Adjunktiv intra-arteriel tenecteplase efter mekanisk trombektomi (Ally) II-forsøg (ALLY II TNK)
20. januar 2026 opdateret af: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Cerebral Ischemia Scale (MTICI) 2B eller højere post-mekanisk trombektomi ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) godkendte enheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Syed Fazal Zaidi, MD
- Telefonnummer: (419)- 291-8027
- E-mail: Syed.Zaidi2@utoledo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanya Siddiqui
- Telefonnummer: 4192913498
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-85
- Anterior cirkulation iskæmiske slagsymptomer med bekræftet okklusion (ICA, M1 eller M2) på angiogram og mekanisk thrombektomi initieret inden for 24 timer siden sidst kendt godt godt
- Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspects) score ≥6 på baseline ikke-kontrasthoved CT (NCCT)
- Post-mekanisk trombektomi med ≤5 enhedspas og MTICI-grad 2b eller højere.
- Evne til at opnå underskrevet informeret samtykke inden randomisering fra LAR eller emne
Ekskluderingskriterier:
- Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) score> 1
- Billedbehandlingsbevis for blødning eller masseeffekt ved baseline
- Blodpladetælling <100.000
- Aktiv hæmoragisk diatese eller kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
- Aktiv antikoagulationsbehandling med nye orale antikoagulant (NOAC'er) taget inden for de sidste 48 timer eller INR> 1.7
- Patienter, der kræver aktiv behandling med dobbelt antiplateletmidler (f.eks. Proksimal cervikal carotis arterie stenting)
- Gravid eller ammende
- Tidligere kendt allergi over for TNK
- Større kirurgi i de sidste 30 dage
- Patienten er på eller kræver dialyse
- Historie om intrakraniel blødning eller alvorlig hovedtraume til enhver tid
- Enhver betingelse i udtalelsen fra den tilmeldende læge, der ville forhindre patienten fra at deltage
- Præisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering
- Alvorlig, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg), der er ildfast mod behandling
- Historie om akut iskæmisk slagtilfælde i de sidste 60 dage og/eller har modtaget tidligere behandling med en thrombolytisk inden for de sidste 90 dage
- Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endokarditis
- Mistanke om aorta dissektion
- Intrakraniel neoplasma
- Enhver terminal medicinsk tilstand med forventet levealder mindre end 6 måneder
- Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Det er usandsynligt, at patienten vender tilbage til 90-dages opfølgning.
- Intravenøs vævsplasminogenaktivator (TPA) administreret samtidig med intra-arteriel TNK
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret til intra arteriel (IA) tenecteplase (TNK)
Patienter vil modtage ia- tnk
|
Patienter behandlet med standard for plejemekanisk thrombektomi (MT), der opnåede MTICI 2B eller højere revaskularisering.
Patienter vil blive randomiseret i en af to arme: IA TNK eller kontrol.
|
|
Ingen indgriben: Randomiseret til bedste medicinske praksis
Patienter vil modtage behandling af bedste medicinsk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint-modificeret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) 0-1 på 90 dage.
MRS er standardværktøjet til at vurdere neurologisk resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom.
Skalaen løber fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
|
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
|
Primær sikkerhedsdepunkt- Forekomst af intrakraniel blødning og neurologisk forværring
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
Forekomst af enhver intrakraniel blødning og neurologisk forværring af mindst 4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) forbundet med en parenchymal hæmatom, type 2 (PH2) hjerneblødning, i henhold til den sikre implementering af thrombolyse i slagtilfælde-overvågningsundersøgelse (SITs-most) kriteriekriteri inden for 24 (± 12) timer fra randomisering.
|
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal modificeret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
Ordinal fru på 90 dage.
MRS er standardværktøjet til at vurdere neurologisk resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom.
Skalaen løber fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
|
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed, defineret som en MRS på 0-2 ved 90 dage.
|
90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
|
Endelig revaskulariseringskvalitet
Tidsramme: Øjeblikkelig efterbehandling.
|
Endelig revaskulariseringskvalitet i slutningen af IA-behandling blandt dem med mindre end MTICI 3 før IA-TNK-administration.
|
Øjeblikkelig efterbehandling.
|
|
Dødelighed på 90 dage
Tidsramme: Dødeligheden på 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
Dødelighed på 90 dage
|
Dødeligheden på 90 dage (+/- 30 dage) efter behandling.
|
|
Dødelighed ved udskrivning
Tidsramme: Dag 6 (+/- 1 dag) eller decharge efter behandling.
|
Dødelighed ved udskrivning.
|
Dag 6 (+/- 1 dag) eller decharge efter behandling.
|
|
Infarktvolumen efter proceduren
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
Infarktvolumen på opfølgning af opfølgning efter proceduren udført efter 24 ± 12 timer efter mekanisk trombektomi.
|
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
|
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
Forekomst af enhver asymptomatisk intrakraniel blødning
|
24 timer (+/- 12 timer) efter behandling.
|
|
Gennemsnitligt antal boluser
Tidsramme: Umiddelbar postprocedure.
|
Det gennemsnitlige antal boluser for at opnå forbedring i reperfusion til MTICI 2C og MTICI 3 blandt dem uden MTICI3 før IA-TNK-administration.
|
Umiddelbar postprocedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Akut sygdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLY II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .