Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal resektioner hos patienter med retroperitoneal sarkom (COLOSARC-Q)

22. juli 2026 opdateret af: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Kolorektale resektioner og rekonstruktioner hos patienter med retroperitoneal sarkom: Evaluering af kirurgiske strategier og postoperativ livskvalitet

ColosarC-Q er en multicenterundersøgelse med det formål at tilvejebringe en ajourført vurdering af kolorektal resektion og rekonstruktionsteknikker i forbindelse med multivisære resektioner for retroperitoneale sarkomer samt kolorektal kirurgiske associerede komplikationer og deres indflydelse på patienternes livskvalitet.

I multivisære resektioner, der involverer tyktarmen og endetarmen, er det primære mål at opnå komplet resektion og bevare organfunktion. Multivisære resektioner har imidlertid en høj risiko for perioperativ sygelighed inklusive anastomotisk lækage. Det foreslåede projekt sigter mod at bestemme antallet af primære anastomoser, deres utilstrækkelighedshastigheder og brøkdel af patienter med primære og sekundære stomas. Derudover skal patienternes livskvalitet efter multivisceral sarkomresektion registreres ved hjælp af standardiserede undersøgelser.

Analysen har potentialet til at lette intraoperativ beslutningstagning for kolorektale resektioner i forbindelse med multivisære resektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med retroperitoneal sarkomkirurgi er at opnå fuldstændig resektion. Resektionen af ​​retroperitoneale sarkomer (RPS) involverer normalt fjernelse af dele af tyktarmen. Mens der er gode data om kirurgiske principper og postoperative komplikationer af multiviscale resektioner i RPS som helhed (1, 2), er der kun lidt bevis for hyppigheden af ​​midlertidige eller permanente stomer og komplikationer forbundet med tarmkirurgi (f.eks. Antallet af anastomotiske leacages i forhold til antallet af tarmanastoser udført) og deres indflydelse på livskvaliteten for dem, der er berørt.

Colosarc-Q-undersøgelsen er en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse med det formål at dokumentere

  • Kolorektal resektion og genopbygningsteknikker i forbindelse med multivisære resektioner i retroperitoneale sarkomer (RPS),
  • Komplikationer forbundet med tarmkirurgi i multivisære resektioner og
  • De resulterende effekter på livskvaliteten for sarkompatienter. Projektet planlægger at omfatte 120 patienter med retroperitoneal sarkomer, der har gennemgået kolonresektion som en del af en multiviseral resektion i et DKG-certificeret sarkomcenter eller hospital, der opfylder certificerings-ækvivalente kriterier. For disse patienter, patient-, tumor- og behandlingsspecifikke parametre (alle patienter), standardiserede spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 (version 3.0)) og tarmfunktion (EORTC QLQ-CR29) (forventet svarprocent ≥ 50%) og semi-strukturerede interviews med det formål at registrere specifikke problemer, der ikke kan dækkes i spørgsmålet Placering, ernæringsstatus, behandlingssekvens eller hjemmepleje;

Colosarc-Q har potentialet til at forbedre præoperativ deltagende beslutningstagning og intraoperativ strategi i kolorektal resektioner som en del af multivisceral resektioner for at reducere komplikationsrater og udvikle kirurgiske strategier, der er skræddersyet til specifikke patientbehov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Telefonnummer: +41 61 777 73 17
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Koeln
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg
          • Telefonnummer: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Halle
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Telefonnummer: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medical University of Hannover
        • Kontakt:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Telefonnummer: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Telefonnummer: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Telefonnummer: +49 391 67-15500
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære, retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion ved DKG-certificerede sarkomcentre eller hospitaler i Tyskland og Schweiz, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftelse med bevis for en retroperitoneal sarkom
  • Tumorresektion med kolorektal resektion
  • Kirurgi i et DKG-certificeret sarkomcenter eller hospital, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med primære, retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion
Patienter med primære retroperitoneale sarkomer, der gennemgik operation med kolorektal resektion ved DKG-certificerede sarkomcentre eller hospitaler i Tyskland og Schweiz, der opfylder certificeringsækvivalente kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af resektion og genopbygningsprocedurer for tyktarmen og endetarmen i sammenhæng med multiviserale resektioner af retroperitoneale sarkomer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskrivelse af den kirurgiske procedure, f.eks. Ret hæmicolektomi med primær anastomose
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer forbundet med resektioner og rekonstruktioner af tarmen
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Evaluering af postoperative komplikationer forbundet med resektioner og rekonstruktioner af tarmen under og efter multiviserale resektioner af retroperitoneale sarkomer (Comprehensive Complication Index (CCI), op til 90 dage postoperativt)
Op til 90 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet efter kolorektal resektioner i forbindelse med RPS -resektioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af livskvalitet efter brug af EORTC QLQ - C30 (version 3.0) spørgeskemaer)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af ændringer i tarmfunktion efter resektion af retroperitoneal sarkomer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af tarmfunktionen ved hjælp af EORTC QLQ - CR29 -spørgeskemaet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af problemer og behov hos RPS -patienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af problemer og behov hos RPS -patienter, der har gennemgået resektion og rekonstruktion af tyktarmen, f.eks. Med hensyn til uddannelse, hjemmepleje, tarmfunktion, stompleje, rehabiliteringsforanstaltninger og terapiintensitet og sekvens
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker de ovennævnte primære og sekundære undersøgelsesmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Bestemmelse af påvirkningen af ​​følgende patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer på de ovennævnte primære og sekundære undersøgelsesmål:

  • Køn
  • alder
  • Body Mass Index (BMI)
  • Underernæring (serumalbumin præoperativt)
  • Samtidig sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus, koronar hjertesygdom)
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Størrelse, lokalisering (venstre/højre), klassificering og histologisk undertype af RPS
  • Neoadjuvansbehandlinger (strålebehandling og/eller kemoterapi)
  • Operationstid
  • Intraoperativt blodtab
  • Omfanget af den kirurgiske procedure
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Anden identifikator: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner