Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplifi: Adaptiv modulering af plasticitet gennem laktat- og fitnessinterventioner (AMPLIFI)

16. juli 2026 opdateret af: Keith McGregor, University of Alabama at Birmingham

Amplifi-undersøgelsen (adaptiv modulering af plasticitet gennem laktat- og fitnessinterventioner) undersøger, hvordan kortvarig aerob træning påvirker hjernens plasticitet og læring hos ældre voksne og overlevende slagtilfælde. Undersøgelsen sammenligner tre grupper: en, der udfører aerob cykeløvelse med en intensitet, der øger laktatniveauer, en udførelse af lavintensiv træning og en, der modtager sundhedsuddannelse uden træning.

Alle deltagere gennemfører motoriske læringsopgaver og gennemgår hjernestimuleringstest (ved hjælp af transkranial magnetisk stimulering eller TMS) for at vurdere, hvor godt hjernen reagerer på træning. Målet er at forstå, om forskellige typer træning kan forbedre hjernefunktionen, bevægelse og hukommelse, og hvordan kroppens respons på træning (som laktatniveauer) muligvis understøtter hjernesundhed.

Denne forskning kan hjælpe med at identificere lave omkostninger, ikke-invasive interventioner-som målrettet træning-der forbedrer motoriske og kognitive resultater i aldring og bedring af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amplifi -undersøgelsen er et mekanistisk klinisk forsøg designet til at undersøge de neurofysiologiske virkninger af akut aerob træning på kortikal plasticitet og motorisk læring hos ældre voksne og individer med kronisk slagtilfælde. Deltagerne randomiseres til en af ​​tre grupper: (1) moderat til høj intensitet aerob øvelse ved laktatgrænse, (2) aerob træning med lav intensitet eller (3) kun uddannelsesbekæmpelse. En crossover-komponent giver hver deltager mulighed for at gennemgå både trænings- og motoriske læringsbetingelser på separate dage, med tilstandsordre randomiseret.

Det primære resultatmål er kortikalt inhibering, vurderet ved anvendelse af transkranial magnetisk stimulering (TMS) -mål, herunder kortintervals intracortical inhibering (SICI), langintervals intracortical hæmning (LICI) og intracortical facilitation (ICF). Sekundære resultater inkluderer ydeevne på motoriske opgaver på øvre ekstremitet, målinger af verbal og udøvende funktion og blodlactatniveauer.

Deltagerne gennemfører fem sessioner i løbet af 2-3 uger, inklusive baselinevurderinger, VO2 MAX-test, flere blodtræk og kognitive og motoriske test. Øvelsesinterventionen leveres via stationær cykling ved intensiteter, der er skræddersyet ved hjælp af individuelle VO2 MAX -data og laktatovervågning. Genetiske og biokemiske assays vil blive udført på blodprøver for at undersøge sammenhænge mellem metabolisk og neural respons.

Denne undersøgelse vil afklare, hvordan laktatrelateret træningsintensitet påvirker kortikal inhibering, og om disse effekter understøtter forbedringer i motorisk læring. Resultater kan hjælpe med at definere de mekanismer, hvormed træning fremmer neuroplasticitet og understøtter individualiserede rehabiliteringsstrategier for aldring og efterfølgende populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Keith M McGregor, PhD
  • Telefonnummer: ‪(205) 693-9997‬
  • E-mail: kmmcgreg@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ayat Najmi, BS
  • Telefonnummer: 2059346030
  • E-mail: anajmi@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CH19 933 19th St S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For alle deltagere:

  • I stand til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet (for TMS-konsistens)
  • Engelsktalende
  • Clearance til aerob træning moderat intensitet
  • I stand til sikkert at sidde og pedalere et stationært cyklus ergometer
  • Ingen kontraindikationer til TMS (f.eks. Intet metal i kranium, pacemakere eller anfaldshistorie)

Yngre voksne (18-35):

  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • Ikke i øjeblikket på medicin, der påvirker det centrale nervesystem

Ældre voksne (60-85):

  • Ingen diagnose af demens
  • Uafhængig i aktiviteter i dagligdagen
  • Ingen slaghistorie

Slagoverlevende (18-85):

  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde (kronisk fase)
  • Medicinsk stabil og ryddet for aerob træning
  • I stand til at deltage i motorisk læringsopgave (med eller uden hemiparetisk tilpasninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi eller anfald
  • Nuværende stofmisbrug eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig hjerte -kar -sygdom eller ustabil medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til TMS eller træningstest (f.eks. Implanterede neurostimulatorer, alvorlig hypertension)
  • Deltagelse i en anden interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning ved laktatgrænse
Deltagerne gennemfører en 20-minutters aerob cykelsession ved individuelt foreskrevet intensitet for at opnå laktatgrænse, baseret på VO2 max og blodlactatdata. Denne tilstand er designet til at inducere metabolisk stress og engagere neuromodulerende veje relateret til kortikal plasticitet. Deltagerne gennemfører TMS og motoriske læringsopgaver før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Højintens cykling
Deltagerne cykler på en stationær ergometer ved en intensitet, der er fastsat for at nå deres laktattærskel, vejledt af VO2 max-resultater og laktatprøver. Sessionen varer cirka 20 minutter og foregår både før og efter TMS-vurderinger og en struktureret motorisk læringsopgave. Denne tilstand er designet til at evaluere effekten af motionsinduceret metabolisk stress på kortikal hæmning og motorisk læring.
Andre navne:
  • HIIT
Aktiv komparator: Aerob træning med lav intensitet
Deltagerne gennemfører en 20-minutters cyklingssession ved en let arbejdsbyrde, under laktatgrænse. Denne tilstand kontrollerer for bevægelse og engagement uden betydelig metabolisk udfordring. TMS og motoriske læringsresultater vurderes før og efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Cykling med lav intensitet
Deltagerne udfører 20 minutters cykling ved en let arbejdsbyrde under deres laktatgrænse. Øvelsesintensitet er individualiseret ved hjælp af hjerterytme og opfattet anstrengelse (Borg RPE -skala), hvilket undgår betydelig metabolisk aktivering. TMS og motorisk læring vurderes før og efter træning. Denne tilstand tjener som en aktiv komparator til at vurdere virkningen af ​​træningsintensitet.
Andre navne:
  • MICT
Placebo komparator: Uddannelseskontrol
Deltagerne deltager i en 20-minutters sundhedsuddannelsessession i stedet for træning. Denne arm tjener som en ikke-træningskontrol for at isolere virkningerne af fysisk anstrengelse på neuroplasticitet. Alle resultatmålinger indsamles på lignende måde som træningsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsessession
Deltagerne modtager en 20-minutters session med indhold af sundhedsuddannelse (f.eks. Wellness, sund aldring). Ingen øvelse udføres. Deltagerne gennemgår TMS og Motor Learning Testing før og efter sessionen. Denne tilstand bruges til at kontrollere for opmærksomhed og kognitivt engagement uden fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • Uddannelse
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Mellemintens aerob træning
Armbeskrivelse: Deltagerne gennemfører en 20-minutters cykeltræningssession med moderat arbejdsbelastning omkring laktattærsklen. Denne tilstand kontrollerer for bevægelse og engagement uden avanceret metabolisk udfordring. TMS og motorisk læringsresultater vurderes før og efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning af moderat intensitet
Deltagerne cykler på en stationær ergometer med en intensitet, der er fastsat til at omgive, men ikke overskride deres laktattærskel, vejledt af VO2 max-resultater og laktatprøver. Sessionen varer cirka 20 minutter og forudgås samt efterfølges af TMS-vurderinger og en struktureret motorisk læringsopgave. Denne tilstand er designet til at evaluere effekten af moderat motionsinduceret metabolisk stress på kortikal hæmning og motorisk læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor Learning Performance (12-cifret seriel reaktionstidopgave)
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Motorindlæring vurderes ved hjælp af den 12-cifrede serielle reaktionstidopgave (SRTT), et computerbaseret mål for implicit motorisk sekvensindlæring. Deltagerne reagerer på visuelle signaler ved at trykke på knapper i en fast eller tilfældig sekvens. Læring kvantificeres ved ændringer i reaktionstid og nøjagtighed på tværs af strukturerede og ustrukturerede forsøg. Et læringsindeks er afledt ved at sammenligne ydeevne mellem mønstrede (læring) og tilfældige sekvenser.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langintervals intracortical hæmning (LICI)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Lici måles ved hjælp af et 100 ms interstimulusinterval for at vurdere GABAB-medieret inhibering. Optaget før og efter hver interventionssession.
Baseline, dag 5
Ændring i intracortikal lettelse (ICF)
Tidsramme: Baseline, dag 5
ICF vurderes ved hjælp af parret puls-TM'er med et 10-15 ms interstimulusinterval for at evaluere kortikal excitabilitet.
Baseline, dag 5
Ændring i blodlaktatkoncentration
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4
Målt via fingerstikblodprøver før, midt i og efter træning.
Dag 2, dag 3, dag 4
Ændring i udøvende funktion (D-KEFS verbal flytning og Stroop-test)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Executive Function Neuropsychological Tests.
Dag 1 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith McGregor, PhD, Keith McGregor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300014361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, ikke ud over det originale forskerteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger