Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomikundersøgelse hos CML -patienter med ponatinib -behandling (CAP)

18. april 2025 opdateret af: Dong-Wook Kim

Den omfattende vurdering af BCR-ABL1-genekspression og genetiske variationer af QRT-PCR og NGS-assays hos kroniske myeloide leukæmi-patienter, der behandles med ponatinib (CAP-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil evaluere, om lydhørhed og bivirkninger (AE'er) til anden linje eller senere ponatinib-behandling er forbundet med genetiske variationer målt ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (QRT-PCR) og næste generations sekventering (NGS) hos patienter med CML i ethvert trin, der mislykkedes forudgående multiple målrettede terapier undtagen ponatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ponatinib -behandling vil blive initieret pr. Almindelig behandlingsprocedure ved 45 mg en gang dagligt P.O., hvilket gradvist vil blive reduceret til 30 mg og 15 mg i henhold til de foruddefinerede kriterier baseret på lydhørhed over for behandling og AE'er i løbet af behandlingen. I alt 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 24 måneder efter den første tilmelding af emnet, og Ponatinib -behandling fortsætter i 24 måneder efter den indledende dosering af ponatinib i hvert tilmeldt emne. Rutinemæssig ponatinib -behandling fortsætter efter efterforskerens skøn, indtil sygdomsprogression, forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, emnets tilbagetrækning af samtykke eller forekomst af en eller anden grund til ophør, der er specificeret i protokollen.

Alle molekylære analyseprøver vil blive indsamlet, overført og styret af Catholic Leukemia Research Institute, og NGS vil blive udført.

<berettigelse>

  1. Voksne med BCR-ABL1-positiv CML
  2. Personer, der var resistente eller intolerante over for tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib og med en indikation for ponatinib -behandling i henhold til acceptkriterierne fra Ministeriet for Fødevaresikkerhed (MFDS)
  3. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (med en følsomhed på mindst 25 IE/L eller svarende til HCG) inden for 24 timer før starten af ​​Ponatinib -behandling
  4. Skriftligt informeret samtykke til Ponatinib -behandling

<Resultatforanstaltninger>

  1. Primært slutpunkt

    -24 måneders dynamik af BCR-ABL1-genekspression af QRT-PCR

  2. Sekundære slutpunkter

    • Type og hyppighed af nye genetiske variationer (mutationer, genudtryk, CNV, Indel osv.)
    • COBLL1/GCA/NOVOVE GENE NETWORK Identifikation: Funktionelle test ved hjælp af Western blot/knock-down assay

  3. Sikkerhedsdepunkter: At udforske dynamikken i bivirkninger i henhold til dosisændringer op til 24 måneder

    • Frekvens og sværhedsgrad af hududslæt, feber, hypertension, pancreatitis og vaskulære begivenheder som almindelige bivirkninger
    • Frekvens og sværhedsgrad af sjældne bivirkninger
    • Behandlingsintolerance defineres som gentagelse af en grad ≥3 hæmatologisk AE eller en grad ≥2 ikke-hæmatologisk AE, der kræver permanent seponering af ponatinib pr. Protokol på trods af dosisreduktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med BCR-ABL1-positive CML, som ikke kunne tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib. Patienter, der modtager ponatinib 45 mg en gang dagligt som en anden linje eller senere terapi, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er villige til og i stand til at give informeret samtykke

  • Voksne med BCR-ABL1-positiv CML

    1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover
    2. Tilstrækkelig organfunktion
  • Personer, der var resistente eller intolerante over for tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib og med en indikation for ponatinib -behandling i henhold til acceptkriterierne fra Ministeriet for Fødevaresikkerhed (MFDS)
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (med en følsomhed på mindst 25 IE/L eller svarende til HCG) inden for 24 timer før starten af ​​Ponatinib -behandling
  • Kvindelige emner, der ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere blev behandlet med ponatinib
  • Patienter i alderen under 18 år
  • Diagnose af svær komorbiditet ved baseline
  • Eventuelle andre kræftformer inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CML -patienter undlod at tkis undtagen ponatinib
Undersøgelsen vil involvere 100 patienter med BCR-ABL1-positive CML, som ikke kunne tidligere målrettet terapi bortset fra ponatinib. Patienter, der modtager ponatinib 45 mg en gang dagligt som en anden linje eller senere terapi, vil blive tilmeldt.
Medicin: Ponatinib
Ponatinib -behandling vil blive initieret pr. Almindelig behandlingsprocedure ved 45 mg en gang dagligt P.O., hvilket gradvist vil blive reduceret til 30 mg og 15 mg i henhold til de foruddefinerede kriterier baseret på lydhørhed over for behandling og AE'er i løbet af behandlingen.
Andre navne:
  • Iclusig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af BCR-ABL1-genekspression af QRT-PCR
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i BCR-ABL1 Kinetics af Ponatinib
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighed af nye genetiske variationer (mutationer, genudtryk, CNV, Indel osv.)
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i forskellige genetiske variationer hos ponatinib mislykkede patienter
24 måneder
COBLL1/GCA/NOVOVE GENE NETWORK Identifikation: Funktionelle test ved hjælp af Western blot/knock-down assay
Tidsramme: 24 måneder
For at identificere nye genetiske netværk hos ponatinib mislykkede patienter
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af hududslæt, feber, hypertension, pancreatitis og vaskulære begivenheder som almindelige bivirkninger og hyppighed og sværhedsgrad af sjældne bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
At udforske dynamikken i bivirkninger i henhold til dosisændringer op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-Wook Kim

Samarbejdspartnere

Takeda
Ulsan National Institute of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Eulji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC20MISI0507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner