- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948461
Et fleksibelt klinisk forsøg til at teste, om frysetørret fækal mikrobiotterapi hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbagevendende C. difficile infektioner. (ORAL-LYO-FMT)
En adaptiv kurvforsøg til evaluering af effektiviteten af lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi i håndtering af irritabel tarmsyndrom-diarrhea dominerende eller forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om oral lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi (oral-LyO-FMT) hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) og forhindre gentagelse af Clostridioides difficile infektion (RCDI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer oral-lyo-fmt IBS-symptomer?
- Forhindrer det RCDI efter behandling?
- Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer kan forekomme? Forskere vil sammenligne oral-lyo-fmt med en placebo (en look-alike kapsel uden aktiv behandling) for at se, hvor godt det fungerer.
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt at tage oral-lyo-fmt eller placebo i op til 7 uger
- Tag kapsler tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag)
- Komplette sundhedsspørgeskemaer og har opfølgende besøg via telefon eller personligt i op til 6 måneder, som forsøget ser også på ændringer i livskvalitet, humør og nye eller løbende medicinske tilstande over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år gammel og ældre
- I stand til at give informeret samtykke
Skal have mindst en af de 3 følgende forhold:
Irritabelt tarmsyndrom med diarré-dominerende (IBS-D) som rapporteret af patienter af type 6 eller 7 i Bristol-afføringskort og Rom IV-diagnostiske kriterier:
- Tilbagevendende mavesmerter/ubehag ** mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder forbundet med ≥2 af følgende:
- Symptomforbedring med afføring;
- Indtræden forbundet med ændring i afføringsfrekvens;
- Indtræden forbundet med ændring i afføring dannelse (med dette sidste kriterium opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomindtræden> 6 måneder før diagnosen
- Primær eller 1 episode tilbagevendende clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og reagerer klinisk på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.
- 2 eller flere episoder med tilbagevendende Clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller aktivt at tage andet undersøgelsesprodukt
- Kan ikke tolerere FMT eller tage orale medicin.
- Kræver systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for FMT
- Aktivt at tage probiotika [forbrug af yoghurt er tilladt]
- Alvorlig allergi over for enhver mad og/eller medicin
- Større åben abdominal kirurgi inden for de sidste 60 dage
- Modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for 8 uger efter screening.
- Aktiv tarmobstruktion.
- De, der er gravide eller planlægger at være gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen. Dette vil blive bestemt på historien alene på tidspunktet for studieindtastningen og efterfølgende opfølgning.
- De, der ammer eller planlægger at amme under forsøget
- Forventes ikke at overleve ud over 30 dage.
- Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, der efter efterforskerens mening kan udgøre risiko for modtagerne eller studiedomet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-Fmt 7 uger
Deltagere med diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) modtager 7 orale kapsler af oral-Lyo-FMT tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 7 uger.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
|
Placebo komparator: IBS -D - Placebo 7 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale placebo-kapsler (dobbeltovertrukne og visuelt identiske med aktive kapsler) tre gange om ugen i 7 uger.
|
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale.
Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
|
|
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 7 orale placebo-kapsler tre gange om ugen i 3 uger.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
|
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med en primær eller første episode af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion (RCDI) modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
|
Placebo komparator: Primær/1. RCDI - Placebo 7 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
|
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale.
Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
|
|
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af placebokapsler tre gange om ugen i 3 uger.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
|
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
|
Placebo komparator: ≥2 RCDI - placebo 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
|
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale.
Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
|
|
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers placebo-kapsler.
|
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota.
Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af IP
|
Andel af deltagere med Clostridioides Difficile Infektion (CDI), som ikke oplever tilbagefald inden for 8 uger efter afslutningen af undersøgelsesproduktet (IP).
|
8 uger efter afslutningen af IP
|
|
Forbedring af IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af IP
|
Andel af IBS-D-deltagere med en reduktion i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) på mere end 150 point sammenlignet med baseline.
|
8 uger efter afslutningen af IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDI -tilbagefaldsforebyggelse efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Andel af deltagere med CDI, der forbliver tilbagevendenfri 24 uger efter IP-afslutningen.
|
24 uger efter behandling
|
|
Langsgående IBS-SSS-forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Andel af IBS-D-deltagere med vedvarende forbedring i IBS-SSS ved 1, 3 og 6 måneder efter IP-afslutningen.
|
1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitet (VR-12 score ændring)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
Ændring i veteraner Rand 12 Item Health Survey (VR-12) scoringer ved baseline, 4 uger fra IP-initiering og 12 og 24 uger efter IP.
|
Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
Ændring i HADS-scoringer fra baseline til 4, 12 og 24 uger efter IP.
|
Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
|
Kronisk tilstand ændres
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af IP
|
Andel af deltagere med begyndelse af nye eller forbedringer i eksisterende kroniske tilstande, som rapporteret i langvarig opfølgningsspørgeskema.
|
24 uger efter afslutningen af IP
|
|
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutningen af IP
|
Antal og sværhedsgrad af AES eller SAES muligvis eller bestemt relateret til IP, vurderet via Naranjo Causality Assessment Scale.
|
Op til 8 uger efter afslutningen af IP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Irritabelt tarmsyndrom
- Syndrom
- Tilbagevenden
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Clostridium infektioner
- Diarré
Andre undersøgelses-id-numre
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
Kliniske forsøg med Oral-lyo-fmt
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
Kyung Hee University HospitalKyungpook National University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseKorea, Republikken
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian FederationAfsluttetSunde frivilligeDen Russiske Føderation
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetClostridium Difficile infektion | CDI | C.Difficile DiarréForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetClostridium Difficile Infektion GentagelseForenede Stater
-
Kun-Ming RauAktiv, ikke rekrutterende
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt