Virkningen af SCFA -tilskud på metaboliske profiler i serum og urin hos modtagere af nyretransplantation. (METAKID)
8. juni 2025 opdateret af: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af kortkædede fedtsyre (SCFA) -tilskud på serum og urinmetabolome hos modtagere af nyretransplantationer (Metakid Study)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af kortkædede fedtsyre (SCFA) -tilskud på serum og urinmetabolom i stabile nyretransplantationsmodtagere.
I alt berettiget patienter vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage enten SCFA eller placebo i en periode på 12 uger.
Metabolomisk profilering af serum og urin udføres på tre tidspunkter: ved baseline, efter 12 ugers intervention og efter en 12-ugers udvaskningsperiode uden tilskud.
Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge, om SCFA -tilskud fører til målbare ændringer i systemiske og nyremetabolomiske profiler.
Sekundære resultater inkluderer vurdering af tolerabilitet, sikkerhed og potentielle immunometabolske korrelationer og også indflydelse på serumniveauet for immunossupresenter (tacrolimus).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet ved mikrobiota-målrettet terapier til modulering af metabolisk homeostase efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Stabile nyretransplantationsmodtagere (≥ 6 måneder efter transplantation)
Stabil transplantatfunktion defineret som EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² uden nogen signifikant ændring (> 15%) i de sidste 3 måneder
Ingen episoder med akut afvisning inden for de sidste 6 måneder
På stabil immunsuppressiv terapi i mindst 3 måneder
Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og prøveindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før tilmeldingen
Kendt gastrointestinal sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarmsyndrom)
Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C> 9%)
Nuværende infektion eller aktiv malignitet
Graviditet eller amning
Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Kendt allergi eller intolerance over for SCFA -formuleringer eller studiekomponenter (lactoseintolerance)
Alvorlig nedskrivning i leveren (børne-pugh klasse C)
Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCFA Group
Deltagerne vil modtage en oral formulering af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i dosis 200 mg dagligt i 12 uger
|
Deltagere i denne arm vil modtage en oral formulering af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) dagligt i 12 uger.
SCFA'er administreres som et diættilskud for at undersøge deres potentielle indflydelse på det systemiske og urinmetabolom hos modtagere af nyretransplantation.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage en placebo oralt (sacharose i dosis 200 mg), der matcher SCFA -formuleringen i udseende og administrationsplan i 12 uger.
|
Orale kapsler med sacharosa (200 mg) matchende SCFA -udseende, administreret en gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentration af serummetabolitter efter SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
|
Kvantitative og kvalitative ændringer i koncentrationen af serummetabolitter vurderet ved anvendelse af målrettede metabolomiske teknikker NMR.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
|
|
Ændring i koncentration af urinmetabolitter efter SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
|
Kvantitative og kvalitative ændringer i koncentrationen af urinmetabolitter vurderet ved anvendelse af målrettede metabolomiske teknikker NMR.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til udvaskningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES) i kontekst af SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antal, type og sværhedsgrad af AES vurderet gennem spørgeskema, klinisk vurdering og laboratorietest.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Undersøgelsesanalyse af inflammatoriske markører (CRP, leukocytose) for at vurdere potentielle immunmodulerende virkninger af SCFA.
|
Baseline til uge 12
|
|
Tolerabilitet af SCFA -tilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Patienttolerabiliteten af SCFA -tilgang eller placebo vurderet gennem spørgeskema.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i immunologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Undersøgelsesanalyse af immunologiske markører (T -celleundersæt) for at vurdere potentielle immunmodulerende virkninger af SCFA.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændringer i urinalbuminketininkatio (UACR).
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Overvågning af nyrefunktion ved hjælp af UACR i forbindelse med brug af SCFA eller placebo.
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Overvågning af nyrefunktion ved hjælp af EGFR (ml/min/1,73m2)
Beregnet ved CKD-EPI.
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændringer i serumniveauet af tacrolimus.
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Overvågning af serumniveauet af tacrolimus (NG/L) i forbindelse med SCFA -tilskud.
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
30. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TNO_UNM_SCFA1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .