Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 'Rus NE' i robotassisteret delvis nefrektomi: effektivitet, sikkerhed og stabilitet (HTK_002)

10. september 2025 opdateret af: Hutom Corp

Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og stabiliteten af ​​det kirurgiske navigationssystem 'Rus NE' i robotassisteret delvis nefrektomi: En retrospektiv og potentiel sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv og prospektiv komparativ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og stabiliteten af ​​det kirurgiske navigationssystem 'RUS NE' i robotassisteret delvis nefrektomi. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne intraoperative og postoperative kliniske indikatorer mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen for at verificere den kliniske effektivitet og stabilitet af RUS NE. Denne forskning udføres som en del af 2025 Corporate Verification Support Project fra Global Innovative Medical Technology Verification Support Center ved Asan Medical Center (ARIS -projektnummer: A20250116) og understøttes af Korea Health Industry Development Institute's Healthcare Technology Research and Development Program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Undersøgelsesmål

  1. Effektivitetsevaluering: Sammenligning af resektionsvolumen, operativ tid og blodtab mellem den eksperimentelle gruppe (RUS NE-assisteret) og kontrolgruppen (standardproceduren).

    o Analyse af, om RUS NE letter nøjagtig tumorlokalisering for at minimere resektionsmargener.

  2. Stabilitetsevaluering: Validering af CT-omdrejningstid, nøjagtighed af 3D-billedopbygning og systemfunktionalitet.

    - Vurdering af enhedens pålidelighed og stabilitet i et reelt kirurgisk miljø.

  3. Undersøgelsesmetoder

    • Undersøgelsesdesign: Retrospektivt og prospektivt, enkeltcenter, komparativ undersøgelse.
    • Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til robotassisteret delvis nefrektomi.

    • Undersøgelsesperiode: Fra IRB -godkendelse til 31. december 2025.

      • Prøvestørrelse: 80 patienter (20 i den eksperimentelle gruppe, 60 i kontrolgruppen).
      • Valg af kontrolgruppe: Matching af tilbøjelighed (1: 3) anvendte til at matche tidligere behandlede patienter.
  4. Undersøgelse af endepunkter Primært slutpunkt: Resektionsvolumen: For at vurdere nyrefunktionsbevaring. Sekundære slutpunkter: Operativ tid, scenespecifik tid, blodtab, hospitalets ophold og postoperative komplikationer.

Stabilitetsevaluering: CT-omdrejningstid, nøjagtighed af 3D-modellering og tilstrækkelighed af vaskulær og tumorrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

[Eksperimentel gruppe]

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med nyrecancer, der er planlagt til robotassisteret delvis nefrektomi ved hjælp af RUS-systemet i alderen 20 og 80 år.
  2. Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den skriftlige formularformede samtykkeformular.
  3. Patienter med en nyretumor, der måler ≤10 cm i maksimal diameter på præoperativ CT -billeddannelse.
  4. Patienter med en nyrenefrometri -score mellem 4 og 12.

[Kontrolgruppe]

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med nyrecancer, der gennemgik robotassisteret delvis nefrektomi ved hjælp af den standard kirurgiske metode på institutionen mellem 1. januar 2020 og 23. januar 2025.
  2. Patienter i alderen 19 og 79 år.
  3. Patienter med en nyretumor, der måler ≤10 cm i maksimal diameter på præoperativ CT -billeddannelse.
  4. Patienter med en nyrenefrometri -score mellem 4 og 12.

Ekskluderingskriterier [Eksperimentel gruppe]

  1. Patienter, der ikke accepterer at deltage i det kliniske forsøg.
  2. Patienter, hvis CT -undersøgelse ikke følger den krævede protokol til billedanalyse.
  3. Patienter med en historie med abdominal kirurgi, der sandsynligvis forårsager alvorlige vedhæftninger.
  4. Patienter med en ensom nyre eller hestesko nyre som identificeret på præoperativ CT.
  5. Patienter, der er planlagt til bilateral nefrektomi.
  6. Patienter, der kræver samtidig resektion af andre organer ud over nefrektomi.
  7. Patienter med en historie med abdominal kirurgi, hvor der forventes alvorlige vedhæftninger baseret på efterforskerens dom.
  8. Patienter med svær nyredysfunktion på screeningstidspunktet (serumkreatininiveau ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for undersøgelsesstedet) eller CKD -trin 3 (EGFR <60).
  9. Patienter klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) IV-VI.
  10. Patienter med en historie med psykiatriske lidelser, alkoholmisbrug eller andre tilstande, der i efterforskerens vurdering gør klinisk forsøgsdeltagelse upassende.
  11. Patienter, der har deltaget i eller planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg (medicinsk udstyr eller farmaceutisk) inden for fire uger før screening.
  12. Patienter, der anses for uegnet til klinisk forsøgsdeltagelse efter efterforskerens skøn.
  13. Patienter, hvis CT -billeder ikke er egnede til generering af 3D -billeder til brug med undersøgelsesmedicinsk udstyr.

[Kontrolgruppe]

  1. Patienter, hvis CT -data ikke er tilgængelige.
  2. Patienter med en historie med abdominal kirurgi med forventet eller bekræftet alvorlige vedhæftninger.
  3. Patienter med en ensom nyre eller hestesko nyre.
  4. Patienter, der har gennemgået bilateral nefrektomi.
  5. Patienter, der har gennemgået samtidig resektion af andre organer ud over nefrektomi.
  6. Patienter med nyredysfunktion (serumkreatininniveau ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for undersøgelsesstedet) eller CKD -trin 3 (EGFR <60).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rus NE -gruppe
Personer gennemgår robotassisteret delvis nefrektomi ved hjælp af Rus NE
Enhed: Rus NE
Rus NE er et kirurgisk navigationssystem designet til brug i robotassisteret delvis nefrektomi. Det rekonstruerer CT -billeder til 3D -modeller, hvilket tilvejebringer visualisering af tumor- og vaskulære strukturer for at forbedre kirurgisk præcision og optimere resektionsplanlægning. Dette system hjælper med at reducere resektionsvolumen og forbedre operative resultater ved at integrere anatomiske indsigter i den kirurgiske arbejdsgang.
Ingen indgriben: Standard kirurgi -gruppe
Personer gennemgår robotassisteret delvis nefrektomi uden at bruge RUS NE. Personer i denne gruppe blev valgt fra den historiske gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsvolumen
Tidsramme: På operationstidspunktet
Resektionsvolumen blev målt ved ellipsoid formel. Den maksimale langsgående længde af det resekterede nyreprøve måles langs X-aksen med vinkelrette målinger foretaget langs Y- og Z-akserne. Volumen estimeres ved hjælp af formlen: (π/6) × X × Y × Z.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: På operationstidspunktet
Det samlede beløbstid for robotassisteret delvis nefrektomi, inklusive tiden til kirurgisk konsolmanipulation
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutom Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0278
  • A20250116 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Global innovative medical technology verification support at AMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger