Sammenlignende evaluering af måling af kropstemperatur ved hjælp af Cardiowatch 287-2 i en intensiv plejeindstilling. (ICU-temp)
Sammenlignende evaluering af måling af kropstemperatur ved hjælp af Cardiowatch 2870-2 og invasiv temperaturovervågning i en intensivplejeindstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsesfeber er et af de mest almindelige kliniske symptomer. Indtil videre er klinisk etablerede metoder til overvågning af kropstemperatur (BT) enten invasive og dyre (blod, blære eller rektal kateter) og/eller ikke-kontinuerlig (tympanisk temperaturmåling). En kontinuerlig og skalerbar BT -overvågningsløsning mangler. Corsano Cardiowatch 287-2 er et armbånd, der er beregnet til at overvåge flere vitale tegn, inklusive Bt. Det gør det ved kontinuerligt at måle håndledets hudtemperatur og tilsvarende varmeflux, hvorfra den forudsiger BT. Disse BT-forudsigelser udføres i realtid af en maskinlæringsalgoritme på selve bærbar. Sensorsystemet viste sig at have god sammenhæng med tympaniske temperaturmålinger i en akut klinisk slagtilfælde [1]. Imidlertid mangler en klinisk valideringsundersøgelse, hvor temperatursensoren for Corsano Cardiowatch 287 sammenlignes med invasiv rektal temperaturovervågning,.
Forskningsmål Denne undersøgelses forskningsmål er at undersøge gyldigheden af BT-måling gennem hudtemperatur og måling af hudvarmeflux ved Corsano Cardiowatch 287-2 mod invasiv rektalt temperaturovervågning i en klinisk indstilling.
Primært mål Hovedmålet er at validere den kliniske nøjagtighed af BT-spotmålinger fra Corsano Cardiowatch 287-2 ifølge ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Sekundært mål Det sekundære mål er at sammenligne kontinuerlige BT-målinger af Corsano Cardiowatch 287-2 med målinger fra en klinisk konventionel, kontinuerlig rektal temperatursensor. Bias og grænser for aftale for Cardiowatch 287-2 beregnes også i sammenligning med rektaltemperaturprobemålingerne.
Som et tredje mål vil samtidig tilgængelige termometeraflæsninger af kliniske termometre, såsom radius-T-temperaturaflæsninger, tympaniske temperaturaflæsninger og rektal temperatur sondeaflæsninger, blive sammenlignet med hinanden for at vurdere forskellen i respekt for hinanden.
Det fjerde mål med denne undersøgelse vil være at registrere og evaluere bivirkninger fra den bærbare BT -sensor (f.eks. Udslæt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holland, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Ledende efterforsker:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- I stand til at give samtykke
- Administreret på ICU eller Recovery Room of the Reinier de Graaf Hospita
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bære Corsano Cardiowatch 287 eller RADIUS-T-sensor på grund af grunde som allergiske reaktioner, sår, amputationer osv.;
- Kan ikke modtage overvågning af rektal temperatur;
- Termoregulerende problemer eller sygdomme;
- Hypertermi (> 40 ° C);
- Kendt allergi mod plast / latex;
- Patienten ikke villig til at underskrive informeret samtykke;
- Betydelig mental eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indlagt på ICU eller gendannelsesrummet med og uden feber
Vi sigter mod at inkludere 120 individer (blandet køn), hvoraf 30-50% viser feber (> 38 ° C), der administreres til intensivafdelingen eller gendannelsesrummet i Reinier de Graaf Gasthuis.
|
Temperaturaflæsninger fra bærbar cardiowatch BT-sensor, bærbar radius-T BT-sensor, tympanisk temperatur og rektal temperatur opsamles.
Hver deltager forbliver i undersøgelsen, så længe rektaltemperaturen måles med maksimalt 24 timer.
Bortset fra det bærbare cardiowatch, vil radius-T-sensorerne og rektaltermometeret ikke finde sted yderligere interventioner på grund af undersøgelsen.
Temperaturovervågning af patienter vil blive udført i henhold til hospitaler rutinemæssig pleje og vil ikke blive påvirket af undersøgelsen.
Patienter kan modtage yderligere behandling for at sikre bedste pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem fire temperaturlæsninger
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne kropstemperaturaflæsningerne af BT-sensoren med midlertidigt tilsvarende tympanisk termometer, radius-T-temperatursensor og rektal termometeraflæsninger hos 120 personer. For at overholde ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] vil dataene fra de fire termometre blive forenklet til et temperaturdatapunkt pr. Termometer og deltager, hvilket fører til en temperatur firedoblet pr. Deltager. For at sikre, at hvert emne bidrager med en lige stor andel eller vægt som det samlede antal prøver, vil prøverne blive stratificeret over personer og temperaturmålingsområder. Dette betyder, at prøverne for hvert individ i hvert interval opsamles ved tilfældigt at vælge prøver med udskiftning, indtil det maksimale antal prøver, der findes over alle intervaller, og alle deltagere nås. Temperaturen firedoblet datapunkter vil være afledt af samtidige temperaturaflæsninger taget af de fire enheder. |
Fra tilmelding op til 24 timer
|
|
Beregning af klinisk gentagelighed
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer
|
For at reducere potentiel bias ved manglende temperaturmålinger og variation i temperaturaflæsninger inden for individuelle patienter beregnes den kliniske gentagelighed, der overholder ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Først beregnes standardafvigelsen, J, af firedoblet temperaturmålinger for hvert individ J.
Derefter beregnes den samlede standardafvigelse (klinisk gentagelighed), R, for alle forsøgspersoner.
|
Fra tilmelding op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem temperaturlæsning af Cardiowatch 287-2 og rektal temperaturprobe
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 timer
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse vil være at sammenligne den kontinuerlige temperatur fra Cardiowatch 287-2-måling til tilgængeligt kontinuerligt klinisk termometeraflæsning, opsamlet af rektaltemperaturproben. Derudover beregnes bias og grænser for aftalen for Cardiowatch 287-2 i sammenligning med rektaltemperaturprobemålingerne. Til dette bestemmes tre mål for kvalitet: den ene er den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) mellem BT-forudsigelsen af Cardiowatch 287-2 og referencesignalet, hvor middelværdien tages over hele målingen af en enkelt kandidat. De to andre mål for kvalitet er bias og 2 standardafvigelser. For at undersøge det tredje mål bestemmes den kliniske bias og aftalegrænser for kliniske termometeraflæsninger på samme tidspunkt for den samme deltager (kommer fra tympanisk termometer og rektalt temperaturprobe). Dette gøres i henhold til den samme metode, der er brugt til PRI |
Fra tilmelding op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICU-temp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .