Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og tumorimmunmikromiljø

16. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv klinisk undersøgelsesdesign: Forbindelsen af ​​søvnforstyrrelser med tumorimmunmikromiljø og prognose for lungekræft

Titel: Virkning af søvnforstyrrelser på tumorimmunmikromiljø og kliniske resultater i lungekræft: En potentiel kohortundersøgelse

Objektiv:

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge årsagsforholdet mellem søvnforstyrrelser (f.eks. Insomnia, obstruktiv søvnapnø [OSA]) og ændringer i tumorimmunmikro-miljøet (tid) hos lungekræftpatienter og at evaluere deres fælles virkninger på immunterapi-respons og langvarig prognose.

Undersøgelsesdesign:

Prospektiv observationskohortundersøgelse med 3-årig opfølgning. Deltagere: Nyligt diagnosticerede primære lungekræftpatienter (NSCLC/SCLC) inden behandlingsinitiering (n = 400, målprøvestørrelse*).

Eksponeringsgrupper: Stratificeret af søvnforstyrrelsesstatus (bekræftet via polysomnografi [OSA] og validerede spørgeskemaer [f.eks. Psqi ≥7 for søvnløshed]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrundsstøtte søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med lungekræft, og forekomsten er så høj som 52,6%-70%, hvilket er relateret til tumorprogression og immunsuppression. Dyreksperimenter har vist, at døgnrytmeforstyrrelse kan omforme tumormikromiljøet, undertrykke immunresponser (såsom makrofagdysfunktion) og føre til accelereret tumorvækst.

    o Kliniske data viser, at immunstatus for lungekræftpatienter, såsom PD-L1-ekspression, T-celleinfiltrationsniveau, er tæt knyttet til behandlingsrespons og overlevelsesrate. Der er dog stadig en mangel på potentielle forskningsbeviser for, hvordan søvnforstyrrelser påvirker udviklingen af ​​lungekræft ved at regulere immunmikromiljøet.

  2. Videnskabelig hypotese

Det antages, at søvnforstyrrelser (f.eks. Insomnia, døgnrytmeforstyrrelse) påvirker tumorimmunmikromiljøet for lungekræftpatienter gennem følgende mekanismer:

  • inhiberer aktiviteten af ​​antitumorimmunceller, såsom CD8+ T-celler og NK-celler;
  • fremmer infiltration af immunsuppressive celler (f.eks. Regulerende T -celler, M2 -makrofager);

  • Regulerer ekspressionen af ​​proinflammatoriske faktorer (f.eks. IL-6, TNF-a) og hæmmer immuncheckpoints (f.eks. PD-L1) og accelererer derved tumorprogression og reducerer behandlingseffektiviteten.

    2. Undersøgelsesdesign og metoder

    1. Undersøgelsestype Prospektiv kohortundersøgelse, stratificeret analyse af Sleep Disorder Group og Gruppe, der ikke er søvnforstyrrelse, fulgte op i 1-3 år.
    2. Undersøgelsesemner
  • Inkluderingskriterier: Patienter med nyligt diagnosticeret fase ⅲ-ⅳ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke havde modtaget systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling);
  • Ekskluderingskriterier: Patienter med alvorlig psykisk sygdom, andre ondartede tumorer eller modtagelse af søvnmedicin;

  • I henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score blev PSQI≥7 opdelt i Sleep Disorder Group, PSQI <7 blev opdelt i kontrolgruppen.

    3. kerneindikatorer Indikatorkategorier Specifikke indikatorer Søvnvurdering PSQI-score, polysomnografi (total søvntid, søvneffektivitet og antal vækkelser) 10 immunologiske indikatorer for perifert blod: CD4+/CD8+ T-celleforhold, NK-celleaktivitet, IL-6, TNF-α-niveauer; Tumorvæv: PD-L1-ekspression, tumorinfiltrerende lymfocytter (Tils) densitet, makrofagpolarisering (M1/M2) Kliniske resultater Tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS), Response Rate (ORR) Auxiliary-indikatorer: Angst og depression Scale (HADS), Kvalitet for LIFE SCORE (EORTC QLQ-C30) 4. Data. Dataindikator

  • Baseline -data: Demografiske egenskaber, tumorstadium, molekylær subtype (f.eks. Kras -mutationsstatus) .6
  • Dynamisk overvågning: søvnkvalitet, immunindikatorer og tumorbelastning (billeddannelse) blev evalueret hver 3. måned;
  • Interventioner: Ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. Kognitiv adfærdsterapi, lysbehandling) 2 blev implementeret i den søvnforstyrrede gruppe, og der blev observeret ændringer i immunindikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyu Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsestype: Prospektiv kohortundersøgelse (enkelt center).

Datakilder:

Rekrutteringsorganisation: Patienter med nyligt diagnosticeret primær lungekræft (bekræftet histopatologisk eller cytologisk) blev tilmeldt [Zhong Shan Hospital].

Tidsramme: januar 2024 til december 2026 (rekrutteringsperiode).

Dataindsamling:

Kliniske data: Elektronisk medicinsk journalsystem (EMR), billeddannelsesrapporter, laboratoriedatabaser.

Biologiske prøver: baseline-tumorvæv (biopsi/kirurgiske prøver), serielle serum/plasmaprøver (baseline og behandlingspunkter for behandling).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret fase III-IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) modtager ikke systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær psykisk sygdom, andre ondartede tumorer eller modtagelse af søvnmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungekræft-ingen SD
Andet: Psqi
Psqi
Lungekræft-SD
Andet: Psqi
Psqi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
TTP
Tidsramme: Baseline: Immunindikatorer vurderet ved den første diagnose (forbehandling)
Baseline: Immunindikatorer vurderet ved den første diagnose (forbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-4-17-SD-lung-prospect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger