Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomikundersøgelse hos CML -patienter med ponatinib -behandling (CAP)

18. april 2025 opdateret af: Dong-Wook Kim

Den omfattende vurdering af BCR-ABL1-genekspression og genetiske variationer af QRT-PCR og NGS-assays hos kroniske myeloide leukæmi-patienter, der behandles med ponatinib (CAP-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil evaluere, om lydhørhed og bivirkninger (AE'er) til anden linje eller senere ponatinib-behandling er forbundet med genetiske variationer målt ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (QRT-PCR) og næste generations sekventering (NGS) hos patienter med CML i ethvert trin, der mislykkedes forudgående multiple målrettede terapier undtagen ponatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ponatinib -behandling vil blive initieret pr. Almindelig behandlingsprocedure ved 45 mg en gang dagligt P.O., hvilket gradvist vil blive reduceret til 30 mg og 15 mg i henhold til de foruddefinerede kriterier baseret på lydhørhed over for behandling og AE'er i løbet af behandlingen. I alt 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 24 måneder efter den første tilmelding af emnet, og Ponatinib -behandling fortsætter i 24 måneder efter den indledende dosering af ponatinib i hvert tilmeldt emne. Rutinemæssig ponatinib -behandling fortsætter efter efterforskerens skøn, indtil sygdomsprogression, forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, emnets tilbagetrækning af samtykke eller forekomst af en eller anden grund til ophør, der er specificeret i protokollen.

Alle molekylære analyseprøver vil blive indsamlet, overført og styret af Catholic Leukemia Research Institute, og NGS vil blive udført.

<berettigelse>

  1. Voksne med BCR-ABL1-positiv CML
  2. Personer, der var resistente eller intolerante over for tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib og med en indikation for ponatinib -behandling i henhold til acceptkriterierne fra Ministeriet for Fødevaresikkerhed (MFDS)
  3. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (med en følsomhed på mindst 25 IE/L eller svarende til HCG) inden for 24 timer før starten af ​​Ponatinib -behandling
  4. Skriftligt informeret samtykke til Ponatinib -behandling

<Resultatforanstaltninger>

  1. Primært slutpunkt

    -24 måneders dynamik af BCR-ABL1-genekspression af QRT-PCR

  2. Sekundære slutpunkter

    • Type og hyppighed af nye genetiske variationer (mutationer, genudtryk, CNV, Indel osv.)
    • COBLL1/GCA/NOVOVE GENE NETWORK Identifikation: Funktionelle test ved hjælp af Western blot/knock-down assay

  3. Sikkerhedsdepunkter: At udforske dynamikken i bivirkninger i henhold til dosisændringer op til 24 måneder

    • Frekvens og sværhedsgrad af hududslæt, feber, hypertension, pancreatitis og vaskulære begivenheder som almindelige bivirkninger
    • Frekvens og sværhedsgrad af sjældne bivirkninger
    • Behandlingsintolerance defineres som gentagelse af en grad ≥3 hæmatologisk AE eller en grad ≥2 ikke-hæmatologisk AE, der kræver permanent seponering af ponatinib pr. Protokol på trods af dosisreduktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med BCR-ABL1-positive CML, som ikke kunne tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib. Patienter, der modtager ponatinib 45 mg en gang dagligt som en anden linje eller senere terapi, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er villige til og i stand til at give informeret samtykke

  • Voksne med BCR-ABL1-positiv CML

    1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover
    2. Tilstrækkelig organfunktion
  • Personer, der var resistente eller intolerante over for tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib og med en indikation for ponatinib -behandling i henhold til acceptkriterierne fra Ministeriet for Fødevaresikkerhed (MFDS)
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (med en følsomhed på mindst 25 IE/L eller svarende til HCG) inden for 24 timer før starten af ​​Ponatinib -behandling
  • Kvindelige emner, der ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere blev behandlet med ponatinib
  • Patienter i alderen under 18 år
  • Diagnose af svær komorbiditet ved baseline
  • Eventuelle andre kræftformer inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CML -patienter undlod at tkis undtagen ponatinib
Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med BCR-ABL1-positive CML, som ikke kunne tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib. Patienter, der modtager ponatinib 45 mg en gang dagligt som en anden linje eller senere terapi, vil blive tilmeldt.
Medicin: Ponatinib
Ponatinib -behandling vil blive initieret pr. Almindelig behandlingsprocedure ved 45 mg en gang dagligt P.O., hvilket gradvist vil blive reduceret til 30 mg og 15 mg i henhold til de foruddefinerede kriterier baseret på lydhørhed over for behandling og AE'er i løbet af behandlingen.
Andre navne:
  • Iclusig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af BCR-ABL1-genekspression af QRT-PCR
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i BCR-ABL1 Kinetics af Ponatinib
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighed af nye genetiske variationer (mutationer, genudtryk, CNV, Indel osv.)
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i forskellige genetiske variationer hos ponatinib mislykkede patienter
24 måneder
COBLL1/GCA/NOVOVE GENE NETWORK Identifikation: Funktionelle test ved hjælp af Western blot/knock-down assay
Tidsramme: 24 måneder
For at identificere nye genetiske netværk hos ponatinib mislykkede patienter
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af hududslæt, feber, hypertension, pancreatitis og vaskulære begivenheder som almindelige bivirkninger og hyppighed og sværhedsgrad af sjældne bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i bivirkninger i henhold til dosisændringer op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-Wook Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Ulsan National Institute of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Eulji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC20MISI0507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger