Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af serum D -vitamin på Marpe -behandlingsrespons

25. august 2025 opdateret af: KAZIM KAAN YILDIZ, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Evaluering af virkningerne af vitamin D-niveauer på miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansionsbehandling

I alt 30 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen i løbet af første halvdel af 2025, der vil ansøge om klinikken. I vores kliniske rutine behandles ca. 30% af RME -patienterne ved hjælp af MARPE -metoden. Patienterne tildeles tilfældigt til to forskellige grupper. Den første gruppe vil blive henvist til den pædiatriske endokrinologiske poliklinik ved NEU Fakultet for Medicin til D -vitaminniveau -målinger i begyndelsen af ​​behandlingen. Den anden gruppe fortsætter med behandling som sædvanlig uden D -vitaminmåling. Ved afslutningen af ​​behandlingen måles vitamin D -niveauer for alle patienter i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere den potentielle virkning af serum D-vitaminniveauer på resultaterne af miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling hos unge voksne i alderen 15-18 år. I alt 30 patienter, der præsenterer med maxillær tværgående mangel, rekrutteres i løbet af første halvdel af 2025. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper. Interventionsgruppen vil gennemgå D -vitaminniveauvurdering i begyndelsen af ​​behandlingen og modtage tilskud, hvis den findes mangelfuld, mens kontrolgruppen fortsætter uden indledende D -vitaminevaluering.

Serum 25-hydroxyvitamin D [25 (OH) D] -niveauer måles ved T1- og T2-tidspunkter. Intraorale scanninger udføres ved hjælp af en ITERO -enhed til at vurdere ændringer i intermanin og intermolære bredder, og dataene analyseres ved hjælp af OrthocAD -softwaren. Smertniveauer registreres af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på specificerede dage i ekspansionsfasen. Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, om baseline D -vitaminstatus og efterfølgende tilskud kan forbedre den biologiske respons og den kliniske effektivitet af MARPE -behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med malocclusion i klasse I
  • Tilstedeværelse af maxillær tværgående mangel
  • Unge i alderen 15 og 18 år
  • Ingen systemiske sygdomme, spalte læbe/gane eller taleforstyrrelser
  • Ingen historie med forudgående ortodontisk behandling
  • Vilje til at gennemgå serum D -vitamin -testning
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke
  • God mundhygiejne status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Patienter, der ryger
  • Patienter med dårlig mundhygiejne
  • Patienter med samarbejde eller overholdelsesspørgsmål
  • Patienter med intellektuel handicap
  • Patienter med uovervåget eller utilstrækkelig forbehandling D-vitaminniveauer, herunder:
  • De, der ikke havde tilstrækkelige D -vitaminniveauer før behandling, blev startet med tilskud af endokrinologiske afdelingen, men havde stadig utilstrækkelige niveauer ved T2 -målingen
  • De, der ikke blev testet før behandlingen, men blev konstateret at have tilstrækkelige D -vitaminniveauer kun ved T2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe Marpe -behandling med D -vitamintilskud
Denne gruppe vil modtage miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling kombineret med D-vitamintilskud. Patienterne i denne gruppe vil gennemgå MARPE -behandling af palatal ekspansion og modtage D -vitamintilskud i henhold til de niveauer, der blev identificeret ved deres endokrinologiske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen. D -vitamintilskud har til formål at optimere knoglemetabolismen under behandlingsprocessen. Serum D -vitaminniveauer overvåges før og efter behandling for at vurdere effektiviteten af ​​tilskud til forbedring af behandlingsresultater.
Enhed: Miniscrew-assisteret Rapid Palatal Expansion (MARPE) behandling

D -vitamintilskud: D -vitamin spiller en afgørende rolle i calciumabsorption, knoglesundhed, immunsystemfunktion og cellulær vækst. Det opnås primært gennem sollyseksponering, visse fødevarer og kosttilskud. I forbindelse med din undersøgelse vil D-vitamintilskud blive brugt til at forbedre vitamin D-niveauerne hos patienter, der gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling.

Nøglepunkter:

Formål: At korrigere D -vitaminmangel, hvilket kan påvirke knoglemetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater.

Administration: D-vitamintilskud leveres typisk i form af orale tabletter eller bløde geler med en sædvanlig dosering på 800-2000 IE pr. Dag, afhængigt af den enkeltes baseline-niveau.

Måling: D-vitaminniveauer måles i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af 25-hydroxyvitamin D (25 (OH) D-test for at vurdere effektiviteten af ​​tilskud.

Effekt på MARPE: Tilstrækkelige D -vitaminniveauer kan understøtte bedre knogleromdannelse og helbredelse, POTE
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Marpe -behandling uden D -vitamintilskud
ARM-beskrivelse: Denne gruppe gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling uden nogen D-vitamintilskud. Patienterne i denne gruppe vil modtage standard MARPE -behandling til palatal ekspansion, og deres serum vitamin D -niveauer måles ikke eller suppleres under undersøgelsen. Formålet med denne gruppe er at tjene som en sammenligning for at evaluere virkningerne af D -vitamintilskud i den eksperimentelle gruppe.
Enhed: Miniscrew-assisteret Rapid Palatal Expansion (MARPE) behandling

D -vitamintilskud: D -vitamin spiller en afgørende rolle i calciumabsorption, knoglesundhed, immunsystemfunktion og cellulær vækst. Det opnås primært gennem sollyseksponering, visse fødevarer og kosttilskud. I forbindelse med din undersøgelse vil D-vitamintilskud blive brugt til at forbedre vitamin D-niveauerne hos patienter, der gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling.

Nøglepunkter:

Formål: At korrigere D -vitaminmangel, hvilket kan påvirke knoglemetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater.

Administration: D-vitamintilskud leveres typisk i form af orale tabletter eller bløde geler med en sædvanlig dosering på 800-2000 IE pr. Dag, afhængigt af den enkeltes baseline-niveau.

Måling: D-vitaminniveauer måles i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af 25-hydroxyvitamin D (25 (OH) D-test for at vurdere effektiviteten af ​​tilskud.

Effekt på MARPE: Tilstrækkelige D -vitaminniveauer kan understøtte bedre knogleromdannelse og helbredelse, POTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intermolære og intercaninbredder efter Marpe -behandling
Tidsramme: Ved baseline (T1) og efter ekspansionsfase (T2), ca. 6 ugers mellemrum
Intermolære ændringer og intercanin bredde ændres ved hjælp af intraorale digitale scanninger opnået med en itero -scanner. Breddemålingerne foretages ved hjælp af orthocad -software til at bestemme mængden af ​​skeletudvidelse opnået med MARPE -behandling.
Ved baseline (T1) og efter ekspansionsfase (T2), ca. 6 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline (T1) og efterbehandling i uge 8 (T2)
Serum 25-hydroxyvitamin D [25 (OH) D] -niveauer måles i begge grupper. Interventionsgruppen vil have niveauer vurderet ved T1 og T2, og tilskud vil blive givet, hvis de oprindelige niveauer er suboptimale. Kontrolgruppen vil have niveauer vurderet kun på T2.
Baseline (T1) og efterbehandling i uge 8 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles i et de-identificeret format med andre forskere efter anmodning om yderligere videnskabelig undersøgelse. Datadelingsprocessen overholder etiske retningslinjer og privatlivslovgivning for at sikre deltager fortrolighed og sikkerhed. Alle delte data vil blive anonymiseret, og ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende oplysninger vil være tilgængelige til deling fra 20. februar 2025 og forbliver tilgængelige indtil den 25. november 2025. I løbet af denne tid kan forskere anmode om adgang til de-identificerede data til yderligere videnskabelige undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger