Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af de potentielle tværsystemvirkninger af BCI-FES-håndterapi på dysfagi og afasi hos kroniske slagtilfældepatienter (c-STEPS)

25. november 2025 opdateret af: VASCage GmbH

Krydsbehandlingseffekter med BCI og FES-stimulering: En pilotundersøgelse

Målet med denne neurorehabiliteringsundersøgelsesundersøgelse er at undersøge, hvordan en lukket loop-hjerne-computergrænseflade-funktionel elektrisk stimulering (BCI-FES) terapi, der bruges inden for det tilsigtede formål med håndrehabilitering, kan påvirke opsvingningsvanskeligheder (dysphagia) og sprogforstyrrelser (APHASI) hos håndlodspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slag er den førende årsag til permanent handicap over hele verden. Neurorehabilitation (dvs. Fysisk, erhvervsmæssig og tale/slugebehandling) er vigtig for neurologisk bedring efter slagtilfælde. I henhold til principper for neuroplasticitet og motorisk læring er nøgleelementer højintensiv træningsparadigmer med gentagelse af opgaver, terapi-feedback og cueing-modaliteter. Teknisk udstyr kan hjælpe terapeuter med at nå disse mål, for eksempel ved at lette selvtræning.

En signifikant teknologisk udvikling inden for dette terapeutiske felt er Brain-Computer Interface (BCI). BCI bruger oftest EEG-signaler (dvs. Elektroencephalography) til at fange opgaverelaterede elektriske hjerneaktiviteter relateret til motoriske billeder (MI), der oversætter den til "lukket" neurofeedback. Derudover er BCI ofte koblet med funktionel elektrisk stimulering (FES), hvilket stimulerer fysisk bevægelse i den paretiske lem, mens de MI-relaterede opgaver udføres. De behandlede signaler oversættes til kommandoer for at kontrollere en ekstern enhed. Kombinationen af ​​BCI-Feedback-teknologi og FE'er bruges primært til at sikre samtidig sensorisk feedback med motorisk intention om en målbaseret opgave til at gendanne sensoriske-motoriske funktioner. I den aktuelle tilgang fanges elektrisk aktivitet relateret til MI af øvre lembevægelser og overføres til en tilsvarende avatar på en computerskærm som feedback for patienten.

C-trin er designet som en åben mærket, enkeltcentre, ikke-kontrolleret, prospektiv udforskende interventions-pre-post-undersøgelse. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i dysfagi eller afasi hos slagtilfældepatienter med armparese behandlet med en lukket sløjfe BCI-FES-terapi (anvendt inden for det tilsigtede formål med håndrehabilitering). Yderligere undersøgelsesmål er at vurdere virkningen af ​​etablerede behandlingsprotokoller på den samlede uafhængighed, sygdomsgrad og livskvalitet relateret til dysfagi og afasi og at undersøge samtidige genvindingsmønstre i håndmotorfunktion, dysfagi og afasi ved hjælp af et BCI-FES-system.

C-trin tilmelder 10 deltagere (+2 potentielle udskiftninger), der er i den kroniske post-slagtilfælde (≥3 måneder efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde). Deltagerne skal have resterende armparese og enten dysfagi (muccs-n ≥2) og/eller afasi (AAT ≤3).

Nøgleekskluderingskriterier inkluderer kognitive svækkelser, der påvirker overholdelse, hjernestamme/cerebellare streger, tidligere deaktivering af slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi, pacemakere eller implanterede enheder, der er uforenelige med FES, alvorlig forsømmelse eller anosognosi og igangværende botulinumtoksinbehandling. Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske forhold (NYHA IV, KOLS IV) eller andre medicinske risici, der påvirker sikkerheden, vil også blive udelukket.

Deltagerne gennemgår 25 BCI-FES-terapisessioner over 13 uger (to gange om ugen, 45 minutters sessioner). I hele interventionsperioden gennemføres foreløbige vurderinger på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere behandlingsfremskridt. En efterbehandlingsvurdering udføres en uge efter den endelige terapisession med yderligere opfølgningsvurderinger efter 4 uger og 26 uger efter behandling. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. Deltager er 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Knoflach, Assoc.-Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Fase efter slagtilfælde: Deltagerne skal være inden for den kroniske fase efter slagtilfælde (tid siden iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde større end 3 måneder).
  • Motorisk svækkelse: Deltagerne skal udvise deaktivering af venstre eller højre resterende armparese ("venstre/højre armmotordrift" del af NIHSS -score ≥1).

  • Tale/sluge nedskrivning: Deltagerne skal have:

    • Afasi (AAT-Skala Zum Kommunikationsverhalten score ≤3) og/eller
    • Dysfagi (MUCCS-N-score ≥2).
  • Stabil neurologisk status: Ingen relevante ændringer i neurologisk status i de sidste 4 uger (selvrapporteret).
  • Motorfunktion: Deltagerne skal være i stand til at manipulere mindst 5 blokke under boks-og-blok-testen.
  • Kognitiv forståelse: Deltagerne skal være i stand til at forstå grundlæggende talte instruktioner.
  • Siddende tolerance: Deltagerne skal være i stand til at opretholde en siddende position i mindst 60 minutter.
  • Vilje til at deltage: Deltagerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser: Kognitive svækkelser, der i efterforskerens dom kan begrænse forståelsen af ​​opgaveinstruktioner.
  • Slag placering: Deltagere med en hjernestamme og/eller cerebellar slagtilfælde.
  • Tidligere slagtilfælde: Deltagere med et tidligere deaktivering af slagtilfælde.
  • Hemi-forsiden: Udtalt hemi-aflekt ved det sidst dokumenterede terapibesøg, der begrænser overholdelsen af ​​behandlingsintervention (efterforskerens dom).
  • Anosognosia: udtalt anosognosi ved det sidst dokumenterede terapi besøg, der begrænser overholdelsen af ​​behandlingsintervention (efterforskerens dom).
  • Anfaldsforstyrrelser: Deltagere med ukontrolleret epilepsi (efterforskerens dom) eller epileptisk beslaglæggelse inden for den sidste måned.
  • Intrakranielt tryk: Kendt løbende forhøjet intrakranielt tryk.
  • Implanteret medicinsk udstyr: Deltagere med implanteret medicinsk udstyr med kontraindikation for FES såsom pacemakere.
  • Metalliske fragmenter: Deltagere med implanterede metalliske fragmenter i ekstremiteten, der er planlagt til FES, der ville begrænse brugen af ​​funktionel elektrisk stimulering (FES).
  • Uhinalede skader: Uregistrerede brud eller hud/vævslæsioner i FES stimulerede ekstremiteten.
  • Fælles problemer: Ossificering, sammentrækning eller stivhed af håndleddet i FES -stimuleret ekstremitet, der ville begrænse behandlingen.
  • Botulinumtoksin: Deltagere, der modtog botulinum-toksinbehandling inden for 6 uger før undersøgelsen af ​​inkludering og/eller for hvem botulinum-toksinbehandling er planlagt under undersøgelsesvarigheden.

  • Sammorbiditeter: Følgende betingelser udelukker deltagelse:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (trin IV).
    • Hjerteinsufficiens (NYHA Fase IV).
    • Alvorlige akutte infektioner.
    • Væsentlige kredsløbsforstyrrelser i den stimulerede ekstremitet.
    • Sensoriske lidelser, der betydeligt forringer patientens evne til at føle smerte eller reagere på uegnet propriosceptive stimuli.
    • Eventuelle andre generelle medicinske tilstande, der i efterforskerens dom begrænser sikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (efterforskerens dom).
  • Elektrisk stimuleringsintolerance: Kendt manglende evne til at tolerere kutan elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
25 BCI-FES-terapisessioner over 13 uger
Enhed: Enhed med lukket loop BCI-FES
Neurorehabilitationssystem med lukket sløjfe, der kombinerer EEG-baserede hjerne-computer-interfaceteknologi med funktionel elektrisk stimulering (FES) for at lette neurale og motoriske bedringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gugging Swallowing Screen (Guss)
Tidsramme: Baseline, behandlingssession 16, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Guss er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere slukningsevne og risikoen for aspiration hos patienter med dysfagi. 4-trins klinisk vurdering; Den samlede score varierer fra 0 til 20 point. Det inkluderer en indledende screening efterfulgt af vurderinger af forskellige konsistenser af mad og drikke for at bestemme slukning af sikkerhed.
Baseline, behandlingssession 16, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i Bielefeld Aphasia Screening Reha (BIAS-R)
Tidsramme: Baseline, behandlingssession 16, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
BIAS-R er et valideret og standardiseret vurderingsværktøj, der specifikt er designet til at vurdere sprognedsættelser hos afasiske patienter i det post-akutte trin. Det evaluerer forskellige aspekter af sprogfunktion, såsom forståelse, udtryk og den samlede kommunikationsevne for forskellige sproglige domæner. Det er et score-baseret afasiescreeningsværktøj; Total score indikerer sværhedsgraden af ​​sproghæmmning.
Baseline, behandlingssession 16, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i München -slukningsscore (MUCCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
MUCC'erne vurderer slukningsfunktion ved at bedømme specifikke kriterier relateret til orale og faryngeale slukningsfaser på to underskalaer relateret til spytsvalning (MUCCS-S og oral indtag (MUCCS-N). Det er en 16-punkts Likert-skala klinisk rating.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i M.D. Anderson Dysphagia Inventory (M.D.Adi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
M.D.ADI evaluerer virkningen af ​​dysfagi på en patients livskvalitet. 20-punkt, 5-punkts Likert-skala pr. Varen. Tilvejebringer underskala score (følelsesmæssig, funktionel, fysisk) og en total sammensat score. Komposit score varierer fra 20 (ekstremt lav funktion) til 100 (høj funktion).
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i kommunikationsresultat efter slagtilfælde (kyst)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Kysten måler virkningen af ​​slagtilfælde på kommunikationsevner og social deltagelse og fokuserer på, hvor godt individer er i stand til at interagere i hverdagens situationer. Den primære plejeperson for undersøgelsesdeltageren afslutter denne resultatvurdering. 2 domæner, hvert element vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
FMA-UE er en slagspecifik vurdering, der bruges til at evaluere motorisk bedring i den øvre ekstremitet med fokus på bevægelsesområde, koordinering og reflekser. Ordinal 3-punkts skala pr. Vare (0-2); Maksimal score: 66.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i ni-huller PEG-test (NHPT)
Tidsramme: Baseline, behandlingssessioner 6, 16 og 21, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
NHPT måler fine motoriske færdigheder og fingerfærdighed i den øvre ekstremitet, især med fokus på håndfunktion. Præstationsbaseret tidsbestemt test; Resultat = tid på få sekunder, der kræves for at gennemføre opgaven.
Baseline, behandlingssessioner 6, 16 og 21, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i boks-og-blok-test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
BBT er en standardiseret test, der bruges til at evaluere bruttvejledning. Den vurderer patientens evne til at forstå, løfte og overføre blokke fra den ene side af en kasse til en anden. Præstationsbaseret test; Resultat = antal overført blokke på 60 sekunder.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i scoringer af uafhængighed for neurologisk og geriatrisk rehabilitering (sanger)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Sangeren måler uafhængighed i daglige aktiviteter og er specifikt designet til neurologiske og geriatriske rehabiliteringsindstillinger. Ordinal skala; Højere score afspejler større uafhængighed i daglige aktiviteter under neurorehabilitering.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
EQ-5D-3L er et bredt anvendt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret i en ordinal skala på 3 niveauer. EQ-5D-3L indeholder også en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
Baseline, uge ​​17, uge ​​21 og uge 47
Ændring i skala til måling af digital teknologi accept tilpasset til digitale terapeutiske enheder (DTAS-TH)
Tidsramme: Behandlingssessioner 6 og 21, uge ​​17
DTAS-TH er et tilpasset instrument, der oprindeligt er designet til at vurdere accept af nye teknologier. DTAS-th understreger to nøgledimensioner: opfattet nytten, der henviser til terapeuternes syn på, hvor effektiv behandlingsmetoden er i forbedring af patientresultater, og den opfattede brugervenlighed, der fanger, hvor brugervenlig og praktisk metoden er fra terapeuternes perspektiv. 13-punkts spørgeskema baseret på teknologien Acceptance Model (TAM). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
Behandlingssessioner 6 og 21, uge ​​17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VASCage GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University Innsbruck
g.tec medical engineering GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C_2_BC.4.2_0046_010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger