Udforskende undersøgelse af de potentielle tværsystemvirkninger af BCI-FES-håndterapi på dysfagi og afasi hos kroniske slagtilfældepatienter (c-STEPS)
Krydsbehandlingseffekter med BCI og FES-stimulering: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag er den førende årsag til permanent handicap over hele verden. Neurorehabilitation (dvs. Fysisk, erhvervsmæssig og tale/slugebehandling) er vigtig for neurologisk bedring efter slagtilfælde. I henhold til principper for neuroplasticitet og motorisk læring er nøgleelementer højintensiv træningsparadigmer med gentagelse af opgaver, terapi-feedback og cueing-modaliteter. Teknisk udstyr kan hjælpe terapeuter med at nå disse mål, for eksempel ved at lette selvtræning.
En signifikant teknologisk udvikling inden for dette terapeutiske felt er Brain-Computer Interface (BCI). BCI bruger oftest EEG-signaler (dvs. Elektroencephalography) til at fange opgaverelaterede elektriske hjerneaktiviteter relateret til motoriske billeder (MI), der oversætter den til "lukket" neurofeedback. Derudover er BCI ofte koblet med funktionel elektrisk stimulering (FES), hvilket stimulerer fysisk bevægelse i den paretiske lem, mens de MI-relaterede opgaver udføres. De behandlede signaler oversættes til kommandoer for at kontrollere en ekstern enhed. Kombinationen af BCI-Feedback-teknologi og FE'er bruges primært til at sikre samtidig sensorisk feedback med motorisk intention om en målbaseret opgave til at gendanne sensoriske-motoriske funktioner. I den aktuelle tilgang fanges elektrisk aktivitet relateret til MI af øvre lembevægelser og overføres til en tilsvarende avatar på en computerskærm som feedback for patienten.
C-trin er designet som en åben mærket, enkeltcentre, ikke-kontrolleret, prospektiv udforskende interventions-pre-post-undersøgelse. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i dysfagi eller afasi hos slagtilfældepatienter med armparese behandlet med en lukket sløjfe BCI-FES-terapi (anvendt inden for det tilsigtede formål med håndrehabilitering). Yderligere undersøgelsesmål er at vurdere virkningen af etablerede behandlingsprotokoller på den samlede uafhængighed, sygdomsgrad og livskvalitet relateret til dysfagi og afasi og at undersøge samtidige genvindingsmønstre i håndmotorfunktion, dysfagi og afasi ved hjælp af et BCI-FES-system.
C-trin tilmelder 10 deltagere (+2 potentielle udskiftninger), der er i den kroniske post-slagtilfælde (≥3 måneder efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde). Deltagerne skal have resterende armparese og enten dysfagi (muccs-n ≥2) og/eller afasi (AAT ≤3).
Nøgleekskluderingskriterier inkluderer kognitive svækkelser, der påvirker overholdelse, hjernestamme/cerebellare streger, tidligere deaktivering af slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi, pacemakere eller implanterede enheder, der er uforenelige med FES, alvorlig forsømmelse eller anosognosi og igangværende botulinumtoksinbehandling. Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske forhold (NYHA IV, KOLS IV) eller andre medicinske risici, der påvirker sikkerheden, vil også blive udelukket.
Deltagerne gennemgår 25 BCI-FES-terapisessioner over 13 uger (to gange om ugen, 45 minutters sessioner). I hele interventionsperioden gennemføres foreløbige vurderinger på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere behandlingsfremskridt. En efterbehandlingsvurdering udføres en uge efter den endelige terapisession med yderligere opfølgningsvurderinger efter 4 uger og 26 uger efter behandling. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. Deltager er 48 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Sollereder, MSc
- Telefonnummer: +43 664 1004838
- E-mail: simon.sollereder@vascage.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Petr Simurda, MD
- Telefonnummer: +43 512 554 43513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- Telefonnummer: +43 512 504 81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Fase efter slagtilfælde: Deltagerne skal være inden for den kroniske fase efter slagtilfælde (tid siden iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde større end 3 måneder).
- Motorisk svækkelse: Deltagerne skal udvise deaktivering af venstre eller højre resterende armparese ("venstre/højre armmotordrift" del af NIHSS -score ≥1).
Tale/sluge nedskrivning: Deltagerne skal have:
- Afasi (AAT-Skala Zum Kommunikationsverhalten score ≤3) og/eller
- Dysfagi (MUCCS-N-score ≥2).
- Stabil neurologisk status: Ingen relevante ændringer i neurologisk status i de sidste 4 uger (selvrapporteret).
- Motorfunktion: Deltagerne skal være i stand til at manipulere mindst 5 blokke under boks-og-blok-testen.
- Kognitiv forståelse: Deltagerne skal være i stand til at forstå grundlæggende talte instruktioner.
- Siddende tolerance: Deltagerne skal være i stand til at opretholde en siddende position i mindst 60 minutter.
- Vilje til at deltage: Deltagerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser: Kognitive svækkelser, der i efterforskerens dom kan begrænse forståelsen af opgaveinstruktioner.
- Slag placering: Deltagere med en hjernestamme og/eller cerebellar slagtilfælde.
- Tidligere slagtilfælde: Deltagere med et tidligere deaktivering af slagtilfælde.
- Hemi-forsiden: Udtalt hemi-aflekt ved det sidst dokumenterede terapibesøg, der begrænser overholdelsen af behandlingsintervention (efterforskerens dom).
- Anosognosia: udtalt anosognosi ved det sidst dokumenterede terapi besøg, der begrænser overholdelsen af behandlingsintervention (efterforskerens dom).
- Anfaldsforstyrrelser: Deltagere med ukontrolleret epilepsi (efterforskerens dom) eller epileptisk beslaglæggelse inden for den sidste måned.
- Intrakranielt tryk: Kendt løbende forhøjet intrakranielt tryk.
- Implanteret medicinsk udstyr: Deltagere med implanteret medicinsk udstyr med kontraindikation for FES såsom pacemakere.
- Metalliske fragmenter: Deltagere med implanterede metalliske fragmenter i ekstremiteten, der er planlagt til FES, der ville begrænse brugen af funktionel elektrisk stimulering (FES).
- Uhinalede skader: Uregistrerede brud eller hud/vævslæsioner i FES stimulerede ekstremiteten.
- Fælles problemer: Ossificering, sammentrækning eller stivhed af håndleddet i FES -stimuleret ekstremitet, der ville begrænse behandlingen.
- Botulinumtoksin: Deltagere, der modtog botulinum-toksinbehandling inden for 6 uger før undersøgelsen af inkludering og/eller for hvem botulinum-toksinbehandling er planlagt under undersøgelsesvarigheden.
Sammorbiditeter: Følgende betingelser udelukker deltagelse:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (trin IV).
- Hjerteinsufficiens (NYHA Fase IV).
- Alvorlige akutte infektioner.
- Væsentlige kredsløbsforstyrrelser i den stimulerede ekstremitet.
- Sensoriske lidelser, der betydeligt forringer patientens evne til at føle smerte eller reagere på uegnet propriosceptive stimuli.
- Eventuelle andre generelle medicinske tilstande, der i efterforskerens dom begrænser sikkerheden eller udførelsen af undersøgelsesprocedurer (efterforskerens dom).
- Elektrisk stimuleringsintolerance: Kendt manglende evne til at tolerere kutan elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
25 BCI-FES-terapisessioner over 13 uger
|
Neurorehabilitationssystem med lukket sløjfe, der kombinerer EEG-baserede hjerne-computer-interfaceteknologi med funktionel elektrisk stimulering (FES) for at lette neurale og motoriske bedringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gugging Swallowing Screen (Guss)
Tidsramme: Baseline, behandlingssession 16, uge 17, uge 21 og uge 47
|
Guss er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere slukningsevne og risikoen for aspiration hos patienter med dysfagi.
4-trins klinisk vurdering; Den samlede score varierer fra 0 til 20 point.
Det inkluderer en indledende screening efterfulgt af vurderinger af forskellige konsistenser af mad og drikke for at bestemme slukning af sikkerhed.
|
Baseline, behandlingssession 16, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i Bielefeld Aphasia Screening Reha (BIAS-R)
Tidsramme: Baseline, behandlingssession 16, uge 17, uge 21 og uge 47
|
BIAS-R er et valideret og standardiseret vurderingsværktøj, der specifikt er designet til at vurdere sprognedsættelser hos afasiske patienter i det post-akutte trin.
Det evaluerer forskellige aspekter af sprogfunktion, såsom forståelse, udtryk og den samlede kommunikationsevne for forskellige sproglige domæner.
Det er et score-baseret afasiescreeningsværktøj; Total score indikerer sværhedsgraden af sproghæmmning.
|
Baseline, behandlingssession 16, uge 17, uge 21 og uge 47
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i München -slukningsscore (MUCCS)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
MUCC'erne vurderer slukningsfunktion ved at bedømme specifikke kriterier relateret til orale og faryngeale slukningsfaser på to underskalaer relateret til spytsvalning (MUCCS-S og oral indtag (MUCCS-N).
Det er en 16-punkts Likert-skala klinisk rating.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i M.D. Anderson Dysphagia Inventory (M.D.Adi)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
M.D.ADI evaluerer virkningen af dysfagi på en patients livskvalitet.
20-punkt, 5-punkts Likert-skala pr. Varen.
Tilvejebringer underskala score (følelsesmæssig, funktionel, fysisk) og en total sammensat score.
Komposit score varierer fra 20 (ekstremt lav funktion) til 100 (høj funktion).
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i kommunikationsresultat efter slagtilfælde (kyst)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
Kysten måler virkningen af slagtilfælde på kommunikationsevner og social deltagelse og fokuserer på, hvor godt individer er i stand til at interagere i hverdagens situationer.
Den primære plejeperson for undersøgelsesdeltageren afslutter denne resultatvurdering. 2 domæner, hvert element vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
FMA-UE er en slagspecifik vurdering, der bruges til at evaluere motorisk bedring i den øvre ekstremitet med fokus på bevægelsesområde, koordinering og reflekser.
Ordinal 3-punkts skala pr. Vare (0-2); Maksimal score: 66.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i ni-huller PEG-test (NHPT)
Tidsramme: Baseline, behandlingssessioner 6, 16 og 21, uge 17, uge 21 og uge 47
|
NHPT måler fine motoriske færdigheder og fingerfærdighed i den øvre ekstremitet, især med fokus på håndfunktion.
Præstationsbaseret tidsbestemt test; Resultat = tid på få sekunder, der kræves for at gennemføre opgaven.
|
Baseline, behandlingssessioner 6, 16 og 21, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i boks-og-blok-test (BBT)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
BBT er en standardiseret test, der bruges til at evaluere bruttvejledning.
Den vurderer patientens evne til at forstå, løfte og overføre blokke fra den ene side af en kasse til en anden.
Præstationsbaseret test; Resultat = antal overført blokke på 60 sekunder.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i scoringer af uafhængighed for neurologisk og geriatrisk rehabilitering (sanger)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
Sangeren måler uafhængighed i daglige aktiviteter og er specifikt designet til neurologiske og geriatriske rehabiliteringsindstillinger.
Ordinal skala; Højere score afspejler større uafhængighed i daglige aktiviteter under neurorehabilitering.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
EQ-5D-3L er et bredt anvendt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er klassificeret i en ordinal skala på 3 niveauer.
EQ-5D-3L indeholder også en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Baseline, uge 17, uge 21 og uge 47
|
|
Ændring i skala til måling af digital teknologi accept tilpasset til digitale terapeutiske enheder (DTAS-TH)
Tidsramme: Behandlingssessioner 6 og 21, uge 17
|
DTAS-TH er et tilpasset instrument, der oprindeligt er designet til at vurdere accept af nye teknologier.
DTAS-th understreger to nøgledimensioner: opfattet nytten, der henviser til terapeuternes syn på, hvor effektiv behandlingsmetoden er i forbedring af patientresultater, og den opfattede brugervenlighed, der fanger, hvor brugervenlig og praktisk metoden er fra terapeuternes perspektiv.
13-punkts spørgeskema baseret på teknologien Acceptance Model (TAM).
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
|
Behandlingssessioner 6 og 21, uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Slag
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Deglutition lidelser
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- C_2_BC.4.2_0046_010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .