Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​SCFA -tilskud på metaboliske profiler i serum og urin hos modtagere af nyretransplantation. (METAKID)

8. juni 2025 opdateret af: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​kortkædede fedtsyre (SCFA) -tilskud på serum og urinmetabolome hos modtagere af nyretransplantationer (Metakid Study)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​kortkædede fedtsyre (SCFA) -tilskud på serum og urinmetabolom i stabile nyretransplantationsmodtagere. I alt berettiget patienter vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage enten SCFA eller placebo i en periode på 12 uger. Metabolomisk profilering af serum og urin udføres på tre tidspunkter: ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter en 12-ugers udvaskningsperiode uden tilskud. Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge, om SCFA -tilskud fører til målbare ændringer i systemiske og nyremetabolomiske profiler. Sekundære resultater inkluderer vurdering af tolerabilitet, sikkerhed og potentielle immunometabolske korrelationer og også indflydelse på serumniveauet for immunossupresenter (tacrolimus). Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet ved mikrobiota-målrettet terapier til modulering af metabolisk homeostase efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • University Hospital Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Stabile nyretransplantationsmodtagere (≥ 6 måneder efter transplantation)

Stabil transplantatfunktion defineret som EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² uden nogen signifikant ændring (> 15%) i de sidste 3 måneder

Ingen episoder med akut afvisning inden for de sidste 6 måneder

På stabil immunsuppressiv terapi i mindst 3 måneder

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og prøveindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før tilmeldingen

Kendt gastrointestinal sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarmsyndrom)

Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C> 9%)

Nuværende infektion eller aktiv malignitet

Graviditet eller amning

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Kendt allergi eller intolerance over for SCFA -formuleringer eller studiekomponenter (lactoseintolerance)

Alvorlig nedskrivning i leveren (børne-pugh klasse C)

Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SCFA Group
Deltagerne vil modtage en oral formulering af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i dosis 200 mg dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Kort kæde fedtsyre
Deltagere i denne arm vil modtage en oral formulering af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) dagligt i 12 uger. SCFA'er administreres som et diættilskud for at undersøge deres potentielle indflydelse på det systemiske og urinmetabolom hos modtagere af nyretransplantation.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage en placebo oralt (sacharose i dosis 200 mg), der matcher SCFA -formuleringen i udseende og administrationsplan i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo -kapsel (er)
Orale kapsler med sacharosa (200 mg) matchende SCFA -udseende, administreret en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af serummetabolitter efter SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
Kvantitative og kvalitative ændringer i koncentrationen af ​​serummetabolitter vurderet ved anvendelse af målrettede metabolomiske teknikker NMR.
Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
Ændring i koncentration af urinmetabolitter efter SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
Kvantitative og kvalitative ændringer i koncentrationen af ​​urinmetabolitter vurderet ved anvendelse af målrettede metabolomiske teknikker NMR.
Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) i kontekst af SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal, type og sværhedsgrad af AES vurderet gennem spørgeskema, klinisk vurdering og laboratorietest.
Baseline til uge 12
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
Undersøgelsesanalyse af inflammatoriske markører (CRP, leukocytose) for at vurdere potentielle immunmodulerende virkninger af SCFA.
Baseline til uge 12
Tolerabilitet af SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patienttolerabiliteten af ​​SCFA -tilgang eller placebo vurderet gennem spørgeskema.
Baseline til uge 12
Ændring i immunologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
Undersøgelsesanalyse af immunologiske markører (T -celleundersæt) for at vurdere potentielle immunmodulerende virkninger af SCFA.
Baseline til uge 12
Ændringer i urinalbuminketininkatio (UACR).
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Overvågning af nyrefunktion ved hjælp af UACR i forbindelse med brug af SCFA eller placebo.
Baseline til uge 12 og uge 24
Ændringer i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Overvågning af nyrefunktion ved hjælp af EGFR (ml/min/1,73m2) Beregnet ved CKD-EPI.
Baseline til uge 12 og uge 24
Ændringer i serumniveauet af tacrolimus.
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Overvågning af serumniveauet af tacrolimus (NG/L) i forbindelse med SCFA -tilskud.
Baseline til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Martin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comenius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNO_UNM_SCFA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger