Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af delvist hydrolyseret formel med synbiotika på hudbarrierefunktion (SPHINX)

11. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotika i delvist hydrolyseret formel til forbedret hudbarrierefunktion hos spædbørn, der er i fare for allergi (Sphinx Study)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en delvist hydrolyseret formel med synbiotika til at stoppe et af de første trin i den allergiske march (atopisk dermatitis) hos spædbørn i fare for allergi. Andre effektivitets- og sikkerhedsparametre vurderes også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • Yvan Vandenplas, Pr
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Kontakt:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Blandine Rébeillé Borgella
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Spanien
        • Rekruttering
        • HU Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Maria Luz Garcia, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Grupo Pediatrico Uncibay
        • Kontakt:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
        • Kontakt:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • HCU Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Kontakt:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke er opnået fra mindst en forælder eller lovligt acceptabel repræsentant (LAR), hvis relevant
  2. Spædbørns svangerskabsalder ≥ 37 afsluttede uger
  3. Spædbarns fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
  4. Spædbarns postnatal alder ≤ 14 dage (fødselsdato = dag 0) ved tilmelding
  5. Spædbarn fra singleton fødsel eller spædbarn fra flere fødsler kan hvis alle fødselen er tilmeldt.
  6. Mindst en biologisk forælder eller søskende har (eller havde) en medicinsk diagnosticeret historie med allergi, baseret på svar på et simpelt screeningsspørgeskema

  7. en. Kun kun for den ammede referencegruppe: Spædbarn ammes udelukkende siden fødslen uden indtagelse af formlen, og deres forælder har til hensigt at fortsætte eksklusiv amning indtil mindst 4 måneders alder.

    eller b. Kun for de randomiserede formel-fodrede grupper: spædbarn er udelukkende eller overvejende formelfodret i 24 timer før tilmeldingen, hvor formelfodring repræsenterer mindst 75% af de samlede daglige feeds. Beslutningen om at indføre formelfodring blev uafhængigt truffet af forældrene inden tilmelding.

  8. Forældre/LAR skal være i stand til at fremlægge bevis for forældremyndighed og identitet.
  9. Spædbarns forælder/LAR skal forstå formularen informeret samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektiøs, metabolisk, medfødt, genetisk, gastrointestinal sygdom eller enhver anden tilstand (f.eks. Gastrointestinal kirurgi), der kan påvirke oral fodring, vækst eller undersøgelsesresultater.
  2. Spædbørn med specielle diætbehov bortset fra standard spædbarnsformel (f.eks. Udbredt hydrolyseret formel, aminosyreformel, speciel formel til metaboliske sygdomme) eller kræver fodring.
  3. Spædbarn er allerede diagnosticeret med allergi af en læge, herunder AD og/eller komælkallergi.
  4. Spædbarn deltager i øjeblikket eller har tidligere deltaget i et andet klinisk forsøg inden tilmeldingen.
  5. Spædbarns forældre eller lande har ikke nået en juridisk alder af flertallet (18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testformel
Delvis hydrolyseret formel med synbiotika
Andet: Testformel
Delvis hydrolyseret formel med synbiotika
Aktiv komparator: Kontrolformel
Intakt proteinformel uden synbiotika
Andet: Kontrolformel
Intakt proteinformel uden synbiotika
Ingen indgriben: Referencearm
Ammende arm (ikke relevant for Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vandtab (TEWL) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneders alder
Transepidermalt vandtab måles ved hjælp af en valideret ikke-invasiv teknik.
Ved 3 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Kumulativ forekomst af AD er baseret på lægediagnose ved hjælp af Det Forenede Kongeriges arbejdsgruppe (UKWP) diagnosekriterier.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Epidermalt vandtab måles ved hjælp af en valideret ikke-invasiv teknik.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hudoverflade (stratum corneum) hydrering
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hudhydrering måles med en corneometerindretning.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Omfang og sværhedsgrad af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra 3 måneder til 12 måneders alder
Scorad (scoring for atopisk dermatitis), scoringer spænder fra 0 til 103, med højere score, der indikerer højere atopisk dermatitis sværhedsgrad
Fra 3 måneder til 12 måneders alder
Kumulativ anvendelse af aktuelle steroider og calcineurininhibitorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Brug af medicin til behandling af AD og andre symptomer indsamles via forælderens selvrapporterede spørgeskema.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hudcytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Koncentration af hudcytokiner såsom IL4 og IL5 ved hjælp af immunoassays
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hud naturlige fugtgivende faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Koncentration af hud naturlige fugtgivende faktorer, såsom pyrrolidon -carboxylsyre, ved hjælp af HPLC
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Skin Stratum corneum lipider
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Koncentration af hudstratum corneum lipider såsom ceramider, kolesterol og triacylglycerol ved anvendelse af massespektrometri
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hud mikrobiome
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Samlet hudmikrobiomsammensætning og mangfoldighed ved hjælp af næste generations sekventering
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hudmetabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Niveauer af hudmetabolitter ved hjælp af målrettede eller objektivt tilgange.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Immunproteomik
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders alder
Niveauer af plasmaproteiner ved anvendelse af massecytometri eller immunoassays og immunoassays.
Fra tilmelding til 6 måneders alder
Immune blodlegemer immunophenotyping
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders alder
Niveauer af immuncellepopulationer ved hjælp af massecytometri eller immunoassays
Fra tilmelding til 6 måneders alder
Specifikke IgE -antistoffer
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Specifikke IgE -antistoffer måles ved hjælp af Phadiatop Infant®.
Ved 12 måneders alder
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Generelt fækal mikrobiota -sammensætning, mangfoldighed, forskellige bakterier taxa og mikrobiota -samfundstyper vurderet ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) teknologi
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Fækale metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Niveauer af fækale metabolitter ved hjælp af målrettede eller objekterede tilgange.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Fækale biomarkører for betændelse og immunitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Niveauer af fækale markører for immunsundhed og betændelse såsom total sekretorisk IgA (SIGA), calprotectin og a-1-antitrypsin vurderet af ELISA.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Læge-diagnosticerede allergiske manifestationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Antal deltagere med læge-diagnosticerede allergiske manifestationer.
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneders alder
Spørgeskema for spørgeskema (IGSQ), scoringer, der er spædbørns symptomer (IGSQ), spænder fra 13 til 65, med højere score, der indikerer højere gastrointestinal ubehag.
Ved tilmelding og 4 måneders alder
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Vægt (G og Z-Scores)
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Længde (CM og Z-score)
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hovedomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders alder
Hovedomkrets (CM og Z-score)
Fra tilmelding til 12 måneders alder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til 13 måneders alder
Forekomst af bivirkninger
Fra tilmelding til 13 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2215INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med Testformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner