Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal resektioner hos patienter med retroperitoneal sarkom (COLOSARC-Q)

22. juli 2026 opdateret af: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Kolorektale resektioner og rekonstruktioner hos patienter med retroperitoneal sarkom: Evaluering af kirurgiske strategier og postoperativ livskvalitet

ColosarC-Q er en multicenterundersøgelse med det formål at tilvejebringe en ajourført vurdering af kolorektal resektion og rekonstruktionsteknikker i forbindelse med multivisære resektioner for retroperitoneale sarkomer samt kolorektal kirurgiske associerede komplikationer og deres indflydelse på patienternes livskvalitet.

I multivisære resektioner, der involverer tyktarmen og endetarmen, er det primære mål at opnå komplet resektion og bevare organfunktion. Multivisære resektioner har imidlertid en høj risiko for perioperativ sygelighed inklusive anastomotisk lækage. Det foreslåede projekt sigter mod at bestemme antallet af primære anastomoser, deres utilstrækkelighedshastigheder og brøkdel af patienter med primære og sekundære stomas. Derudover skal patienternes livskvalitet efter multivisceral sarkomresektion registreres ved hjælp af standardiserede undersøgelser.

Analysen har potentialet til at lette intraoperativ beslutningstagning for kolorektale resektioner i forbindelse med multivisære resektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med retroperitoneal sarkomkirurgi er at opnå fuldstændig resektion. Resektionen af ​​retroperitoneale sarkomer (RPS) involverer normalt fjernelse af dele af tyktarmen. Mens der er gode data om kirurgiske principper og postoperative komplikationer af multiviscale resektioner i RPS som helhed (1, 2), er der kun lidt bevis for hyppigheden af ​​midlertidige eller permanente stomer og komplikationer forbundet med tarmkirurgi (f.eks. Antallet af anastomotiske leacages i forhold til antallet af tarmanastoser udført) og deres indflydelse på livskvaliteten for dem, der er berørt.

Colosarc-Q-undersøgelsen er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse med det formål at dokumentere

  • Kolorektal resektion og genopbygningsteknikker i forbindelse med multivisære resektioner i retroperitoneale sarkomer (RPS),
  • Komplikationer forbundet med tarmkirurgi i multivisære resektioner og
  • De resulterende effekter på livskvaliteten for sarkompatienter. Projektet planlægger at omfatte 120 patienter med retroperitoneal sarkomer, der har gennemgået kolonresektion som en del af en multiviseral resektion i et DKG-certificeret sarkomcenter eller hospital, der opfylder certificerings-ækvivalente kriterier. For disse patienter, patient-, tumor- og behandlingsspecifikke parametre (alle patienter), standardiserede spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 (version 3.0)) og tarmfunktion (EORTC QLQ-CR29) (forventet svarprocent ≥ 50%) og semi-strukturerede interviews med det formål at registrere specifikke problemer, der ikke kan dækkes i spørgsmålet Placering, ernæringsstatus, behandlingssekvens eller hjemmepleje;

Colosarc-Q har potentialet til at forbedre præoperativ deltagende beslutningstagning og intraoperativ strategi i kolorektal resektioner som en del af multivisceral resektioner for at reducere komplikationsrater og udvikle kirurgiske strategier, der er skræddersyet til specifikke patientbehov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Telefonnummer: +41 61 777 73 17
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Koeln
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg
          • Telefonnummer: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Halle
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Telefonnummer: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medical University of Hannover
        • Kontakt:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Telefonnummer: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Telefonnummer: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Telefonnummer: +49 391 67-15500
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære, retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion ved DKG-certificerede sarkomcentre eller hospitaler i Tyskland og Schweiz, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftelse med bevis for en retroperitoneal sarkom
  • Tumorresektion med kolorektal resektion
  • Kirurgi i et DKG-certificeret sarkomcenter eller hospital, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med primære, retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion
Patienter med primære retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion ved DKG-certificerede sarkomcentre eller hospitaler i Tyskland og Schweiz, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af resektion og genopbygningsprocedurer for tyktarmen og endetarmen i sammenhæng med multiviserale resektioner af retroperitoneale sarkomer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskrivelse af den kirurgiske procedure, f.eks. Ret hæmicolektomi med primær anastomose
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer forbundet med resektioner og rekonstruktioner af tarmen
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Evaluering af postoperative komplikationer forbundet med resektioner og rekonstruktioner af tarmen under og efter multiviserale resektioner af retroperitoneale sarkomer (Comprehensive Complication Index (CCI), op til 90 dage postoperativt)
Op til 90 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet efter kolorektal resektioner i forbindelse med RPS -resektioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af livskvalitet efter brug af EORTC QLQ - C30 (version 3.0) spørgeskemaer)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af ændringer i tarmfunktion efter resektion af retroperitoneal sarkomer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af tarmfunktionen ved hjælp af EORTC QLQ - CR29 -spørgeskemaet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af problemer og behov hos RPS -patienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af problemer og behov hos RPS -patienter, der har gennemgået resektion og rekonstruktion af tyktarmen, f.eks. Med hensyn til uddannelse, hjemmepleje, tarmfunktion, stompleje, rehabiliteringsforanstaltninger og terapiintensitet og sekvens
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker de ovennævnte primære og sekundære undersøgelsesmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Bestemmelse af påvirkningen af ​​følgende patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer på de ovennævnte primære og sekundære undersøgelsesmål:

  • Køn
  • alder
  • Body Mass Index (BMI)
  • Underernæring (serumalbumin præoperativt)
  • Samtidig sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus, koronar hjertesygdom)
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Størrelse, lokalisering (venstre/højre), klassificering og histologisk undertype af RPS
  • Neoadjuvansbehandlinger (strålebehandling og/eller kemoterapi)
  • Operationstid
  • Intraoperativt blodtab
  • Omfanget af den kirurgiske procedure
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Anden identifikator: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger