Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omstrukturering af den mandibulære vinkel i ansigts aldring: En ny tecnique ved hjælp af poly-L-mælkesyre

21. november 2025 opdateret af: Doris Hexsel
Skinlaxitet er en almindelig klage blandt patienter, der søger æstetiske dermatologiske interventioner, der påvirker ansigtskonturen, især i den mandibulære vinkel, på grund af knogler og tab af vævsstøtte i den nedre tredjedel af ansigtet. Facelift -kirurgi er en effektiv metode til at tackle dette problem, men det er invasivt og kan påvirke definitionen af ​​kæbelinjen. Som et alternativ stimulerer poly-L-mælkesyre (PLLA) kollagenproduktion og forbedrer ansigtskonturen på en minimalt invasiv måde. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny, billig og hurtig påføringsteknik ved anvendelse af poly-L-mælkesyre i mandibulær vinkel og anterior til det mandibulære ligament. Den foreslåede teknik søger at forbedre ansigtets kontur, give en yderligere løfteeffekt og bidrage til den samlede ansigtsforyngelse. Dette er en klinisk, potentiel og interventionsundersøgelse, der tillader analyse af kliniske resultater med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Tyve frivillige mellem 18 og 65 år, begge køn uden begrænsninger for brugen af ​​kollagenbio-stimulatorer, rekrutteres. Efter bekræftelse af inklusions- og ekskluderingskriterier vil deltagerne underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og være berettiget til undersøgelsen. Den første intervention vil forekomme ved besøg 2 (dag 1), den anden intervention ved besøg 3 (dag 30 ± 15), og den tredje intervention udføres som angivet ved besøg 4 (dag 60 ± 15). Endelig opfølgning finder sted ved besøg 5 (dag 90 ± 15). Spørgeskemaer vil blive anvendt og fotografier, der er taget ved alle besøg. Injektioner administreres med poly-L-mælkesyre i den mandibulære vinkelregion og anterior til det mandibulære ledbånd. Undersøgelsen vil blive finansieret af forskningsafdelingen i Hexsel Dermatology Clinic, og de indsamlede data vil blive brugt til at udarbejde en artikel til offentliggørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 og 65 år.
  2. Immunkompetente individer.
  3. Medicinsk historie og fysisk undersøgelse, der efter efterforskerens opfattelse ikke forhindrer eller kontraindificerer deltagelse i undersøgelsen eller brugen af ​​undersøgelsesproduktet.
  4. Kvindelige forskningsdeltagere af fødedygtige potentiale med en negativ UPT ved baseline (dag 1). These participants must use a highly effective contraceptive method throughout the study: combined oral contraceptives (estrogen and progesterone) or implanted/injectable contraceptives (with a stable dose for at least 1 month prior to study entry), bilateral tubal ligation, hormonal intrauterine device (inserted at least 1 month before entering the study), strict abstinence (at least 1 month prior to study entry and agreeing For at fortsætte gennem hele undersøgelsesvarigheden), vasektomiseret partner (mindst 3 måneder før studieindgang) eller kondombrug.
  5. Kvinder, der ikke er af det fødedygtige potentiale (f.eks. Postmenopausal uden menstruationsblødning i 1 år før studieindgang, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).
  6. Forskningsdeltagere, der er villige og i stand til at overholde de varighed og procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  7. Forskningsdeltagere, der forstår og underskriver ICF og ICF for tilladelse til billedbrug, når de deltager i undersøgelsen, inden der udføres undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå forskningsprotokollen og/eller følge undersøgelsesplanen.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  3. Historie om behandling i de sidste 6 måneder eller planlægger at gennemgå procedurer med lasere, intens pulseret lys, radiofrekvens, mikrofokuseret ultralyd eller dybe kemiske skræl.
  4. Historie om behandling med botulinumtoksin i ansigtet i de sidste 6 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
  5. Historie om behandling med hyaluronsyre-baseret eller andre ikke-permanente dermale fyldstoffer i ansigtet i de sidste 12 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
  6. Historie om behandling med kollagenbiostimulatorer i ansigtet, såsom poly-L-mælkesyre (PLLA), calciumhydroxyapatit eller polycaprolacton, i de sidste 36 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
  7. Historie om behandling med eller planlægger at bruge permanente fyldstoffer i ansigtet.
  8. Aktuel brug, brug inden for de sidste 3 måneder eller planlagt brug af kollagenbaserede kosttilskud.
  9. Enhver kirurgisk procedure eller anden behandling, der tidligere blev udført, der har påvirket det område, der skal vurderes i denne undersøgelse.
  10. Aktiv betændelse eller infektioner i ansigtsregionen.
  11. Alvorlige psykiatriske lidelser.
  12. Enhver anden ukontrolleret, kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater eller udgøre en betydelig risiko for forskningsdeltageren.
  13. Historie om følsomhed over for enhver komponent i det produkt, der blev anvendt i undersøgelsen.
  14. Sårbare deltagere (såsom dem, der er frataget frihed), som defineret i afsnit 1.61 på den internationale konference om harmonisering (ICH) retningslinje for god klinisk praksis (GCP).
  15. Historie om dårlig behandlingsadhæsion eller demonstreret manglende samarbejde om at overholde undersøgelsesprotokollen.
  16. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller enheder eller deltagelse inden for 30 dage før dag 1 eller inden for en ekskluderingsperiode fra en tidligere klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De 46 forskningsdeltagere af begge køn i alderen 18 og 65 år vil blive tildelt en enkelt gruppe, hvor alle individer vil modtage undersøgelsesbehandlingssessioner i den mandibulære region med PLLA.
Procedure: PLLA -anvendelse til den mandibulære vinkel
Undersøgeren markerer anvendelsesområdet ved at palpere de underordnede og bageste grænser for ansigtet og den mandibulære Ramus, ca. 1 cm fra disse anatomiske vartegn. Det andet PLLA -injektionspunkt markeres 1 cm fra den underordnede knoglede grænse af mandibelen, anterior til det mandibulære ledbånd. Det afgrænsede område vil blive bedøvet med en lokal infiltration på 0,3-0,5 ml 1% lidocaine med epinephrin ved anvendelse af en 30 g nål. PLLA rekonstitueres derefter i 10 ml sterilt vand til injektion. Administration udføres med en 30 g nål, der er indsat vinkelret i det markerede område, indtil det suprapaperiostealplan i den mandibulære vinkel er nået, hvilket leverer en 0,7 ml bolus af det rekonstituerede produkt. På det andet sted-1 cm fra den underordnede knoglede grænse af den mandible, anterior til det mandibulære ligament-A 0,2 ml dosis af det rekonstituerede produkt, injiceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​en ny poly-L-mælkesyrepåføringsteknik gennem suprapaperiostealinjektioner langs konturen af ​​den mandibulære vinkel og i regionen anterior til det mandibulære ligament.
Tidsramme: 90 dage
At evaluere gennem standardiserede komparative fotografier før og efter behandlingssessioner ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere patienttilfredshed. Evaluer sikkerheden ved en ny poly-L-mælkesyreteknik med suprapaperiostealinjektioner i den mandibulære vinkel. Vurder kortsigtede resultater efter to eller tre interventionssessioner baseret på kliniske indikationer.
Tidsramme: 90 dage

Evaluer procentdelen af ​​patienter, der er tilfredse i henhold til spørgeskemaet for undersøgelsestilfredshed.

Evaluer den samlede hyppighed af bivirkninger relateret til behandlingen og til poly-L-mælkesyreundersøgelsesproduktet i hele undersøgelsesperioden.

Evaluer procentdelen af ​​patienter, der demonstrerer klinisk forbedring af mindst 1 point i den endelige hudkvalitetsvurdering, baseret på en ordinal skala, der blev scoret fra 0 til 5.

Evaluer procentdelen af ​​patienter, der viser forbedring i ansigtslaksitet ved hjælp af ansigtsudviklingsskalaen som vurderet af efterforskeren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Doris Hexsel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HEXSEL DERMATOLOGIC CLINICS RESEARCH DEPARTMENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08DPCHD2501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger