Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fleksibelt klinisk forsøg til at teste, om frysetørret fækal mikrobiotterapi hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbagevendende C. difficile infektioner. (ORAL-LYO-FMT)

21. april 2025 opdateret af: PharmaPlanter Technologies Inc

En adaptiv kurvforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi i håndtering af irritabel tarmsyndrom-diarrhea dominerende eller forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om oral lyofiliseret fækal mikrobiota-terapi (oral-LyO-FMT) hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) og forhindre gentagelse af Clostridioides difficile infektion (RCDI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer oral-lyo-fmt IBS-symptomer?
  • Forhindrer det RCDI efter behandling?
  • Hvilke bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer kan forekomme? Forskere vil sammenligne oral-lyo-fmt med en placebo (en look-alike kapsel uden aktiv behandling) for at se, hvor godt det fungerer.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt at tage oral-lyo-fmt eller placebo i op til 7 uger
  • Tag kapsler tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag)
  • Komplette sundhedsspørgeskemaer og har opfølgende besøg via telefon eller personligt i op til 6 måneder, som forsøget ser også på ændringer i livskvalitet, humør og nye eller løbende medicinske tilstande over tid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 19 år gammel og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Skal have mindst en af ​​de 3 følgende forhold:

    1. Irritabelt tarmsyndrom med diarré-dominerende (IBS-D) som rapporteret af patienter af type 6 eller 7 i Bristol-afføringskort og Rom IV-diagnostiske kriterier:

      1. Tilbagevendende mavesmerter/ubehag ** mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder forbundet med ≥2 af følgende:
      2. Symptomforbedring med afføring;
      3. Indtræden forbundet med ændring i afføringsfrekvens;
      4. Indtræden forbundet med ændring i afføring dannelse (med dette sidste kriterium opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomindtræden> 6 måneder før diagnosen
    2. Primær eller 1 episode tilbagevendende clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og reagerer klinisk på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.
    3. 2 eller flere episoder med tilbagevendende Clostridioides difficile infektion, som aktivt behandles med CDI -antibiotikum (oral vancomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling baseret på lægevurdering på rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt eller aktivt at tage andet undersøgelsesprodukt
  2. Kan ikke tolerere FMT eller tage orale medicin.
  3. Kræver systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for FMT
  4. Aktivt at tage probiotika [forbrug af yoghurt er tilladt]
  5. Alvorlig allergi over for enhver mad og/eller medicin
  6. Større åben abdominal kirurgi inden for de sidste 60 dage
  7. Modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for 8 uger efter screening.
  8. Aktiv tarmobstruktion.
  9. De, der er gravide eller planlægger at være gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen. Dette vil blive bestemt på historien alene på tidspunktet for studieindtastningen og efterfølgende opfølgning.
  10. De, der ammer eller planlægger at amme under forsøget
  11. Forventes ikke at overleve ud over 30 dage.
  12. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand eller adfærd, der efter efterforskerens mening kan udgøre risiko for modtagerne eller studiedomet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-Fmt 7 uger
Deltagere med diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) modtager 7 orale kapsler af oral-Lyo-FMT tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 7 uger.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: IBS -D - Placebo 7 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale placebo-kapsler (dobbeltovertrukne og visuelt identiske med aktive kapsler) tre gange om ugen i 7 uger.
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med IBS-D modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 7 orale placebo-kapsler tre gange om ugen i 3 uger.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med en primær eller første episode af tilbagevendende Clostridioides difficile infektion (RCDI) modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: Primær/1. RCDI - Placebo 7 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: Primær/1. RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med primær eller første episode RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af placebokapsler tre gange om ugen i 3 uger.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 7 uger.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.
Placebo komparator: ≥2 RCDI - placebo 7 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale placebo -kapsler tre gange om ugen i 7 uger.
Dobbeltovertrukne orale kapsler visuelt identiske med oral-LyO-FMT men indeholder intet aktivt materiale. Deltagerne modtager 7 kapsler tre gange om ugen i enten 3 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen.
Eksperimentel: ≥2 RCDI-Oral-LyO-FMT 4 uger + placebo 3 uger
Deltagere med to eller flere episoder af RCDI modtager 7 orale kapsler af oral-lyo-FMT tre gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers placebo-kapsler.
En oral kapselformulering af lyofiliseret fækal mikrobiota. Deltagerne modtager 7 kapsler, tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i enten 4 eller 7 uger afhængigt af behandlingsfordelingen. Produktet sigter mod at gendanne sund tarmmikrobiota til behandling af IBS-D eller forebyggelse af RCDI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af deltagere med Clostridioides Difficile Infektion (CDI), som ikke oplever tilbagefald inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesproduktet (IP).
8 uger efter afslutningen af ​​IP
Forbedring af IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af IBS-D-deltagere med en reduktion i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) på mere end 150 point sammenlignet med baseline.
8 uger efter afslutningen af ​​IP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI -tilbagefaldsforebyggelse efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Andel af deltagere med CDI, der forbliver tilbagevendenfri 24 uger efter IP-afslutningen.
24 uger efter behandling
Langsgående IBS-SSS-forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Andel af IBS-D-deltagere med vedvarende forbedring i IBS-SSS ved 1, 3 og 6 måneder efter IP-afslutningen.
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Livskvalitet (VR-12 score ændring)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring i veteraner Rand 12 Item Health Survey (VR-12) scoringer ved baseline, 4 uger fra IP-initiering og 12 og 24 uger efter IP.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring i HADS-scoringer fra baseline til 4, 12 og 24 uger efter IP.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Kronisk tilstand ændres
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​IP
Andel af deltagere med begyndelse af nye eller forbedringer i eksisterende kroniske tilstande, som rapporteret i langvarig opfølgningsspørgeskema.
24 uger efter afslutningen af ​​IP
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutningen af ​​IP
Antal og sværhedsgrad af AES eller SAES muligvis eller bestemt relateret til IP, vurderet via Naranjo Causality Assessment Scale.
Op til 8 uger efter afslutningen af ​​IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Oral-lyo-fmt

Abonner