Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv intra-arteriel tenecteplase efter mekanisk trombektomi (Ally) II-forsøg (ALLY II TNK)

20. januar 2026 opdateret af: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Cerebral Ischemia Scale (MTICI) 2B eller højere post-mekanisk trombektomi ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) godkendte enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tanya Siddiqui
  • Telefonnummer: 4192913498

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Anterior cirkulation iskæmiske slagsymptomer med bekræftet okklusion (ICA, M1 eller M2) på angiogram og mekanisk thrombektomi initieret inden for 24 timer siden sidst kendt godt godt
  3. Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspects) score ≥6 på baseline ikke-kontrasthoved CT (NCCT)
  4. Post-mekanisk trombektomi med ≤5 enhedspas og MTICI-grad 2b eller højere.
  5. Evne til at opnå underskrevet informeret samtykke inden randomisering fra LAR eller emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) score> 1
  2. Billedbehandlingsbevis for blødning eller masseeffekt ved baseline
  3. Blodpladetælling <100.000
  4. Aktiv hæmoragisk diatese eller kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  5. Aktiv antikoagulationsbehandling med nye orale antikoagulant (NOAC'er) taget inden for de sidste 48 timer eller INR> 1.7
  6. Patienter, der kræver aktiv behandling med dobbelt antiplateletmidler (f.eks. Proksimal cervikal carotis arterie stenting)
  7. Gravid eller ammende
  8. Tidligere kendt allergi over for TNK
  9. Større kirurgi i de sidste 30 dage
  10. Patienten er på eller kræver dialyse
  11. Historie om intrakraniel blødning eller alvorlig hovedtraume til enhver tid
  12. Enhver betingelse i udtalelsen fra den tilmeldende læge, der ville forhindre patienten fra at deltage
  13. Præisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering
  14. Alvorlig, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg), der er ildfast mod behandling
  15. Historie om akut iskæmisk slagtilfælde i de sidste 60 dage og/eller har modtaget tidligere behandling med en thrombolytisk inden for de sidste 90 dage
  16. Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endokarditis
  17. Mistanke om aorta dissektion
  18. Intrakraniel neoplasma
  19. Enhver terminal medicinsk tilstand med forventet levealder mindre end 6 måneder
  20. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  21. Det er usandsynligt, at patienten vender tilbage til 90-dages opfølgning.
  22. Intravenøs vævsplasminogenaktivator (TPA) administreret samtidig med intra-arteriel TNK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret til intra arteriel (IA) tenecteplase (TNK)
Patienter vil modtage ia- tnk
Medicin: Tenecteplase
Patienter behandlet med standard for plejemekanisk thrombektomi (MT), der opnåede MTICI 2B eller højere revaskularisering. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to arme: IA TNK eller kontrol.
Ingen indgriben: Randomiseret til bedste medicinske praksis
Patienter vil modtage behandling af bedste medicinsk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint-modificeret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) 0-1 på 90 dage. MRS er standardværktøjet til at vurdere neurologisk resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom. Skalaen løber fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Primær sikkerhedsdepunkt- Forekomst af intrakraniel blødning og neurologisk forværring
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
Forekomst af enhver intrakraniel blødning og neurologisk forværring af mindst 4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) forbundet med en parenchymal hæmatom, type 2 (PH2) hjerneblødning, i henhold til den sikre implementering af thrombolyse i slagtilfælde-overvågningsundersøgelse (SITs-most) kriteriekriteri inden for 24 (± 12) timer fra randomisering.
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal modificeret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Ordinal fru på 90 dage. MRS er standardværktøjet til at vurdere neurologisk resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom. Skalaen løber fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Andel af patienter med funktionel uafhængighed, defineret som en MRS på 0-2 ved 90 dage.
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Endelig revaskulariseringskvalitet
Tidsramme: Øjeblikkelig efterbehandling.
Endelig revaskulariseringskvalitet i slutningen af ​​IA-behandling blandt dem med mindre end MTICI 3 før IA-TNK-administration.
Øjeblikkelig efterbehandling.
Dødelighed på 90 dage
Tidsramme: Dødeligheden på 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Dødelighed på 90 dage
Dødeligheden på 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
Dødelighed ved udskrivning
Tidsramme: Dag 6 (+/- 1 dag) eller decharge efter behandling.
Dødelighed ved udskrivning.
Dag 6 (+/- 1 dag) eller decharge efter behandling.
Infarktvolumen efter proceduren
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
Infarktvolumen på opfølgning af opfølgning efter proceduren udført efter 24 ± 12 timer efter mekanisk trombektomi.
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
Forekomst af enhver asymptomatisk intrakraniel blødning
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
Gennemsnitligt antal boluser
Tidsramme: Umiddelbar postprocedure.
Det gennemsnitlige antal boluser for at opnå forbedring i reperfusion til MTICI 2C og MTICI 3 blandt dem uden MTICI3 før IA-TNK-administration.
Umiddelbar postprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ProMedica Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLY II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger