Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fleksibelt klinisk forsøg til at teste, om frysetørret fækal mikrobiotterapi hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbagevendende C. difficile infektioner. (ORAL-LYO-FMT)

21. april 2025 opdateret af: PharmaPlanter Technologies Inc

En adaptiv kurvforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi i håndtering af irritabel tarmsyndrom-diarrhea dominerende eller forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om oral lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi (oral-LyO-FMT) hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) og forhindre gentagelse af Clostridioides difficile infektion (RCDI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer oral-lyo-fmt IBS-symptomer?
  • Forhindrer det RCDI efter behandling?
  • Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer kan forekomme? Forskere vil sammenligne oral-lyo-fmt med en placebo (en look-alike kapsel uden aktiv behandling) for at se, hvor godt det fungerer.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt at tage oral-lyo-fmt eller placebo i op til 7 uger
  • Tag kapsler tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag)
  • Komplette sundhedsspørgeskemaer og har opfølgende besøg via telefon eller personligt i op til 6 måneder, som forsøget ser også på ændringer i livskvalitet, humør og nye eller løbende medicinske tilstande over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 19 år gammel og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke

  • Skal have mindst en af ​​de 3 følgende forhold:

    1. Irritabelt tarmsyndrom med diarré-dominerende (IBS-D) som rapporteret af patienter af type 6 eller 7 i Bristol-afføringskort og Rom IV-diagnostiske kriterier:

      1. Tilbagevendende mavesmerter/ubehag ** mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder forbundet med ≥2 af følgende:
      2. Symptomforbedring med afføring;
      3. Indtræden forbundet med ændring i afføringsfrekvens;
      4. Indtræden forbundet med ændring i afføring dannelse (med dette sidste kriterium opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomindtræden> 6 måneder før diagnosen
    2. Primær eller 1 episode tilbagevendende clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og reagerer klinisk på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.
    3. 2 eller flere episoder med tilbagevendende Clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt eller aktivt at tage andet undersøgelsesprodukt
  2. Kan ikke tolerere FMT eller tage orale medicin.
  3. Kræver systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for FMT
  4. Aktivt at tage probiotika [forbrug af yoghurt er tilladt]
  5. Alvorlig allergi over for enhver mad og/eller medicin
  6. Større åben abdominal kirurgi inden for de sidste 60 dage
  7. Modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for 8 uger efter screening.
  8. Aktiv tarmobstruktion.
  9. De, der er gravide eller planlægger at være gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen. Dette vil blive bestemt på historien alene på tidspunktet for studieindtastningen og efterfølgende opfølgning.
  10. De, der ammer eller planlægger at amme under forsøget
  11. Forventes ikke at overleve ud over 30 dage.
  12. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, der efter efterforskerens mening kan udgøre risiko for modtagerne eller studiedomet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-Fmt 7 uger
Deltagere med diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) modtager 7 orale kapsler af oral-Lyo-FMT tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 7 uger.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: IBS -D - Placebo 7 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale placebo-kapsler (dobbeltovertrukne og visuelt identiske med aktive kapsler) tre gange om ugen i 7 uger.
Andet: Placebo
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 7 orale placebo-kapsler tre gange om ugen i 3 uger.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med en primær eller første episode af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion (RCDI) modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: Primær/1. RCDI - Placebo 7 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
Andet: Placebo
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af placebokapsler tre gange om ugen i 3 uger.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: ≥2 RCDI - placebo 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
Andet: Placebo
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers placebo-kapsler.
Biologisk: Oral-lyo-fmt
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af deltagere med Clostridioides Difficile Infektion (CDI), som ikke oplever tilbagefald inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesproduktet (IP).
8 uger efter afslutningen af ​​IP
Forbedring af IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af IBS-D-deltagere med en reduktion i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) på mere end 150 point sammenlignet med baseline.
8 uger efter afslutningen af ​​IP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI -tilbagefaldsforebyggelse efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Andel af deltagere med CDI, der forbliver tilbagevendenfri 24 uger efter IP-afslutningen.
24 uger efter behandling
Langsgående IBS-SSS-forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Andel af IBS-D-deltagere med vedvarende forbedring i IBS-SSS ved 1, 3 og 6 måneder efter IP-afslutningen.
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Livskvalitet (VR-12 score ændring)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring i veteraner Rand 12 Item Health Survey (VR-12) scoringer ved baseline, 4 uger fra IP-initiering og 12 og 24 uger efter IP.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring i HADS-scoringer fra baseline til 4, 12 og 24 uger efter IP.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Kronisk tilstand ændres
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af deltagere med begyndelse af nye eller forbedringer i eksisterende kroniske tilstande, som rapporteret i langvarig opfølgningsspørgeskema.
24 uger efter afslutningen af ​​IP
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Antal og sværhedsgrad af AES eller SAES muligvis eller bestemt relateret til IP, vurderet via Naranjo Causality Assessment Scale.
Op til 8 uger efter afslutningen af ​​IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaPlanter Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Basket ORAL-LYO-FMT Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger