Effekt af serum D -vitamin på Marpe -behandlingsrespons
Evaluering af virkningerne af vitamin D-niveauer på miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansionsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere den potentielle virkning af serum D-vitaminniveauer på resultaterne af miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling hos unge voksne i alderen 15-18 år. I alt 30 patienter, der præsenterer med maxillær tværgående mangel, rekrutteres i løbet af første halvdel af 2025. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper. Interventionsgruppen vil gennemgå D -vitaminniveauvurdering i begyndelsen af behandlingen og modtage tilskud, hvis den findes mangelfuld, mens kontrolgruppen fortsætter uden indledende D -vitaminevaluering.
Serum 25-hydroxyvitamin D [25 (OH) D] -niveauer måles ved T1- og T2-tidspunkter. Intraorale scanninger udføres ved hjælp af en ITERO -enhed til at vurdere ændringer i intermanin og intermolære bredder, og dataene analyseres ved hjælp af OrthocAD -softwaren. Smertniveauer registreres af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på specificerede dage i ekspansionsfasen. Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, om baseline D -vitaminstatus og efterfølgende tilskud kan forbedre den biologiske respons og den kliniske effektivitet af MARPE -behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med malocclusion i klasse I
- Tilstedeværelse af maxillær tværgående mangel
- Unge i alderen 15 og 18 år
- Ingen systemiske sygdomme, spalte læbe/gane eller taleforstyrrelser
- Ingen historie med forudgående ortodontisk behandling
- Vilje til at gennemgå serum D -vitamin -testning
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke
- God mundhygiejne status
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme
- Patienter, der ryger
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Patienter med samarbejde eller overholdelsesspørgsmål
- Patienter med intellektuel handicap
- Patienter med uovervåget eller utilstrækkelig forbehandling D-vitaminniveauer, herunder:
- De, der ikke havde tilstrækkelige D -vitaminniveauer før behandling, blev startet med tilskud af endokrinologiske afdelingen, men havde stadig utilstrækkelige niveauer ved T2 -målingen
- De, der ikke blev testet før behandlingen, men blev konstateret at have tilstrækkelige D -vitaminniveauer kun ved T2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe Marpe -behandling med D -vitamintilskud
Denne gruppe vil modtage miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling kombineret med D-vitamintilskud.
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå MARPE -behandling af palatal ekspansion og modtage D -vitamintilskud i henhold til de niveauer, der blev identificeret ved deres endokrinologiske evaluering i begyndelsen af undersøgelsen.
D -vitamintilskud har til formål at optimere knoglemetabolismen under behandlingsprocessen.
Serum D -vitaminniveauer overvåges før og efter behandling for at vurdere effektiviteten af tilskud til forbedring af behandlingsresultater.
|
D -vitamintilskud: D -vitamin spiller en afgørende rolle i calciumabsorption, knoglesundhed, immunsystemfunktion og cellulær vækst. Det opnås primært gennem sollyseksponering, visse fødevarer og kosttilskud. I forbindelse med din undersøgelse vil D-vitamintilskud blive brugt til at forbedre vitamin D-niveauerne hos patienter, der gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling. Nøglepunkter: Formål: At korrigere D -vitaminmangel, hvilket kan påvirke knoglemetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater. Administration: D-vitamintilskud leveres typisk i form af orale tabletter eller bløde geler med en sædvanlig dosering på 800-2000 IE pr. Dag, afhængigt af den enkeltes baseline-niveau. Måling: D-vitaminniveauer måles i begyndelsen og slutningen af behandlingen ved hjælp af 25-hydroxyvitamin D (25 (OH) D-test for at vurdere effektiviteten af tilskud. Effekt på MARPE: Tilstrækkelige D -vitaminniveauer kan understøtte bedre knogleromdannelse og helbredelse, POTE |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Marpe -behandling uden D -vitamintilskud
ARM-beskrivelse: Denne gruppe gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling uden nogen D-vitamintilskud.
Patienterne i denne gruppe vil modtage standard MARPE -behandling til palatal ekspansion, og deres serum vitamin D -niveauer måles ikke eller suppleres under undersøgelsen.
Formålet med denne gruppe er at tjene som en sammenligning for at evaluere virkningerne af D -vitamintilskud i den eksperimentelle gruppe.
|
D -vitamintilskud: D -vitamin spiller en afgørende rolle i calciumabsorption, knoglesundhed, immunsystemfunktion og cellulær vækst. Det opnås primært gennem sollyseksponering, visse fødevarer og kosttilskud. I forbindelse med din undersøgelse vil D-vitamintilskud blive brugt til at forbedre vitamin D-niveauerne hos patienter, der gennemgår miniscrew-assisteret hurtig palatal ekspansion (MARPE) behandling. Nøglepunkter: Formål: At korrigere D -vitaminmangel, hvilket kan påvirke knoglemetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater. Administration: D-vitamintilskud leveres typisk i form af orale tabletter eller bløde geler med en sædvanlig dosering på 800-2000 IE pr. Dag, afhængigt af den enkeltes baseline-niveau. Måling: D-vitaminniveauer måles i begyndelsen og slutningen af behandlingen ved hjælp af 25-hydroxyvitamin D (25 (OH) D-test for at vurdere effektiviteten af tilskud. Effekt på MARPE: Tilstrækkelige D -vitaminniveauer kan understøtte bedre knogleromdannelse og helbredelse, POTE |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intermolære og intercaninbredder efter Marpe -behandling
Tidsramme: Ved baseline (T1) og efter ekspansionsfase (T2), ca. 6 ugers mellemrum
|
Intermolære ændringer og intercanin bredde ændres ved hjælp af intraorale digitale scanninger opnået med en itero -scanner.
Breddemålingerne foretages ved hjælp af orthocad -software til at bestemme mængden af skeletudvidelse opnået med MARPE -behandling.
|
Ved baseline (T1) og efter ekspansionsfase (T2), ca. 6 ugers mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum D -vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline (T1) og efterbehandling i uge 8 (T2)
|
Serum 25-hydroxyvitamin D [25 (OH) D] -niveauer måles i begge grupper.
Interventionsgruppen vil have niveauer vurderet ved T1 og T2, og tilskud vil blive givet, hvis de oprindelige niveauer er suboptimale.
Kontrolgruppen vil have niveauer vurderet kun på T2.
|
Baseline (T1) og efterbehandling i uge 8 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .