Omstrukturering af den mandibulære vinkel i ansigts aldring: En ny tecnique ved hjælp af poly-L-mælkesyre

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 og 65 år.
2. Immunkompetente individer.
3. Medicinsk historie og fysisk undersøgelse, der efter efterforskerens opfattelse ikke forhindrer eller kontraindificerer deltagelse i undersøgelsen eller brugen af ​​undersøgelsesproduktet.
4. Kvindelige forskningsdeltagere af fødedygtige potentiale med en negativ UPT ved baseline (dag 1). These participants must use a highly effective contraceptive method throughout the study: combined oral contraceptives (estrogen and progesterone) or implanted/injectable contraceptives (with a stable dose for at least 1 month prior to study entry), bilateral tubal ligation, hormonal intrauterine device (inserted at least 1 month before entering the study), strict abstinence (at least 1 month prior to study entry and agreeing For at fortsætte gennem hele undersøgelsesvarigheden), vasektomiseret partner (mindst 3 måneder før studieindgang) eller kondombrug.
5. Kvinder, der ikke er af det fødedygtige potentiale (f.eks. Postmenopausal uden menstruationsblødning i 1 år før studieindgang, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).
6. Forskningsdeltagere, der er villige og i stand til at overholde de varighed og procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
7. Forskningsdeltagere, der forstår og underskriver ICF og ICF for tilladelse til billedbrug, når de deltager i undersøgelsen, inden der udføres undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå forskningsprotokollen og/eller følge undersøgelsesplanen.
2. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
3. Historie om behandling i de sidste 6 måneder eller planlægger at gennemgå procedurer med lasere, intens pulseret lys, radiofrekvens, mikrofokuseret ultralyd eller dybe kemiske skræl.
4. Historie om behandling med botulinumtoksin i ansigtet i de sidste 6 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
5. Historie om behandling med hyaluronsyre-baseret eller andre ikke-permanente dermale fyldstoffer i ansigtet i de sidste 12 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
6. Historie om behandling med kollagenbiostimulatorer i ansigtet, såsom poly-L-mælkesyre (PLLA), calciumhydroxyapatit eller polycaprolacton, i de sidste 36 måneder eller planlægger at gennemgå denne procedure.
7. Historie om behandling med eller planlægger at bruge permanente fyldstoffer i ansigtet.
8. Aktuel brug, brug inden for de sidste 3 måneder eller planlagt brug af kollagenbaserede kosttilskud.
9. Enhver kirurgisk procedure eller anden behandling, der tidligere blev udført, der har påvirket det område, der skal vurderes i denne undersøgelse.
10. Aktiv betændelse eller infektioner i ansigtsregionen.
11. Alvorlige psykiatriske lidelser.
12. Enhver anden ukontrolleret, kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater eller udgøre en betydelig risiko for forskningsdeltageren.
13. Historie om følsomhed over for enhver komponent i det produkt, der blev anvendt i undersøgelsen.
14. Sårbare deltagere (såsom dem, der er frataget frihed), som defineret i afsnit 1.61 på den internationale konference om harmonisering (ICH) retningslinje for god klinisk praksis (GCP).
15. Historie om dårlig behandlingsadhæsion eller demonstreret manglende samarbejde om at overholde undersøgelsesprotokollen.
16. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller enheder eller deltagelse inden for 30 dage før dag 1 eller inden for en ekskluderingsperiode fra en tidligere klinisk undersøgelse.