Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiske 0,5% Timolol -opløsning til helende sår i nedre ekstremitet

16. april 2025 opdateret af: Jesse Lewin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektivitet af topiske 0,5% timololopløsning til heling af nedre ekstremitetssår

Topisk timolol, en β2-adrenerg receptor (B2AR) antagonist, har vist løfte om sårheling i de sidste flere år. Størstedelen af ​​litteraturen har evalueret brugen af ​​topisk timolol til at forkorte sårhelingstid i kroniske sår af ikke-kirurgiske etiologier. Til dato er der ingen potentielle randomiserede kliniske forsøg, der vurderer rollen som topisk timolol til forkortelse af sårhelingstid i akutte åbne kirurgiske sår.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om den aktuelle timololopløsning falder tid til sårheling hos patienter med defekter efter MOHS -mikrografisk kirurgi (MMS), som ikke kan lukkes med suturer og overlades til at heles med anden hensigt. Forskningsteamet vil også se for at afgøre, om der er en forskel i kosmese af sår behandlet med topisk timolol sammenlignet med dem, der behandles med plejestandarden. Den nuværende undersøgelse vil primært fokusere på sår i den distale nedre ekstremitet, da disse oftest overlades til at heles ved sekundær hensigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlægges at gennemgå MMS ved 234 East 85th St for en hudkræft, der anses for Mohs
  • Passende af MOHS -operationen passende brugskriterier
  • Har et åbent kirurgisk sår <4 cm og> 0,5 cm
  • Være ≥ 18 år
  • Engelsktalende
  • Give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Statens vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 18 år
  • Åben kirurgisk sår> 4 cm
  • Hvis tumorafstand ikke kan opnås med MMS
  • Gravide kvinder
  • Ammende kvinder
  • Patienter, der tager orale betablokkere (dvs. oral timolol, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
  • Patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​følgende medicin: clonidin, digoxin, methyldopa, quinidin, fluoxetin og paroxetin, bupropion
  • Patienten tager i øjeblikket en calciumkanalblokker og har allerede eksisterende hjertesvigt som defineret af en reduceret ejektionsfraktion
  • Patienter med allerede eksisterende hypotension
  • Forsikring af diagnose af sinus bradykardi
  • Forudgående diagnose af anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Allerede eksisterende diagnose af svær astma
  • Allerede eksisterende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Enhver kendt overfølsomhed over for 0,5% Timolol -opløsning
  • Patienter, der har et sår, hvor primær lukning er mulig og ønsket af patienten
  • Defektstørrelse <0,5 cm
  • Forudgående følsomhed eller kendt allergi over for timolol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Timolol
Deltagere i den aktuelle Timolol-gruppe vil blive instrueret om at påføre 1-3 dråber topisk 0,5% Timolol-opløsning dagligt til såret.
Medicin: Timolol Maleat -løsning
Timolol 0,5% opløsning. Antallet af leverede dråber vil være baseret på den indledende sårstørrelse og vil forblive konstant i løbet af undersøgelsesperioden, eller indtil såret er fuldt epitelialiseret, som vil blive bestemt af PI enten ved foto eller personligt besøg.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje - Anvend vaseline og båndhjælp på sårbed dagligt
Andet: Standard for pleje
Vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af såroverfladearealet (genepitelisering af hud)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Heling af såroverfladearealet (hudens reepitelisering) i åben postkirurgiske sår i nedre ekstremitet måles ved hjælp af en lineal.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i kirurgisk sårstørrelse
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Procentdelændring i kirurgisk sårstørrelse
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Ændret Manchester Scar Scale (MMSS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger

Den modificerede Manchester Scar Scale (MMSS) er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere udseendet og egenskaberne ved ar. MMSS vurderer fire centrale aspekter af aret:

  • Farve (sammenlignet med omgivende hud): Bedømt 1-4

    • Perfekt match (1) til brutto uoverensstemmelse (4)

  • Matte vs. Shine: Bedømt 1-2

    • Matte udseende (1)
    • Skinnende udseende (2)

  • Kontur: Bedømt 1-3

    • Flush med omgivende hud (1)
    • Lidt stolt/indrykket (2)
    • Hypertrofisk (3)

  • Forvrængning: Bedømt 1-4

    • Ingen forvrængning (1 point) til alvorlig forvrængning (4 point)

Den samlede score varierer fra 4 til 13 med højere score, der indikerer et mere mærkbart eller problematisk ar.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Smerter, glæde af liv og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
PEG, en tre-punkts skala, der vurderer smerteintensitet og interferenssmerter, er et 3-punkts spørgeskema, der måler smerteintensitet og smerterelateret funktionel interferens med åbne sår på underbenet. Evalueringen inkluderer tre domæner: gennemsnitlig smerteintensitet (0-10), smerteinterferens med nydelse af livet (0-10) og smerteinterferens med generel aktivitet (0-10). Den samlede score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer større smerteintensitet og større smerterelateret funktionel interferens.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Sårkvalitetsspørgeskema (sår-QOL)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
Wound-Qol er spørgeskemaet A17-punkt vurderer, hvordan patienter føler for deres åbne sår dens indflydelse på deres livskvalitet. Evalueringen evaluerer flere dimensioner af sårrelateret livskvalitet, herunder fysiske symptomer (genstande 1-3), funktionelle begrænsninger (genstande 4, 11-15), psykologisk velvære (genstande 6-10) og plejebelastning (genstande 5, 16-17). Hver vare scores på en 5-punkts skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Den samlede score varierer fra 0-68, med højere score, der indikerer lavere sårkvalitet.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-01193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

For at nå mål i det godkendte forslag.

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i ISMMS Data Warehouse, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (skal bestemmes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger