som den aktuelle guldstandard for fedtkvantificering i organer, såsom lever og bugspytkirtel, da målingerne af fedtfraktionen er reproducerbare, nøjagtige og er blevet valideret mod histologi. I en metaanalyse af 9 undersøgelser, der anvender MR til kvantificering af bugspytkirtlen, var den øvre grænse for normal for pancreasfedt hos raske individer 6,2%.

FP har fået klinisk opmærksomhed, da FP har været forbundet med både godartede og ondartede sygdomme i bugspytkirtlen. For eksempel har nylige retrospektive undersøgelser antydet en øget risiko for kræft i bugspytkirtlen, intraductal papillær slimhinde neoplasmer (IPMN) og neoplastisk progression af grenkanal-type IPMN (BD-IPMN) hos patienter med FP defineret af computertomografi (CT) attensningen indekser. I en anden retrospektiv undersøgelse af 62 patienter ved anvendelse af MRI-PDFF til kvantificering af pancreasfedt var høj pancreas-fedtfraktion forbundet med højrisiko-IPMN i kirurgisk prøve. I en samfunds kohortundersøgelse af 685 voksne kinesiske frivillige var vores team den første til at rapportere om forekomsten af ​​FP (16,1%) hos voksne i Hong Kong ved hjælp af MR til kvantificering af pancreas fedt i 2014. I vores nyligt offentliggjorte 10-årige prospektive opfølgningsundersøgelse af den samme kohort var FP uafhængigt forbundet med efterfølgende diabetesudvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik MRI-PDFF for pancreatisk fedtfraktion og målinger af leverfedtfraktion mellem 1/2022 og 11/2024 til evaluering af FP og fedtlever i GI- og hepatologiklinikker på Prince of Wales Hospital, vil blive vist for berettigelse af denne undersøgelse. Hver patient med FP matches af køn og alder (+/- 3 år) med 1 patient uden FP (MRI-PDFF pancreas fedtfraktion <6,2%). Patienter med betydeligt alkoholforbrug, defineret som alkoholindtag på over 20 g dagligt (140 g ugentligt) for mænd og 10 g dagligt (70 g ugentligt) for kvinder vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med FP, defineret af MRI-PDFF pancreas fedtfraktion> 6,2%
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Seneste brug af antibiotikum, prebiotisk, probiotikum og symbiotisk
  • Patienter med betydeligt alkoholforbrug, defineret som alkoholindtagelse på over 20 g dagligt (140 g ugentligt) for mænd og 10 g dagligt (70 g ugentligt) for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde emner
Patienter med fedtholdig bugspytkirtel
Patienter, der gennemgik MRI-PDFF for pancreatisk fedtfraktion og målinger af leverfedtfraktion mellem 1/2022 og 11/2024 til evaluering af FP og fedtlever i GI- og hepatologiklinikker på Prince of Wales Hospital, vil blive vist for berettigelse af denne undersøgelse. Hver patient med FP matches af køn og alder (+/- 3 år) med 1 patient uden FP (MRI-PDFF pancreas fedtfraktion <6,2%). Patienter med betydeligt alkoholforbrug, defineret som alkoholindtag på over 20 g dagligt (140 g ugentligt) for mænd og 10 g dagligt (70 g ugentligt) for kvinder vil blive udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom hos patienter med FP
Tidsramme: På procedurenstidspunktet
Karakterisering af tarmmikrobiomet hos patienter med FP (defineret af MRI-PDFF pancreas fedtfraktion> 6,2%) og alders-sex matchede personer uden FP
På procedurenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiome hos patienter med FP og co-eksisterende fedtlever, patienter med FP alene, patienter med fedtlever alene og patienter uden FP og fedtlever
Tidsramme: På procedurenstidspunktet
For at evaluere forskellen i tarmmikrobiom hos patienter med FP og co-eksisterende fedtlever (defineret af MRI-PDFF intrahepatisk fedtfraktion> 5%), patienter med FP alene, patienter med fedtlever alene og patienter uden FP og fedtlever.
På procedurenstidspunktet
Korrelation af tarmmikrobiome i undergruppen af ​​patienter med FP og slimhindet pancreascystisk størrelse og tilstedeværelse af foruroligende træk
Tidsramme: På procedurenstidspunktet
For at korrelere tarmmikrobiomet i undergruppen af ​​patienter med FP og slimhinde pancreascystiske neoplasmer (PCN) (f.eks
På procedurenstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger