Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af måling af kropstemperatur ved hjælp af Cardiowatch 287-2 i en intensiv plejeindstilling. (ICU-temp)

1. juni 2026 opdateret af: Corsano Health B.V.

Sammenlignende evaluering af måling af kropstemperatur ved hjælp af Cardiowatch 2870-2 og invasiv temperaturovervågning i en intensivplejeindstilling.

Feber er et almindeligt symptom i mange sundhedsmæssige forhold, men aktuelle metoder til overvågning af kropstemperatur (BT) er enten invasive, dyre eller ikke kontinuerlige. Corsano Cardiowatch 287-2, et armbånd, der sporer flere vitale tegn, tilbyder en ny måde at overvåge BT ved at måle hudtemperatur og varmeflux på håndleddet. Den bruger en maskinlæringsalgoritme til at forudsige BT i realtid. Enheden har vist gode resultater sammenlignet med andre ikke-invasive temperaturmålinger, som tympaniske (øre) temperatur, hos slagtilfældepatienter. Det er dog endnu ikke sammenlignet med guldstandarden for invasiv rektal temperaturovervågning i en klinisk indstilling. Denne undersøgelse sigter mod at teste nøjagtigheden af ​​Corsano Cardiowatch 287-2 ved måling af kropstemperatur mod rektalt temperaturovervågning i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsesfeber er et af de mest almindelige kliniske symptomer. Indtil videre er klinisk etablerede metoder til overvågning af kropstemperatur (BT) enten invasive og dyre (blod, blære eller rektal kateter) og/eller ikke-kontinuerlig (tympanisk temperaturmåling). En kontinuerlig og skalerbar BT -overvågningsløsning mangler. Corsano Cardiowatch 287-2 er et armbånd, der er beregnet til at overvåge flere vitale tegn, inklusive Bt. Det gør det ved kontinuerligt at måle håndledets hudtemperatur og tilsvarende varmeflux, hvorfra den forudsiger BT. Disse BT-forudsigelser udføres i realtid af en maskinlæringsalgoritme på selve bærbar. Sensorsystemet viste sig at have god sammenhæng med tympaniske temperaturmålinger i en akut klinisk slagtilfælde [1]. Imidlertid mangler en klinisk valideringsundersøgelse, hvor temperatursensoren for Corsano Cardiowatch 287 sammenlignes med invasiv rektal temperaturovervågning,.

Forskningsmål Denne undersøgelses forskningsmål er at undersøge gyldigheden af ​​BT-måling gennem hudtemperatur og måling af hudvarmeflux ved Corsano Cardiowatch 287-2 mod invasiv rektalt temperaturovervågning i en klinisk indstilling.

Primært mål Hovedmålet er at validere den kliniske nøjagtighed af BT-spotmålinger fra Corsano Cardiowatch 287-2 ifølge ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].

Sekundært mål Det sekundære mål er at sammenligne kontinuerlige BT-målinger af Corsano Cardiowatch 287-2 med målinger fra en klinisk konventionel, kontinuerlig rektal temperatursensor. Bias og grænser for aftale for Cardiowatch 287-2 beregnes også i sammenligning med rektaltemperaturprobemålingerne.

Som et tredje mål vil samtidig tilgængelige termometeraflæsninger af kliniske termometre, såsom radius-T-temperaturaflæsninger, tympaniske temperaturaflæsninger og rektal temperatur sondeaflæsninger, blive sammenlignet med hinanden for at vurdere forskellen i respekt for hinanden.

Det fjerde mål med denne undersøgelse vil være at registrere og evaluere bivirkninger fra den bærbare BT -sensor (f.eks. Udslæt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at inkludere 120 individer (blandet køn), hvoraf 30-50% viser feber (> 38 ° C), der administreres til intensivafdelingen eller gendannelsesrummet i Reinier de Graaf Gasthuis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • I stand til at give samtykke
  • Administreret på ICU eller Recovery Room of the Reinier de Graaf Hospita

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bære Corsano Cardiowatch 287 eller RADIUS-T-sensor på grund af grunde som allergiske reaktioner, sår, amputationer osv.;
  • Kan ikke modtage overvågning af rektal temperatur;
  • Termoregulerende problemer eller sygdomme;
  • Hypertermi (> 40 ° C);
  • Kendt allergi mod plast / latex;
  • Patienten ikke villig til at underskrive informeret samtykke;
  • Betydelig mental eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter indlagt på ICU eller gendannelsesrummet med og uden feber
Vi sigter mod at inkludere 120 individer (blandet køn), hvoraf 30-50% viser feber (> 38 ° C), der administreres til intensivafdelingen eller gendannelsesrummet i Reinier de Graaf Gasthuis.
Enhed: Corsano Cardiowatch 287-2
Temperaturaflæsninger fra bærbar cardiowatch BT-sensor, bærbar radius-T BT-sensor, tympanisk temperatur og rektal temperatur opsamles. Hver deltager forbliver i undersøgelsen, så længe rektaltemperaturen måles med maksimalt 24 timer. Bortset fra det bærbare cardiowatch, vil radius-T-sensorerne og rektaltermometeret ikke finde sted yderligere interventioner på grund af undersøgelsen. Temperaturovervågning af patienter vil blive udført i henhold til hospitaler rutinemæssig pleje og vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Patienter kan modtage yderligere behandling for at sikre bedste pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem fire temperaturlæsninger
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne kropstemperaturaflæsningerne af BT-sensoren med midlertidigt tilsvarende tympanisk termometer, radius-T-temperatursensor og rektal termometeraflæsninger hos 120 personer. For at overholde ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] vil dataene fra de fire termometre blive forenklet til et temperaturdatapunkt pr. Termometer og deltager, hvilket fører til en temperatur firedoblet pr. Deltager. For at sikre, at hvert emne bidrager med en lige stor andel eller vægt som det samlede antal prøver, vil prøverne blive stratificeret over personer og temperaturmålingsområder. Dette betyder, at prøverne for hvert individ i hvert interval opsamles ved tilfældigt at vælge prøver med udskiftning, indtil det maksimale antal prøver, der findes over alle intervaller, og alle deltagere nås.

Temperaturen firedoblet datapunkter vil være afledt af samtidige temperaturaflæsninger taget af de fire enheder.
Fra tilmelding op til 24 timer
Beregning af klinisk gentagelighed
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer
For at reducere potentiel bias ved manglende temperaturmålinger og variation i temperaturaflæsninger inden for individuelle patienter beregnes den kliniske gentagelighed, der overholder ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2]. Først beregnes standardafvigelsen, J, af firedoblet temperaturmålinger for hvert individ J. Derefter beregnes den samlede standardafvigelse (klinisk gentagelighed), R, for alle forsøgspersoner.
Fra tilmelding op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem temperaturlæsning af Cardiowatch 287-2 og rektal temperaturprobe
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer

Det sekundære mål med denne undersøgelse vil være at sammenligne den kontinuerlige temperatur fra Cardiowatch 287-2-måling til tilgængeligt kontinuerligt klinisk termometeraflæsning, opsamlet af rektaltemperaturproben. Derudover beregnes bias og grænser for aftalen for Cardiowatch 287-2 i sammenligning med rektaltemperaturprobemålingerne. Til dette bestemmes tre mål for kvalitet: den ene er den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) mellem BT-forudsigelsen af ​​Cardiowatch 287-2 og referencesignalet, hvor middelværdien tages over hele målingen af ​​en enkelt kandidat. De to andre mål for kvalitet er bias og 2 standardafvigelser.

For at undersøge det tredje mål bestemmes den kliniske bias og aftalegrænser for kliniske termometeraflæsninger på samme tidspunkt for den samme deltager (kommer fra tympanisk termometer og rektalt temperaturprobe). Dette gøres i henhold til den samme metode, der er brugt til PRI
Fra tilmelding op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corsano Health B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICU-temp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger