Topiske 0,5% Timolol -opløsning til helende sår i nedre ekstremitet
Effektivitet af topiske 0,5% timololopløsning til heling af nedre ekstremitetssår
Topisk timolol, en β2-adrenerg receptor (B2AR) antagonist, har vist løfte om sårheling i de sidste flere år. Størstedelen af litteraturen har evalueret brugen af topisk timolol til at forkorte sårhelingstid i kroniske sår af ikke-kirurgiske etiologier. Til dato er der ingen potentielle randomiserede kliniske forsøg, der vurderer rollen som topisk timolol til forkortelse af sårhelingstid i akutte åbne kirurgiske sår.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om den aktuelle timololopløsning falder tid til sårheling hos patienter med defekter efter MOHS -mikrografisk kirurgi (MMS), som ikke kan lukkes med suturer og overlades til at heles med anden hensigt. Forskningsteamet vil også se for at afgøre, om der er en forskel i kosmese af sår behandlet med topisk timolol sammenlignet med dem, der behandles med plejestandarden. Den nuværende undersøgelse vil primært fokusere på sår i den distale nedre ekstremitet, da disse oftest overlades til at heles ved sekundær hensigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jaclyn Himeles, MD
- Telefonnummer: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlægges at gennemgå MMS ved 234 East 85th St for en hudkræft, der anses for Mohs
- Passende af MOHS -operationen passende brugskriterier
- Har et åbent kirurgisk sår <4 cm og> 0,5 cm
- Være ≥ 18 år
- Engelsktalende
- Give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Statens vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år
- Åben kirurgisk sår> 4 cm
- Hvis tumorafstand ikke kan opnås med MMS
- Gravide kvinder
- Ammende kvinder
- Patienter, der tager orale betablokkere (dvs. oral timolol, metoprolol, carvedilol, propranolol, atenolol)
- Patienter, der i øjeblikket tager nogen af følgende medicin: clonidin, digoxin, methyldopa, quinidin, fluoxetin og paroxetin, bupropion
- Patienten tager i øjeblikket en calciumkanalblokker og har allerede eksisterende hjertesvigt som defineret af en reduceret ejektionsfraktion
- Patienter med allerede eksisterende hypotension
- Forsikring af diagnose af sinus bradykardi
- Forudgående diagnose af anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering
- Kongestiv hjertesvigt
- Allerede eksisterende diagnose af svær astma
- Allerede eksisterende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Enhver kendt overfølsomhed over for 0,5% Timolol -opløsning
- Patienter, der har et sår, hvor primær lukning er mulig og ønsket af patienten
- Defektstørrelse <0,5 cm
- Forudgående følsomhed eller kendt allergi over for timolol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timolol
Deltagere i den aktuelle Timolol-gruppe vil blive instrueret om at påføre 1-3 dråber topisk 0,5% Timolol-opløsning dagligt til såret.
|
Timolol 0,5% opløsning.
Antallet af leverede dråber vil være baseret på den indledende sårstørrelse og vil forblive konstant i løbet af undersøgelsesperioden, eller indtil såret er fuldt epitelialiseret, som vil blive bestemt af PI enten ved foto eller personligt besøg.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje - Anvend vaseline og båndhjælp på sårbed dagligt
|
Vaseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse af såroverfladearealet (genepitelisering af hud)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Heling af såroverfladearealet (hudens reepitelisering) i åben postkirurgiske sår i nedre ekstremitet måles ved hjælp af en lineal.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i kirurgisk sårstørrelse
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Procentdelændring i kirurgisk sårstørrelse
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændret Manchester Scar Scale (MMSS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Den modificerede Manchester Scar Scale (MMSS) er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere udseendet og egenskaberne ved ar. MMSS vurderer fire centrale aspekter af aret:
Den samlede score varierer fra 4 til 13 med højere score, der indikerer et mere mærkbart eller problematisk ar. |
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Smerter, glæde af liv og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
PEG, en tre-punkts skala, der vurderer smerteintensitet og interferenssmerter, er et 3-punkts spørgeskema, der måler smerteintensitet og smerterelateret funktionel interferens med åbne sår på underbenet.
Evalueringen inkluderer tre domæner: gennemsnitlig smerteintensitet (0-10), smerteinterferens med nydelse af livet (0-10) og smerteinterferens med generel aktivitet (0-10).
Den samlede score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer større smerteintensitet og større smerterelateret funktionel interferens.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Sårkvalitetsspørgeskema (sår-QOL)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Wound-Qol er spørgeskemaet A17-punkt vurderer, hvordan patienter føler for deres åbne sår dens indflydelse på deres livskvalitet.
Evalueringen evaluerer flere dimensioner af sårrelateret livskvalitet, herunder fysiske symptomer (genstande 1-3), funktionelle begrænsninger (genstande 4, 11-15), psykologisk velvære (genstande 6-10) og plejebelastning (genstande 5, 16-17).
Hver vare scores på en 5-punkts skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Den samlede score varierer fra 0-68, med højere score, der indikerer lavere sårkvalitet.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.
For at nå mål i det godkendte forslag.
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i ISMMS Data Warehouse, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (skal bestemmes).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .