Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle fordele ved robotisk total gastrektomi i avanceret midt-øvre gastrisk kræft: En multicenter tilbøjelighedsscore Matchende analyse

16. april 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Potentielle fordele ved robotisk total gastrektomi i avanceret midt-øvre gastrisk kræft

Denne multicenter -retrospektive kohortundersøgelse havde til formål at evaluere de potentielle fordele ved robot total gastrektomi (RTG) sammenlignet med laparoskopisk total gastrektomi (LTG) hos patienter med avanceret mellem- og øvre gastrisk kræft (AMUGC). I alt 1.099 patienter, der gennemgik radikal total gastrektomi mellem 2013 og 2020, var inkluderet. Efter streng inkludering og ekskluderingskriterier blev der udført tilbøjeligheds score -matching (1: 1) for at afbalancere baselineegenskaber. Det primære slutpunkt var 3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) med sekundære resultater, herunder samlet overlevelse, tilbagefaldshastigheder og mønstre og perioperative resultater. Alle procedurer blev udført af erfarne kirurger efter standardiserede protokoller på tværs af otte centre med høj volumen. Datakvalitet blev sikret gennem et centraliseret elektronisk system, samlet træning og streng verifikation. Denne undersøgelse giver beviser i den virkelige verden om kirurgiske resultater og langvarig prognose, hvilket bidrager til klinisk beslutningstagning i behandlingen af ​​AMUGC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gav informeret samtykke til brug af deres kliniske data ved optagelse eller før operation i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af de institutionelle gennemgangsbestyrelser for alle otte deltagende centre og rapporteret i overensstemmelse med STROCSS -retningslinjer.

Dette multicenterregister inkluderede patienter, der blev diagnosticeret med mellem- og øvre gastrisk kræft (GC), der gennemgik radikal total gastrektomi med patologisk iscenesættelse af T2-4AN0-3BM0. Ekskluderingskriterier inkluderede ASA-klasse> 3, resterende GC, neoadjuvant kemoterapi, kombineret organresektion, indocyaningrøn (ICG) brug, samtidige/tidligere maligniteter og tab til opfølgning. I alt 1.099 støtteberettigede patienter blev inkluderet i den endelige analyse, hvor 237 modtog robot total gastrektomi (RTG) og 862 modtog laparoskopisk total gastrektomi (LTG).

For at sikre kirurgisk kvalitet fulgte alle centre standardiserede protokoller. Kirurger havde afsluttet deres institutionelle læringskurve-defineret som uafhængigt at udføre ≥50 laparoskopiske gastrektomier med ensartede resultater før tilmelding af patienter. RTG blev kun udført af certificerede kirurger, der er trænet i DA Vinci -robotsystemet. Kirurgiske procedurer overholdt japansk retningslinjer for behandling af gastrisk kræftbehandling, og patologisk iscenesættelse fulgte AJCC 8. udgave kriterier. Resekterede prøver blev evalueret ved erfarne gastrointestinale patologer under anvendelse af ensartede histopatologiske protokoller. R1 -resektion blev defineret som mikroskopisk tumortilstedeværelse ved den kirurgiske margin.

Patientudvælgelse for RTG eller LTG var baseret på delt beslutningstagning i betragtning af tumorstadium, komorbiditeter, kirurgisk risiko, omkostninger og patientpræference. Informeret samtykke indeholdt aftale om at dække eventuelle ekstra omkostninger forbundet med robotkirurgi.

Tilpasning af tilbøjelighed (PSM) blev brugt til at kontrollere for baselineforskelle mellem grupper. En 1: 1 nærmeste nabo-matching med en caliper på 0,2 blev udført under anvendelse af MatchIT-pakken i R. tretten covariater-alder, køn, BMI, ASA-kvalitet, komorbiditeter, tumorstørrelse/placering, histologi, PT/PN-trin, lymfadenektomi-udstrækning, adjuvans kemoterapi og kirurgi, der blev inkluderet. Matchende balance blev evalueret under anvendelse af standardiserede gennemsnitlige forskelle (SMD'er), med <0,1 betragtet som acceptabel.

Registreringsdatabasen inkorporerede et struktureret opfølgningssystem. Patienter blev fulgt hver 3-6 måned i de første to år, hver 6-12 måned mellem år 3-5 og årligt derefter. Opfølgningsvurderinger inkluderede fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, billeddannelse (røntgenstråle, ultralyd eller CT) og årlig endoskopi. Telefonopfølgning blev brugt til at supplere ambulante besøg. Gentagelse blev bekræftet gennem klinisk historie, billeddannelse og patologi (fortrinsvis biopsi).

Dataintegritet blev sikret gennem flere lag af kvalitetskontrol. Alle deltagende centre brugte et standardiseret elektronisk datafangst (EDC) -system. Dataindtastning blev udført af uddannet personale og verificeret af udpeget personale. Regelmæssige revisioner, backtracking af manglende data og krydskontrol af to uafhængige forskere blev udført før dataeksport. Disse procedurer sikrede nøjagtighed, fuldstændighed og konsistens af registreringsdatabasen.

Statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS V26.0 og R V4.4.1. Kontinuerlige variabler blev analyseret via t-tests eller Mann-Whitney U-test; Kategoriske variabler via chi-square eller Fishers nøjagtige tests. Overlevelse blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier- og COX-regressionsmodeller med konkurrerende risikomodeller anvendt til gentagelse. Alle test var tosidede med et signifikansniveau på P <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1099

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med mellem- eller øvre gastrisk kræft, der gennemgik radikal total gastrektomi ved et af otte kirurgiske centre med højt volumen i Kina mellem 2015 og 2019. Kvalificerede patienter havde patologisk bekræftet trin T2-4ANO-3Bмdisease uden historie med neoadjuvant terapi eller andre maligniteter. Alle patienter blev behandlet i henhold til standardiserede kirurgiske og patologiske protokoller og havde komplette opfølgningsdata for postoperative resultater og overlevelsesanalyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- diagnosticeret med mellem- eller øvre gastrisk kræft (GC)

Patologisk fase T2-T4A, N0-N3B, M0 (postoperativ)

Gennemgik radikal total gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse> 3

Rest gastrisk kræft

Brug af indocyaningrøn (ICG) under operationen

Modtaget neoadjuvant kemoterapi

Historie om samtidig eller tidligere maligniteter

Kombineret resektion af andre organer

Tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RTG
Patienter, der gennemgik robotisk total gastrektomi
Procedure: Robotisk total gastrektomi og laparoskopisk total gastrektomi

RTG: Robotisk total gastrektomi med D2 -lymfadenektomi udført ved hjælp af DA Vinci -kirurgiske systemet efter de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling.

LTG: Laparoskopisk total gastrektomi med D2 -lymfadenektomi udført af erfarne kirurger efter standardiserede procedurer, baseret på de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling.

Andre navne:
  • RTG og LTG
Ltg
Patienter, der gennemgik laparoskopisk total gastrektomi
Procedure: Robotisk total gastrektomi og laparoskopisk total gastrektomi

RTG: Robotisk total gastrektomi med D2 -lymfadenektomi udført ved hjælp af DA Vinci -kirurgiske systemet efter de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling.

LTG: Laparoskopisk total gastrektomi med D2 -lymfadenektomi udført af erfarne kirurger efter standardiserede procedurer, baseret på de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling.

Andre navne:
  • RTG og LTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for operationen og datoen for den sidste opfølgning for gentagelse, død eller ingen gentagelse
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Overordnet overlevelse blev defineret som tiden fra operationens dato til død eller sidste opfølgning
3 år efter operationen
3-årig kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den kumulative forekomst af tilbagefald, herunder lokal tilbagefald, peritoneal, lever, flere eller andre metastatiske steder. Konkurrerende risikomodel bruges med død af andre årsager som en konkurrerende begivenhed.
3 år efter operationen
Gentagelsesmønstre
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Første gentagelsesplacering klassificeret som lokal, peritoneal, lever, multiple-site eller andet/uspecificeret. Bestemt via billeddannelse, patologi under opfølgning.
Op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJMU0416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger