Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon som en alternativ behandling af børn, der underdød HSCT (MATCH)

21. oktober 2025 opdateret af: James DeMasi, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret enkeltcenterforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​metadon som en første linjemiddel til reduktion og behandling af smerter hos pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Mucositis er en normal bivirkning af stamcelletransplantation, der sker som et resultat af kemoterapi, der gives før en ny donorcelleinfusion (knoglemarvstransplantation). Kemoterapien dræber kræftceller, men gode celler, såsom dem i munden, dræbes også. Mundcellerne, der går væk, får områdene i munden til at blive blæret, irriteret, øm og ekstremt smertefuld. Smertemedicin (normalt morfin eller hydromorphone, hvis der gives allergisk over for morfin), når orale blærer ses eller føles af patienten i patientens mund. Imidlertid er en smertemedicin, der gives gennem en vene hos patienten, måske eller måske ikke er effektiv, og udbydere udfordres ofte med at give god smertekontrol, mens de venter på, at de nye donorceller vokser, som derefter vil helbrede munden. Dette er en periode med ventetid, der er 6-8 uger.

Efterforskerne ved, at metadon, en anden smertestillende medicin, kan reducere smerter på en anden måde end morfin. Dette skyldes, at metadon fungerer på en anden måde i hjernen end morfin. Ved at give disse smertemediciner sammen er undersøgelsen af ​​undersøgelsen at vise nedsat smerte, mens de venter på, at nye celler vokser.

Målet med dette kliniske forsøg er at håbe at lære, om tilføjelse af metadon (anden smertestillende medicin) til den aktuelle smertemedicin, der er morfin alene (alle patienter, vil modtage denne smertestillende medicin) vil hjælpe med at reducere deltagerens smerteoplevelse. Den aktuelle behandling af morfin alene er undertiden ikke helt effektiv, og derfor er enhver forbedring af smerter, mens de venter på, at nye celler vokser, er et af målene for denne undersøgelse. Hvis metadon er effektiv til faldende smerter, kan patienter i fremtiden drage fordel af at bruge disse to medicin foran, når de får en transplantation.

Deltager i denne undersøgelse mellem 6-18 år og har brug for en stamcelletransplantation for en sygdom, der potentielt kan helbredes ved transplantation.

Deltager i denne undersøgelse modtager kemoterapi og/eller strålingskonditionering, der kan forårsage slimhinde. Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltagerne opfylder kriterierne for at modtage metadon, der måske eller måske ikke reducerer smerteoplevelse kontra bare at få morfin alene, hvilket er, hvad alle patienter får, når deltagerne har mucositis.

Undersøgelsens hovedmål er at se, om mindre opioid (smertemedicin), når metadon tilsættes i sammenligning med deltageren, der kun bruger PCA. Efterforskerne ønsker også at lære, om patientens overordnede funktion forbedres, hvis de får metadon. Et andet mål ville være at se antallet af TPN -dage, som deltageren modtog, og hvis deltageren, der fik metadon, begyndte at spise før. Andre mindre mål inkluderer at lære om bivirkninger af metadon, og hvis hospitalets ophold er mindre for dem, der modtager studiemedicinen.

Denne medicin vil blive givet på Children’s Medical Center i Dallas, mens deltageren optages til stamcelletransplantationen. Der er ingen sponsor, der finansierer undersøgelsen, og dette stof vil blive givet gratis til gengæld for deltagelse i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af høje rapporter om smerte, mens vi til trods for at have modtaget PCA under transplantation, er vores nuværende håndtering af mucositis induceret smerte suboptimal. I en undersøgelse af børn, der modtog transplantation, var smerter en vigtig bekymring for denne kohort under og efter transplantation. Efterforskerne foreslår at gennemføre denne undersøgelse for at bestemme, om metadon, der blev anvendt som et primært smertestillende middel hos patienter med slimhinde, kan forbedre den aktuelle plejestandard, som vil blive demonstreret ved forbedrede smerteresultater, vedligeholdelse af funktionalitet og bedring under og efter HSCT. Denne undersøgelse vil være et enkelt blind randomiseret kontrolleret design. Patienter tildeles tilfældigt ved permuteret blokrandomisering i grupper på otte. Patienten tildeles tilfældigt til at modtage enten basal/PCA af en opioid (kontrol) i den første arm eller PCA plus methadon, hvor metadon vil blive brugt som basal langtidsvirkende medicin (eksperimentel).

Undersøgelsesemner vil være børn, der gennemgår en autolog eller allogen stamcelletransplantation, der modtager et myeloablativt regime og opfylder alle inkluderingskriterier. Denne unikke population undersøges, da det er en kontrolleret indstilling, hvor PI kan forudse smerter hos> 90% af patienterne efter ablation, antallet af patienter, der oplever mucositis efter at have modtaget ablativ konditionering. Undersøgelsen vil kun blive udført i indstillingen Inpatient stamcelletransplantation, og der skal ikke være nogen opfølgning, når disse forsøgspersoner udledes fra hospitalet efter transplantation.

Følgende mål for undersøgelsen er som følger:

  1. Vil den samtidige administration af intravenøs indgivet metadon med efterspurgte opioid PCA forbedre smertestal i PCA/methadonarmen (eksperimentel) i sammenligning med en kontinuerlig infusion PCA med efterspørgsel opioidarm (kontrol, plejestandard)?
  2. Vil administrationen af ​​metadon med øget individualiseret titrering resultere i en reduktion på 25% i total morfin milligram ækvivalenter (MME) i eksperimentel kontra kontrolarm?
  3. Vil metadonens eksperimentelle arm øge funktionaliteten i transplantationsperioden?
  4. Vil de, der modtager metadon, reducere TPN -dage under opholdet i hospitalet sammenlignet med kontrolarmen?
  5. Vil barnet genoptage oral indtagelse hurtigere sammenlignet med kontrolarmen?
  6. Undersøgere ønsker også at beskrive bivirkninger og forekomst forbundet med metadon, når de administreres i kombination med morfin eller hydromorphone, specifikt QTC -forlængelse, der er dokumenteret med undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle indlagt forsøgspersoner vil modtage et myeloablativ konditioneringsregime efterfulgt af autolog eller allogen knoglemarvstransplantation under transplantationsoptagelse. Konditionering kan omfatte kemoterapi, stråling eller en kombination af begge metoder, der skal bestemmes ved primær deltagende transplantationslæge. Diagnoser vil omfatte, men ikke begrænset til dem med flydende tumorer, faste tumorer, hæmatologiske/medfødte blodforstyrrelser eller alvorlige kombinerede immundefektsyndromer.
  • Personer skal være 6-18 år og demonstrere forståelse af PCA-brug eller have en forælder til rådighed til PCA med proxy, hvilket betyder, at forælder kan trykke på knappen for patienten. Patientens maksimale alder er 18 år gammel. PCA proxy i overensstemmelse med smertevurdering og styringspolitik pr. Institution.
  • Performance Status: Karnofsky/Lansky> 50% inden modtagelse af konditionering.
  • Være kognitivt i stand til at bruge og forstå patientstyret analgesi (PCA).
  • Der vil blive opnået informeret samtykke fra alle deltagere eller deres forældre eller værger, samtykke fra børn i alderen 10-17 år pr. Institutionel politik.

Ekskluderingskriterier:

  • QT -forlængelse inden modtagelse af myeloablativ konditionering, som det fremgår af QTC, var> 450 for både piger og drenge, inden de startede metadon.
  • Medicinsk historie om QT -forlængelse, VF eller VT.
  • Patienter på kroniske smertemedicin ved optagelse eller har modtaget mere end 30 dages kontinuerlige opioider i løbet af den sidste måned.
  • Patienter, der modtager et ikke-myeloablativt regime eller ingen konditionering.
  • Neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forvirre pålidelig vurdering af smerter og sedation (ikke-verbal, global forsinkelse).
  • Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som morfin eller andre midler, der blev anvendt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter undersøgelsens mening begrænser overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Historie om opioidmisbrugsforstyrrelse eller opioidrisikovurderingsværktøjsscore> 8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrolarm (n = 30)

PT modtager: PCA -opioid inkluderer morfin eller hydromorphone (hvis patienten har en følsomhed eller ikke er i stand til at tolerere eller allergisk over for morfin). Dette er den eksklusive medicin/opioid i denne arm. Startdoserne vil være som følger:

  • Startdosis til basal infusion af morfin er 0,02 mg/kg/time op til maksimalt 50 kg.
  • Start af PCA -dosis for morfin er 0,02 mg/kg hvert 15. minut for en lockout på 0,1 mg/kg op til maksimalt 50 kg eller ideel kropsvægt (PCA -startdosis skal ikke være mere end 1 mg/skub og ikke mere end 5 mg/times lockout).
  • Startdosis til basal infusion af hydromorphone er 0,003 mg/kg/time op til maksimalt 50 kg IBW.
  • Start af PCA -dosis til hydromorphone er 0,003 mg/kg hvert 15. minut for en maksimal lockout på 0,012 mg/kg op til maksimalt 50 kg (PCA start
  • PCA-medikamenter kan titreres op eller ned med 20-50% hver dag for den ønskede smertestillende virkning med forbedret smertescore, fortsæt med at indgå, eller når medicin ikke længere er nødvendig.
Medicin: PCA alene (SOC)
PCA alene (kontrol) arm. PCA opioid vil omfatte morfin eller hydromorphone (hvis patienten har en følsomhed eller ikke er i stand til at tolerere eller allergisk over for morfin).
Andre navne:
  • Morfin eller hydromorphone
Eksperimentel: Gruppe B: Undersøgelse eller eksperimentel arm (n = 30)

Den anden arm vil være methadonterapi, der er planlagt til at blive givet hver 8. time ud over en on -efterspørgsel PCA. On Demand PCA -dosering vil være den samme som kontrolarm, men uden basal/kontinuerlig hastighed. Intravenøs metadon erstatter basal infusion og tjener som basalt lægemiddel i stedet for kontinuerlig medicin.

  • Startdosis for intravenøs metadon er 0,1 mg/kg IV Q8HR op til maksimalt 50 kg. Singular startmetadon vil være maksimalt 5 mg.
  • Metadon kan øges med 20-50% hver 48 time på grund af halveringstid for medicin. Reduktion i analgesi skal overvåges dagligt efter en ændring. Imidlertid bør yderligere metadonforøgelse ikke forekomme, før 48 timer er gået for at give mulighed for stabil tilstand af ny dosis at træde i kraft. Reduktion af metadondosering med 20-50% kan foretages når som helst pr. Skøn af udbyderen, eller hvis den er bekymret for en negativ virkning fra metadonen.

Dette vil fortsætte indtil indgreb eller indtil medicin ikke længere er nødvendig.
Medicin: PCA plus metadon (eksperimentel)
Denne undersøgelse er ny. Der er ingen andre interventioner, der skal skelnes i denne eller en anden undersøgelse.
Andre navne:
  • Tilsætning af metadon til plejestandard (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte score
Tidsramme: Dagligt efter afslutningen af ​​konditionering (dag +7 til dag +14) gennem udladning (ca. dag +60)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne metadon versus standard for pleje i dette centrum af morfin/hydromorphone PCA og se, om methadon er overlegen end plejestandarden, som det fremgår af reduktion i smerterescore under inpatienttransplantation.

For at bestemme, om samtidig administration af intravenøs administreret metadon med efterspurgte opioid PCA vil forbedre smertestal i PCa/methadonarmen med 25% i sammenligning med en kontinuerlig infusion PCA med efterspørgselsopioidarm.
Dagligt efter afslutningen af ​​konditionering (dag +7 til dag +14) gennem udladning (ca. dag +60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af opioid modtaget som beviset med 25% reduktion af MME i eksperimentel arm i sammenligning med kontrolarmen
Tidsramme: Dagligt efter afslutningen af ​​konditionering (dag +7 til dag +14) gennem udladning (ca. dag +60)
For at bestemme, om methadon (startdosis på 0,1 mg/kg IV Q8HR) med øget titrering vil resultere i en reduktion på 25% i total morfin milligram ækvivalenter (MME) pr. Dag hos børn, der har mucositis efter ablativ konditionering og efterfølgende allogen eller autolog HSCT
Dagligt efter afslutningen af ​​konditionering (dag +7 til dag +14) gennem udladning (ca. dag +60)
Forbedring af funktionalitet, som det fremgår af højere funktionalitetsresultater i eksperimentel arm i sammenligning med kontrol
Tidsramme: Dag 0 (stamcelleinfusion)
For at bestemme, hvordan administration af metadon påvirker funktionaliteten i transplantationsperioden
Dag 0 (stamcelleinfusion)
Nedsat antal dage på parenteral ernæring, som det fremgår af et reduceret antal TPN -dage i eksperimentel arm i sammenligning med kontrol
Tidsramme: Fra tilmelding (initiering af TPN- typisk på dag +1) til indgreb dag og dato, når det er i stand til at tage fast mad igen (dag lige inden udskrivning-Approx. Dag+50 til dag+60)
For at afgøre, om de samlede TPN -dage reduceres under opholdet i hospitalet i eksperimentel arm sammenlignet med standard PCA -regimet
Fra tilmelding (initiering af TPN- typisk på dag +1) til indgreb dag og dato, når det er i stand til at tage fast mad igen (dag lige inden udskrivning-Approx. Dag+50 til dag+60)
Øget tilbagevenden til oral flydende indtagelse, som det fremgår af hurtigere tilbagevenden til at tolerere rydder i eksperimentel gruppe kontra kontrol
Tidsramme: Fra tilmelding (initiering af TPN- typisk på dag +1) til indgreb dag og dato, når det er i stand til at tage fast mad igen (dag lige inden udskrivning-Approx. Dag+50 til dag+60)
For at afgøre, om børnet genoptages oralt indtagelse hurtigere sammenlignet med kontrolarmen
Fra tilmelding (initiering af TPN- typisk på dag +1) til indgreb dag og dato, når det er i stand til at tage fast mad igen (dag lige inden udskrivning-Approx. Dag+50 til dag+60)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af metadon administreret (dag +1- dag +7) indtil før udskrivning (ca. dag +60)
For at beskrive bivirkninger og forekomst forbundet med metadon, når de administreres i kombination med morfin eller hydromorphone, specifikt QTC -forlængelse, der er dokumenteret med studiemedicin
Fra den første dosis af metadon administreret (dag +1- dag +7) indtil før udskrivning (ca. dag +60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor M Aquino, MD, UT Southwestern Department of Pediatric Oncology and Stem Cell Transplant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-0876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen grund til at dele individualiserede deltagerdata i denne undersøgelse. Min plan er at deidentificere alle data, og alle data vil være anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger