Effekt af delvist hydrolyseret formel med synbiotika på hudbarrierefunktion (SPHINX)
Synbiotika i delvist hydrolyseret formel til forbedret hudbarrierefunktion hos spædbørn, der er i fare for allergi (Sphinx Study)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amelie Goyer, PhD
- Telefonnummer: +41217858939
- E-mail: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Kontakt:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, Belgien
- Trukket tilbage
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, Belgien
- Rekruttering
- Clinique Ste Elisabeth
-
Kontakt:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- André Léké, Dr
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Frankrig
- Trukket tilbage
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kontakt:
- Anna Płoszczuk, Dr
- E-mail: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- BioMedical Centers
-
Kontakt:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- E-mail: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Teresa Herrera
-
Kontakt:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Spanien
- Rekruttering
- HU Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Kontakt:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Kontakt:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Spanien
- Trukket tilbage
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Kontakt:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Spanien
- Rekruttering
- HCU Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Kontakt:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Kontakt:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Kontakt:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Tyskland
- Rekruttering
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Kontakt:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke er opnået fra mindst en forælder eller lovligt acceptabel repræsentant (LAR), hvis relevant
- Spædbørns svangerskabsalder ≥ 37 afsluttede uger
- Spædbarns fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Spædbarns postnatal alder ≤ 14 dage (fødselsdato = dag 0) ved tilmelding
- Spædbarn fra singleton fødsel eller spædbarn fra flere fødsler kan hvis alle fødselen er tilmeldt.
- Mindst en biologisk forælder eller søskende har (eller havde) en medicinsk diagnosticeret historie med allergi, baseret på svar på et simpelt screeningsspørgeskema
en. Kun kun for den ammede referencegruppe: Spædbarn ammes udelukkende siden fødslen uden indtagelse af formlen, og deres forælder har til hensigt at fortsætte eksklusiv amning indtil mindst 4 måneders alder.
eller b. Kun for de randomiserede formel-fodrede grupper: spædbarn er udelukkende eller overvejende formelfodret i 24 timer før tilmeldingen, hvor formelfodring repræsenterer mindst 75% af de samlede daglige feeds. Beslutningen om at indføre formelfodring blev uafhængigt truffet af forældrene inden tilmelding.
- Forældre/LAR skal være i stand til at fremlægge bevis for forældremyndighed og identitet.
- Spædbarns forælder/LAR skal forstå formularen informeret samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Infektiøs, metabolisk, medfødt, genetisk, gastrointestinal sygdom eller enhver anden tilstand (f.eks. Gastrointestinal kirurgi), der kan påvirke oral fodring, vækst eller undersøgelsesresultater.
- Spædbørn med specielle diætbehov bortset fra standard spædbarnsformel (f.eks. Udbredt hydrolyseret formel, aminosyreformel, speciel formel til metaboliske sygdomme) eller kræver fodring.
- Spædbarn er allerede diagnosticeret med allergi af en læge, herunder AD og/eller komælkallergi.
- Spædbarn deltager i øjeblikket eller har tidligere deltaget i et andet klinisk forsøg inden tilmeldingen.
- Spædbarns forældre eller lande har ikke nået en juridisk alder af flertallet (18 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testformel
Delvis hydrolyseret formel med synbiotika
|
Delvis hydrolyseret formel med synbiotika
|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Intakt proteinformel uden synbiotika
|
Intakt proteinformel uden synbiotika
|
|
Ingen indgriben: Referencearm
Ammende arm (ikke relevant for Frankrig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermal vandtab (TEWL) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneders alder
|
Transepidermalt vandtab måles ved hjælp af en valideret ikke-invasiv teknik.
|
Ved 3 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Kumulativ forekomst af AD er baseret på lægediagnose ved hjælp af Det Forenede Kongeriges arbejdsgruppe (UKWP) diagnosekriterier.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Epidermalt vandtab måles ved hjælp af en valideret ikke-invasiv teknik.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudoverflade (stratum corneum) hydrering
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Hudhydrering måles med en corneometerindretning.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Omfang og sværhedsgrad af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra 3 måneder til 12 måneders alder
|
Scorad (scoring for atopisk dermatitis), scoringer spænder fra 0 til 103, med højere score, der indikerer højere atopisk dermatitis sværhedsgrad
|
Fra 3 måneder til 12 måneders alder
|
|
Kumulativ anvendelse af aktuelle steroider og calcineurininhibitorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Brug af medicin til behandling af AD og andre symptomer indsamles via forælderens selvrapporterede spørgeskema.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudcytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Koncentration af hudcytokiner såsom IL4 og IL5 ved hjælp af immunoassays
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hud naturlige fugtgivende faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Koncentration af hud naturlige fugtgivende faktorer, såsom pyrrolidon -carboxylsyre, ved hjælp af HPLC
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Skin Stratum corneum lipider
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Koncentration af hudstratum corneum lipider såsom ceramider, kolesterol og triacylglycerol ved anvendelse af massespektrometri
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hud mikrobiome
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Samlet hudmikrobiomsammensætning og mangfoldighed ved hjælp af næste generations sekventering
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudmetabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Niveauer af hudmetabolitter ved hjælp af målrettede eller objektivt tilgange.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Immunproteomik
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders alder
|
Niveauer af plasmaproteiner ved anvendelse af massecytometri eller immunoassays og immunoassays.
|
Fra tilmelding til 6 måneders alder
|
|
Immune blodlegemer immunophenotyping
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders alder
|
Niveauer af immuncellepopulationer ved hjælp af massecytometri eller immunoassays
|
Fra tilmelding til 6 måneders alder
|
|
Specifikke IgE -antistoffer
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Specifikke IgE -antistoffer måles ved hjælp af Phadiatop Infant®.
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Generelt fækal mikrobiota -sammensætning, mangfoldighed, forskellige bakterier taxa og mikrobiota -samfundstyper vurderet ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) teknologi
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Fækale metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Niveauer af fækale metabolitter ved hjælp af målrettede eller objekterede tilgange.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Fækale biomarkører for betændelse og immunitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Niveauer af fækale markører for immunsundhed og betændelse såsom total sekretorisk IgA (SIGA), calprotectin og a-1-antitrypsin vurderet af ELISA.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Læge-diagnosticerede allergiske manifestationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Antal deltagere med læge-diagnosticerede allergiske manifestationer.
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneders alder
|
Spørgeskema for spørgeskema (IGSQ), scoringer, der er spædbørns symptomer (IGSQ), spænder fra 13 til 65, med højere score, der indikerer højere gastrointestinal ubehag.
|
Ved tilmelding og 4 måneders alder
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Vægt (G og Z-Scores)
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Længde (CM og Z-score)
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Hovedomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
Hovedomkrets (CM og Z-score)
|
Fra tilmelding til 12 måneders alder
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til 13 måneders alder
|
Forekomst af bivirkninger
|
Fra tilmelding til 13 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2215INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .